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"Sweeper" e chirurgia della membrana epiretinica (SWEEPING)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio monocentrico prospettico osservazionale che valuta l'uso dello "spazzino" durante la chirurgia della membrana epiretinica

La membrana epiretinica (ERM) è un fenomeno patologico che richiede un intervento chirurgico quando la visione è alterata.

La chirurgia dell'ERM richiede il peeling dell'ERM, quindi il peeling della membrana limitante interna attiva (ILM) se non viene rimosso spontaneamente con l'ERM. L'inizio del peeling è molto delicato e può portare a micro scotomi se realizzato con pinzette microscopiche. Lo Sweeper è uno strumento microscopico con una punta in silicone morbido ricoperta di polvere di diamante che consente l'inizio del peeling senza prensione della retina. Può ridurre il trauma retinico e le sequele visive.

Scopo del nostro studio è valutare l'uso della spazzatrice durante 20 interventi chirurgici ERM. L'investigatore confronterà la microperimetria prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli dopo 1 mese (M1) e 3 mesi (M3) e misurerà la differenza di numero e profondità del microscotoma.

L'investigatore noterà: numero di usi del forcipe se lo spazzino è inefficiente e tutte le aree di uso dello spazzino per correlarle con il microscotoma.

Lo sperimentatore valuterà il miglioramento della tomografia a coerenza visiva e ottica dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La membrana epiretinica (ERM) è un fenomeno patologico che porta a perdita della vista, distorsioni visive, scotoma centrale e diplopia. Nessun trattamento medico è ancora disponibile.

La chirurgia ERM richiede la separazione della retina normale e della membrana epiretinica. Dopo il peeling epiretinico, se la membrana limitante interna (ILM) non viene staccata spontaneamente con ERM, il chirurgo rimuove l'ILM dalla retina (chiamato anche peeling attivo). L'inizio del peeling è molto accurato e delicato. Per iniziare il peeling vengono utilizzate pinze microscopiche o spazzino. Sweeper è uno strumento microscopico con una punta in silicone morbido ricoperta di polvere di diamante che consente l'inizio del peeling senza prensione della retina. Può ridurre il trauma retinico e le sequele visive.

Il peeling attivo ILM riduce le recidive di ERM e il tasso di interventi chirurgici ripetuti. Non è stata riscontrata alcuna perdita di acuità visiva. Ma 2 studi mostrano un aumento del microscotoma alla microperimetria dopo peeling ILM attivo con forcipe.

Scopo del nostro studio è valutare l'uso della spazzatrice durante 20 interventi chirurgici ERM. L'investigatore confronterà la microperimetria prima dell'intervento chirurgico rispetto a quelli dopo 1 mese (M1) e 3 mesi (M3) e misurerà la differenza di numero e profondità del microscotoma.

L'investigatore noterà: numero di usi della pinza se lo spazzino è inefficiente, tutte le aree dello spazzino vengono utilizzate per correlarle con il microscotoma.

Lo sperimentatore valuterà il miglioramento della tomografia a coerenza visiva e ottica dopo l'intervento chirurgico.

Il nostro studio non prevede alcun intervento mentre gli interventi chirurgici verrebbero realizzati con o senza la partecipazione allo studio. Gli esami sono non invasivi, abituali e vengono eseguiti durante la normale visita medica senza visite aggiuntive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione interessata corrisponde ai principali pazienti consultati nel dipartimento di oftalmologia dell'ospedale universitario di Nantes e che presentano una membrana epiretinica e un'indicazione operativa.

I pazienti saranno inclusi nella consultazione di programmazione della chirurgia della membrana epiretinica. Nessun inserimento sarà effettuato nell'ambito dell'emergenza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso,
  • paziente adulto,
  • Membrana epiretinica

Criteri di esclusione:

  • perimetria impossibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di numero e profondità di microscotoma prima e dopo chirurgia della membrana epiretinica (ERM) con sweeper
Lasso di tempo: microperimetria al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
microperimetria al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia della spazzatrice misurata in base al numero di usi della pinza se la spazzatrice è inefficiente
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Giorno dell'intervento
Miglioramento visivo misurato dall'acuità visiva e dal miglioramento della tomografia a coerenza ottica dopo l'intervento chirurgico, dall'acuità visiva e dalla morfometria OCT prima dell'intervento chirurgico, M1 e M3
Lasso di tempo: al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
Miglioramento della tomografia a coerenza ottica (OCT) dopo l'intervento chirurgico misurato mediante morfometria OCT
Lasso di tempo: al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)
al basale, quindi 1 mese dopo l'intervento chirurgico (M1), quindi 3 mesi dopo (M3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jean-Baptiste Ducloyer, Dr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC17_0295

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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