Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Babys første bid: Fremme af grøntsagsindtagelse hos spædbørn og småbørn

16. november 2020 opdateret af: Judi Mesman, Universiteit Leiden

Hvad og hvordan i fravænning: Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere virkningerne af grøntsagseksponering og responsiv fodring på grøntsagsaccept hos spædbørn og småbørn

Overvægt og fedme hos førskolebørn er mere og mere almindeligt og forudsiger overvægt i senere barndom og voksenalder. Et sundt spisemønster med mange grøntsager mindsker risikoen for at udvikle overvægt. Da mange madpræferencer læres i de første leveår, er det vigtigt at lære børn at kunne lide grøntsager lige fra starten af ​​at spise fast føde. At starte babys første bid af fast føde med grøntsager i stedet for mere sød smag som frugt kan fremme grøntsagsagtigheden. Det er også vigtigt, at forældre ved, hvordan de skal fodre deres børn: Det er fx vigtigt at være opmærksom på, om barnet er sultent eller mæt, ligesom det ikke er nødvendigt at presse dem til at spise. Hvad der endnu er ukendt, er, hvilken af ​​disse to der er vigtigst at promovere, for at lette grøntsagslysten hos små børn. Er det vigtigst at starte med grøntsager, eller er det at uddanne forældre i deres fodringsteknikker? Og er en kombination af begge mest effektiv? Denne undersøgelse tester, hvilken af ​​tre interventioner der er mest effektiv til at fremme grøntsagsindtagelse og smag hos børn op til 3 års alderen: a) fokus på 'hvad' (startende med grøntsager); b) fokus på 'hvordan' (lyt til dit barns signaler, mens du spiser); c) fokus på både 'hvad' og 'hvordan'. Disse tre grupper vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der ikke modtager råd om, hvordan man indfører fast føde på børns grøntsagsindtag og smag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fravænningsperioden i spædbarnet er et vigtigt tidspunkt for indførelse af sunde spisemønstre, der inkluderer grøntsager for at beskytte børn mod udvikling af overvægt. Der er beviser for, at det er vigtigt, hvad fravænningsspædbørn tilbydes: at begynde udelukkende med grøntsager er mere vellykket for at fremme accept af grøntsager end at starte med frugter. Der er også dokumentation for, at det er vigtigt, hvordan spædbørn vænnes fra: responsiv fodring karakteriseret ved følsomme reaktioner på spædbørns signaler under fodring fremmer sund kost. Men hvad og hvordan af spædbørn fravænning er aldrig blevet eksperimentelt testet i samme undersøgelse for at bestemme deres relative betydning for at fremme grøntsagsaccept, og de er heller ikke blevet kombineret for at teste, om et fokus på begge kan være bedre end hver tilgang separat. Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret design, der tester effektiviteten af ​​(a) et fokus på hvad ved fravænning, dvs. en grøntsagseksponeringsintervention; (b) et fokus på hvordan ved fravænning, dvs. en intervention for at forbedre responsiv fodring; (c) et kombineret fokus på hvad og hvordan ved fravænning i en integreret intervention; (d) en opmærksomhedskontrolgruppe. Grøntsagsaccept vil blive målt før og umiddelbart efter indgrebene, når barnet er 18 måneder, og når barnet er 24 og 36 måneder. Det foreslåede studie er baseret på en unik integration af ekspertviden fra ernærings- og forældreområdet, som vil give ny indsigt i de mekanismer, der ligger til grund for udviklingen af ​​grøntsagsaccept hos spædbørn, og i sidste ende forebyggelse af overvægt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300 RB
        • Leiden University, Faculty of Social Sciences, Education and Child Studies
      • Wageningen, Holland, 6708WE
        • Wageningen University, Department of Agrotechnology and Food Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Førstegangsfødende til raske terminsbørn, der rapporterer at have gode læse- og skrivefærdigheder på det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske problemer hos spædbarnet, der påvirker evnen til at spise
  • Store psykiatriske problemer hos moderen, som depression
  • Mødre, der ikke er villige til at begynde at fravænne udelukkende med tilberedte grøntsags-/frugtpuréer af mærket Nutricia
  • Mødre, der ikke er villige til, at de selv og/eller deres spædbørn skal videooptages

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksponering for grøntsager
Gentagen eksponering for en række grøntsager fra starten af ​​komplementær fodring
Andet: Eksponering for grøntsager
Gentagen eksponering for forskellige grøntsager
Eksperimentel: VIPP-fodring af spædbørn
Fremme af responsiv fodringspraksis fra starten af ​​komplementær fodring
Adfærdsmæssigt: VIPP-fodring af spædbørn
Fremme responsiv fodringspraksis
Eksperimentel: Eksponering + VIPP-FI
Kombination af gentagen eksponering for grøntsager og fremme af responsiv fodringspraksis
Andet: Eksponering for grøntsager
Gentagen eksponering for forskellige grøntsager
Adfærdsmæssigt: VIPP-fodring af spædbørn
Fremme responsiv fodringspraksis
Sham-komparator: Styring
Telefonopkald på udviklingsbarn uden information om supplerende fodring
Andet: Styring
Telefonopkald med mor om udvikling af barn, ingen råd om supplerende ernæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i grøntsagsindtagelse
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Indtagelse af grøntsager målt ved 3 dages 24-timers tilbagekaldelse af elektroniske dagbøger (ved hjælp af Compl-eat-systemet udviklet ved Wageningen University)
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Ændring i grøntsags smag
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Kan lide grøntsager målt ved spørgeskema (Barends et al., 2013)
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Børns selvregulering af energiindtag
Tidsramme: Målt ved børnealderen på 18 måneder
Målt eksperimentelt; protokol designet til denne undersøgelse. I det væsentlige spiser børn et måltid derhjemme, indtil de er mætte, og efter en kort pause tilbydes de forskellige snacks. Hvor meget af de snacks, de spiser, er et mål for barnets selvregulering af energiindtaget
Målt ved børnealderen på 18 måneder
Ændring i barnets selvregulering af energiindtag
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Målt ved Spørgeskemaet for børns spiseadfærd
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i barnets spiseadfærd
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Målt med Spørgeskemaet for børns spiseadfærd
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Ændring i børneantropometri
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Barnets højde og vægt kombineret for at rapportere zBMI
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Ændring i selvrapporteret moderens fødestil
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Målt med Spædbørns Spørgeskema
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Ændring i observeret moderens fødestil
Tidsramme: Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)
Observeret under familiemåltider med en observationsskala baseret på Responsiveness to Child Feeding Cues-skalaen (Hodges et al.). Moderens lydhørhed over for børns sultsignaler (skalaområde 1 (meget ikke reagerer) - 5 (meget lydhør); højere score er bedre) og pacing (skalaområde 1 ((næsten) aldrig tilstrækkelig - 5 (næsten) Altid tilstrækkelig; højere score er bedre ) vil blive kodet
Målt ved en børnealder på 4-6 måneder (før intervention), 18 måneder (direkte efter intervention) og ved børnealderen på 24 og 36 måneder (6 og 18 måneders opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wageningen University
Nutricia, Inc.
Danone Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judi Mesman, PhD, Leiden University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 057-14-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger