Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Iterativ betatestning av videor för DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10 mars 2022 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

En interaktiv mHealth-app för bättre glykemisk kontroll hos föräldrar till små barn med T1D

Syftet med denna forskning är att utveckla DIPPer Academy, en föräldrafokuserad, mobil hälsa (mHealth) beteendeintervention för att främja glykemisk kontroll hos små barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Eftersom många små barn med T1D har glukosnivåer som överstiger målen, måste utredarna utveckla effektiva, tillgängliga och lätt spridbara interventioner för att hjälpa dem att förbättra sin glykemiska kontroll. För att göra detta behöver utredarna effektiva insatser som specifikt tar itu med de utmaningar som föräldrar till små barn möter i daglig T1D-hantering. Leverantörer behöver mHealth-insatser som minimerar hinder som föräldrar upplever när de försöker komma åt ansikte mot ansikte eller i klinikinterventioner. Slutligen behövs insatser som är paketerade för att vara lätta att implementera av andra diabetescenter. Utredarens föreslagna ingripande, DIPPer Academy, kommer att inkludera alla dessa rekommenderade framsteg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
62

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar till ett litet barn som är mellan 3-5,99 år och minst 6 månader efter T1D-diagnos
  • Föräldrar som är engelsktalande.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar till små barn med tecken på typ 2-diabetes eller monogen diabetes.
  • Föräldrar med tecken på allvarlig psykiatrisk störning.
  • Föräldrar till små barn med en samtidig kronisk sjukdom (t.ex. njursjukdom) som kräver pågående vård utöver T1D.
  • Föräldrar till små barn med en historia av anemi eller medicinanvändning som kan interagera med glykemisk kontroll (t.ex. systemiska steroider).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: DIPPer Academy
Föräldrar som är randomiserade till denna grupp kommer att delta i DIPPer Academys läroplan.
Beteende: DIPPer Academy
DIPPer Academys läroplaner kommer att bygga på behandlingsmodeller som styrs av Health Beliefs Model (HBM) och Social Cognitive Theory (SCT). Läroplanerna inkluderar videomikroföreläsningar, anpassade framstegsrapporter och andra funktioner som levereras via internet.
Aktiv komparator: Standard of Care Control
Föräldrar som randomiserats till denna grupp kommer att få vård som vanligt från deras barns diabetesleverantör
Övrig: Vårdstandard
Föräldrar i kontrollgruppen för standardvård kommer att instrueras att hantera sitt barns T1D enligt rekommenderat av diabetesteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk kontroll för barn
Tidsram: absolut värde Efterbehandling (vecka 33)
Mått på hemoglobin A1c (HbA1c).
absolut värde Efterbehandling (vecka 33)
Förälders depressiva symtom
Tidsram: absolut värde Efterbehandling (vecka 33)
Centrum för epidemiologiska studier - Reviderad depressionsskala (CES-D); högre poäng tyder på sämre resultat. Område 0-60.
absolut värde Efterbehandling (vecka 33)
Förälders diabetesnöd
Tidsram: Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Problemområden i diabetesnöd- Föräldrarapportenkät. Högre poäng återspeglar sämre resultat. Område 0-72
Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens måltidsbeteenden_Frekvens
Tidsram: absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Detta är en skala på 35 objekt. Denna delskala återspeglar frekvensen av upplevda beteendeproblem vid måltider (möjligt intervall: 35-175). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Föräldrars rädsla för hypoglykemi
Tidsram: absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Mäts med hjälp av Hypoglykemi Fear Survey (HFS-PYC). Detta är ett mått på 26 objekt och högre värden representerar ett sämre resultat. Räckvidd: 26-130.
absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Föräldraskapsstress- Frekvens
Tidsram: Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Mäts med hjälp av Pediatric Inventory for Parents. Detta är ett mått på 42 artiklar. Måttet poängsätts så att högre värden representerar ett sämre resultat. Räckvidd: 42-210
Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Föräldrars T1D Self-efficacy
Tidsram: Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Mäts med hjälp av Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Detta är ett mått på 8 punkter för själveffektivitet. Den har bara en totalpoäng (poster summeras för totalen). Räckvidd 8-40. Högre poäng representerar ett bättre resultat.
Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Förälders kunskap om T1D
Tidsram: Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Test av diabeteskunskap-5. Detta är ett mått på 41 artiklar. Det finns allmänkunskap (0-29) och Problemlösning (0-11). Detta poängsätts baserat på procent av objekten som är korrekta, så högre poäng representerar ett bättre resultat.
Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Tidsram: Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)
Mäts med hjälp av Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Detta är en skala på 35 objekt. Denna delskala återspeglar antalet måltidsbeteenden som föräldrar identifierar som problematiska (möjligt intervall: 0-35). Högre poäng representerar ett sämre resultat.
Absolut värde vid efterbehandling (vecka 33)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar