Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les premières bouchées de bébé : promouvoir la consommation de légumes chez les nourrissons et les tout-petits

16 novembre 2020 mis à jour par: Judi Mesman, Universiteit Leiden

Le quoi et comment du sevrage : un essai contrôlé randomisé pour évaluer les effets de l'exposition aux légumes et de l'alimentation réactive sur l'acceptation des légumes chez les nourrissons et les tout-petits

Le surpoids et l'obésité chez les enfants d'âge préscolaire sont de plus en plus courants et prédisent un surpoids plus tard dans l'enfance et à l'âge adulte. Un régime alimentaire sain avec beaucoup de légumes diminue le risque de développer un excès de poids. Comme de nombreuses préférences alimentaires s'apprennent au cours des premières années de la vie, apprendre aux enfants à aimer les légumes dès le début de la consommation d'aliments solides est essentiel. Commencer les premières bouchées d'aliments solides de bébé avec des légumes au lieu de goûts plus sucrés comme des fruits peut favoriser le goût des légumes. De plus, il est important que les parents sachent comment nourrir leurs enfants : par exemple, il est essentiel de faire attention à savoir si l'enfant a faim ou s'il est rassasié, tout comme ne pas le forcer à manger. Ce qui est encore inconnu, c'est lequel de ces deux sont les plus importants à promouvoir, pour faciliter le goût des légumes chez les jeunes enfants. Est-ce le plus important de commencer par les légumes ou d'éduquer les parents sur leurs techniques d'alimentation ? Et est-ce qu'une combinaison des deux est la plus efficace ? Cette étude teste laquelle des trois interventions est la plus efficace pour promouvoir la consommation et le goût des légumes chez les enfants jusqu'à l'âge de 3 ans : a) un focus sur le « quoi » (en commençant par les légumes) ; b) une concentration sur le « comment » (écoutez les signaux de votre enfant pendant qu'il se nourrit) ; c) un accent mis à la fois sur le « quoi » et le « comment ». Ces trois groupes seront comparés à un groupe témoin ne recevant aucun conseil sur la façon d'introduire des aliments solides sur la consommation et le goût des légumes des enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La période de sevrage de la petite enfance est un moment important pour introduire des habitudes alimentaires saines qui incluent des légumes pour protéger les enfants contre le développement du surpoids. Il est prouvé que ce qui est offert aux nourrissons en sevrage est important : commencer exclusivement avec des légumes est plus efficace pour promouvoir l'acceptation des légumes que commencer avec des fruits. Il est également prouvé que la manière dont les nourrissons sont sevrés est importante : une alimentation réactive caractérisée par des réponses sensibles aux signaux du nourrisson pendant l'alimentation favorise une alimentation saine. Cependant, le quoi et le comment du sevrage du nourrisson n'ont jamais été testés expérimentalement dans la même étude pour déterminer leur importance relative pour favoriser l'acceptation des légumes, ni combinés pour tester si l'accent mis sur les deux peut être supérieur à chaque approche séparément. Cette étude utilise une conception contrôlée randomisée testant l'efficacité (a) d'une concentration sur le quoi du sevrage, c'est-à-dire une intervention d'exposition aux légumes ; (b) un accent sur le comment du sevrage, c'est-à-dire une intervention pour améliorer l'alimentation réactive ; (c) un accent combiné sur quoi et comment dans le sevrage dans une intervention intégrée ; (d) un groupe de contrôle de l'attention. L'acceptation des légumes sera mesurée avant et directement après les interventions lorsque l'enfant a 18 mois, et lorsqu'il a 24 et 36 mois. L'étude proposée est basée sur une intégration unique de connaissances expertes du domaine de la nutrition et du domaine de la parentalité, qui fournira de nouvelles informations sur les mécanismes sous-jacents au développement de l'acceptation des légumes chez les nourrissons et, finalement, sur la prévention du surpoids.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
255

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RB
        • Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
      • Wageningen, Pays-Bas, 6708WE
        • Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Mères pour la première fois d'enfants nés à terme et en bonne santé qui déclarent avoir de bonnes compétences en lecture et en écriture en néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Problèmes médicaux chez le nourrisson qui influencent la capacité à manger
  • Problèmes psychiatriques majeurs chez la mère, comme la dépression
  • Les mères qui ne veulent pas commencer le sevrage exclusivement avec des purées de légumes/fruits préparées de la marque Nutricia
  • Les mères qui ne veulent pas qu'elles-mêmes et/ou leurs bébés soient filmés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exposition végétale
Exposition répétée à une variété de légumes dès le début de l'alimentation complémentaire
Autre: Exposition végétale
Exposition répétée à une variété de légumes
Expérimental: Nourrissons VIPP
Promotion de pratiques d'alimentation réactives dès le début de l'alimentation complémentaire
Comportemental: Nourrissons VIPP
Promouvoir des pratiques d'alimentation réactives
Expérimental: Exposition + VIPP-FI
Combinaison d'une exposition répétée aux légumes et de la promotion de pratiques d'alimentation réactives
Autre: Exposition végétale
Exposition répétée à une variété de légumes
Comportemental: Nourrissons VIPP
Promouvoir des pratiques d'alimentation réactives
Comparateur factice: Contrôle
Appels téléphoniques sur le développement de l'enfant sans information sur l'alimentation complémentaire
Autre: Contrôle
Appels téléphoniques avec la mère au sujet du développement de l'enfant, aucun conseil sur l'alimentation complémentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de consommation de légumes
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Consommation de légumes telle que mesurée par 3 jours de journaux électroniques de rappel de 24 heures (en utilisant le système Compl-eat développé à l'Université de Wageningen)
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Changement du goût des légumes
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Appréciation des légumes mesurée par questionnaire (Barends et al., 2013)
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Autorégulation de l'apport énergétique de l'enfant
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 18 mois
Mesuré expérimentalement ; protocole conçu pour cette étude. Essentiellement, les enfants mangent un repas à la maison jusqu'à ce qu'ils soient rassasiés et, après une courte pause, se voient offrir une variété de collations. La quantité de collations qu'ils mangent est une mesure de l'autorégulation de l'apport énergétique de l'enfant
Mesuré à l'âge de l'enfant de 18 mois
Changement dans l'autorégulation de l'apport énergétique de l'enfant
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Mesuré par le Child Eating Behaviour Questionnaire
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du comportement alimentaire de l'enfant
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Mesuré avec le Child Eating Behaviour Questionnaire
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Changement dans l'anthropométrie de l'enfant
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Taille et poids de l'enfant combinés pour signaler le zBMI
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Changement dans le style d'alimentation maternel autodéclaré
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Mesuré avec le questionnaire sur le style d'alimentation du nourrisson
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Changement observé dans le style d'alimentation maternelle
Délai: Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)
Observé lors des repas familiaux avec une échelle d'observation basée sur la Responsiveness to Child Feeding Cues Scale (Hodges et al.). Réactivité de la mère aux signaux de faim de l'enfant (échelle de 1 (très insensible) à 5 (très réactif) ; un score plus élevé est meilleur) et rythme (échelle de 1 ((presque) jamais adéquat - 5 (presque) toujours adéquat ; un score plus élevé est meilleur ) sera codé
Mesuré à l'âge de l'enfant de 4 à 6 mois (avant l'intervention), 18 mois (directement après l'intervention) et à l'âge de l'enfant de 24 et 36 mois (suivi de 6 et 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universiteit Leiden

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wageningen University
Nutricia, Inc.
Danone Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Judi Mesman, PhD, Leiden University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 057-14-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres