Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iterativní beta testování videí pro DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10. března 2022 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Interaktivní aplikace mHealth pro lepší kontrolu glykémie u rodičů malých dětí s T1D

Účelem tohoto výzkumu je vyvinout DIPPer Academy, behaviorální intervenci zaměřenou na rodiče zaměřenou na mobilní zdraví (mHealth), která podpoří kontrolu glykémie u malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protože mnoho malých dětí s T1D má hladiny glukózy, které překračují cíle, výzkumníci potřebují vyvinout účinné, dostupné a snadno šířitelné intervence, které jim pomohou zlepšit kontrolu glykémie. K tomu potřebují vyšetřovatelé účinné intervence, které se konkrétně zaměří na výzvy, kterým čelí rodiče malých dětí při každodenním řízení T1D. Poskytovatelé potřebují intervence mHealth, které minimalizují překážky, se kterými se rodiče setkávají, když se pokoušejí o přístup tváří v tvář nebo při klinických intervencích. Konečně jsou zapotřebí intervence, které jsou zabaleny tak, aby je bylo možné snadno nasadit jinými diabetologickými centry. Vyšetřovatelem navrhovaná intervence, DIPPer Academy, bude zahrnovat všechna tato doporučená vylepšení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče malého dítěte, které je mezi 3-5,99 lety a alespoň 6 měsíců po diagnóze T1D
  • Rodiče, kteří mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče malých dětí s prokázaným diabetem 2. typu nebo monogenním diabetem.
  • Rodiče s prokázanou těžkou psychiatrickou poruchou.
  • Rodiče malých dětí s komorbidním chronickým onemocněním (např. onemocnění ledvin), které vyžaduje trvalou péči nad rámec T1D.
  • Rodiče malých dětí s anamnézou anémie nebo užíváním léků, které mohou interagovat s kontrolou glykémie (např. systémové steroidy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akademie DIPPer
Rodiče randomizovaní do této skupiny se budou účastnit osnov DIPPer Academy.
Behaviorální: Akademie DIPPer
Učební osnovy DIPPer Academy budou stavět na modelech léčby řízených modelem víry ve zdraví (HBM) a teorií sociálního poznání (SCT). Učební osnovy zahrnují video mikropřednášky, personalizované zprávy o pokroku a další funkce poskytované přes internet.
Aktivní komparátor: Standard of Care Control
Rodičům randomizovaným do této skupiny se jako obvykle dostane péče od poskytovatele diabetu jejich dítěte
Jiný: Standartní péče
Rodiče v kontrolní skupině se standardní péčí budou instruováni, aby zvládli T1D svého dítěte podle doporučení diabetologického týmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola dětské glykémie
Časové okno: absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
Měření hemoglobinu A1c (HbA1c).
absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
Depresivní příznaky rodičů
Časové okno: absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
Centrum epidemiologických studií – revidovaná škála deprese (CES-D); vyšší skóre naznačuje horší výsledek. Rozsah 0-60.
absolutní hodnota Po ošetření (33. týden)
Rodičovská cukrovka
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Problémové oblasti při diabetu – dotazník pro rodiče. Vyšší skóre odráží horší výsledek. Rozsah 0-72
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování při rodinném jídle_Frekvence
Časové okno: absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Jedná se o stupnici 35 položek. Tato subškála odráží frekvenci vnímaných problémů s chováním během jídla (možný rozsah: 35-175). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Strach z hypoglykémie rodičů
Časové okno: absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Měřeno pomocí průzkumu strachu z hypoglykémie (HFS-PYC). Jedná se o 26 položek a vyšší hodnoty představují horší výsledek. Rozsah: 26-130.
absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Rodičovský stres – frekvence
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Měřeno pomocí Pediatrického inventáře pro rodiče. Jedná se o míru 42 položek. Míra je bodována tak, že vyšší hodnoty představují horší výsledek. Rozsah: 42-210
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Vlastní účinnost T1D rodičů
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Měřeno pomocí Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Toto je 8 bodové měřítko vlastní účinnosti. Má pouze celkové skóre (položky jsou sečteny za součet). Rozsah 8-40. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Znalost rodičů T1D
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Test znalostí o diabetu-5. Toto je míra 41 položek. Jsou zde všeobecné znalosti (0-29) a řešení problémů (0-11). Toto je bodováno na základě procenta správných položek, takže vyšší skóre představuje lepší výsledek.
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Časové okno: Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)
Měřeno pomocí Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Jedná se o stupnici 35 položek. Tato subškála odráží počet chování během jídla, které rodiče identifikují jako problematické (možné rozmezí: 0-35). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Absolutní hodnota po ošetření (33. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eve-Lynn Nelson, PhD, University Of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení