Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Sweeper" a operace epiretinální membrány (SWEEPING)

8. října 2024 aktualizováno: Nantes University Hospital

Observační prospektivní monocentrická studie hodnotící použití „sweeperu“ během operace epiretinální membrány

Epiretinální membrána (ERM) je patologický jev vyžadující chirurgický zákrok při změně vidění.

Operace ERM vyžaduje peeling ERM a poté peeling aktivní vnitřní limitující membrány (ILM), pokud není spontánně odloupnuta pomocí ERM. Zahájení peelingu je velmi jemné a může vést k mikro skotomu, pokud je realizován mikroskopickými kleštěmi. Sweeper je mikroskopický nástroj s měkkým silikonovým hrotem pokrytým diamantovým prachem, který umožňuje zahájení peelingu bez zatěžování sítnice. Může snížit trauma sítnice a zrakové následky.

Cílem naší studie je zhodnotit použití zametacího stroje během 20 ERM operací. Zkoušející porovná mikroperimetrii před operací s mikroperimetrií po 1 měsíci (M1) a 3 měsících (M3) a změří rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů.

Vyšetřovatel si všimne: počet použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní, a všechny oblasti použití zametacího stroje, aby je korelovaly s mikroskotomem.

Zkoušející zhodnotí zlepšení vizuální a optické koherentní tomografie po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Epiretinální membrána (ERM) je patologický jev, který vede ke ztrátě zraku, zrakovým distorzím, centrálnímu skotomu a diplopii. Žádné lékařské ošetření zatím není k dispozici.

Operace ERM vyžaduje oddělení normální sítnice a epiretinální membrány. Po epiretinálním peelingu, pokud není vnitřní limitující membrána (ILM) spontánně odloupnuta pomocí ERM, chirurg sloupne ILM ze sítnice (také nazývaný aktivní peeling). Zahájení peelingu je velmi přesné a jemné. K zahájení peelingu se používají buď mikroskopické kleště nebo zametací stroj. Sweeper je mikroskopický nástroj s měkkým silikonovým hrotem pokrytým diamantovým prachem, který umožňuje zahájení peelingu bez zatěžování sítnice. Může snížit trauma sítnice a zrakové následky.

ILM aktivní peeling snižuje recidivu ERM a četnost opakovaných operací. Nebyla zjištěna žádná ztráta zrakové ostrosti. Ale 2 studie ukazují nárůst mikro skotomu na mikroperimetrii po aktivním ILM peelingu pomocí kleští.

Cílem naší studie je zhodnotit použití zametacího stroje během 20 ERM operací. Zkoušející porovná mikroperimetrii před operací s mikroperimetrií po 1 měsíci (M1) a 3 měsících (M3) a změří rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů.

Vyšetřovatel si všimne: počet použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní, všechny oblasti použití zametacího stroje pro srovnání s mikro skotomem.

Zkoušející zhodnotí zlepšení vizuální a optické koherentní tomografie po operaci.

Naše studie nezahrnuje žádnou intervenci, přičemž operace by byly realizovány s účastí na studii nebo bez ní. Vyšetření jsou neinvazivní, obvyklá a provádějí se při obvyklé lékařské návštěvě bez další návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Nantes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dotčená populace odpovídá hlavním pacientům konzultujícím na očním oddělení Fakultní nemocnice Nantes s epiretinální membránou a operační indikací.

Pacienti budou zařazeni do konzultace k programování operace epiretinální membrány. V rámci nouzového stavu nebude provedeno žádné zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • souhlas,
  • dospělý pacient,
  • Epiretinální membrána

Kritéria vyloučení:

  • perimetrie nemožná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu a hloubce mikroskotomů před a po operaci epiretinální membrány (ERM) zametačem
Časové okno: mikroperimetrie na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
mikroperimetrie na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost zametacího stroje měřená počtem použití kleští, pokud je zametací stroj neefektivní
Časové okno: Den operace
Den operace
Zlepšení zraku měřené pomocí zrakové ostrosti a zlepšení optické koherentní tomografie po operaci, zrakové ostrosti a OCT morfometrie před operací, M1 a M3
Časové okno: na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
Zlepšení optické koherentní tomografie (OCT) po operaci měřené OCT morfometrií
Časové okno: na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)
na začátku, poté 1 měsíc po operaci (M1), poté 3 měsíce po (M3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC17_0295

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení