Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итеративное бета-тестирование видео для Академии DIPPer (DIPPer Academy)

10 марта 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Интерактивное приложение mHealth для лучшего контроля гликемии у родителей маленьких детей с СД1

Целью этого исследования является разработка DIPPer Academy, ориентированной на родителей мобильной медицинской (mHealth) поведенческой интервенции для улучшения гликемического контроля у маленьких детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Поскольку у многих детей младшего возраста с СД1 уровни глюкозы превышают целевые значения, исследователям необходимо разработать эффективные, доступные и легко распространяемые вмешательства, чтобы помочь им улучшить гликемический контроль. Для этого исследователям необходимы эффективные вмешательства, специально предназначенные для решения проблем, с которыми родители маленьких детей сталкиваются при повседневном ведении пациентов с СД1. Поставщикам нужны вмешательства в области мобильного здравоохранения, которые сводят к минимуму барьеры, с которыми сталкиваются родители, пытаясь получить доступ к вмешательствам лицом к лицу или в клинике. И, наконец, необходимы вмешательства, которые могут быть легко развернуты другими диабетическими центрами. Предлагаемое исследователем вмешательство, Академия DIPPer, будет включать в себя все эти рекомендуемые улучшения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Родители маленького ребенка в возрасте от 3 до 5,99 лет и не менее чем через 6 месяцев после постановки диагноза СД1.
  • Родители, говорящие по-английски.

Критерий исключения:

  • Родители маленьких детей с признаками диабета 2 типа или моногенного диабета.
  • Родители с признаками тяжелого психического расстройства.
  • Родители маленьких детей с сопутствующими хроническими заболеваниями (например, почечной недостаточностью), которые требуют постоянного ухода после СД1.
  • Родители маленьких детей с анемией в анамнезе или принимающие лекарства, которые могут влиять на гликемический контроль (например, системные стероиды).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Академия DIPPer
Родители, рандомизированные в эту группу, будут участвовать в учебной программе Академии DIPPer.
Поведенческий: Академия DIPPer
Учебные программы Академии DIPPer будут основываться на моделях лечения, основанных на Модели убеждений в отношении здоровья (HBM) и Социальной когнитивной теории (SCT). Учебная программа включает видеомикролекции, персонализированные отчеты о проделанной работе и другие функции, предоставляемые через Интернет.
Активный компаратор: Стандарт контроля ухода
Родители, рандомизированные в эту группу, будут получать помощь лечащего врача их ребенка, как обычно.
Другой: Стандарт заботы
Родители в контрольной группе стандартного лечения будут проинструктированы о ведении СД1 своего ребенка в соответствии с рекомендациями диабетической группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детский гликемический контроль
Временное ограничение: абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Измерение гемоглобина A1c (HbA1c).
абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Родительские депрессивные симптомы
Временное ограничение: абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Центр эпидемиологических исследований – пересмотренная шкала депрессии (CES-D); более высокие баллы предполагают худший результат. Диапазон 0-60.
абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Диабетический дистресс у родителей
Временное ограничение: Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Проблемные области при диабетическом дистрессе – Анкета для отчета родителей. Более высокие баллы отражают худший результат. Диапазон 0-72
Абсолютное значение после лечения (неделя 33)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Семейное поведение за едой_Частота
Временное ограничение: абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Поведенческая педиатрическая шкала оценки питания. Это шкала из 35 пунктов. Эта подшкала отражает частоту предполагаемых проблем с поведением во время приема пищи (возможный диапазон: 35–175). Более высокие баллы представляют худший результат.
абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Страх родителей перед гипогликемией
Временное ограничение: абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Измерено с помощью опроса страха перед гипогликемией (HFS-PYC). Это мера из 26 пунктов, и более высокие значения представляют худший результат. Диапазон: 26-130.
абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Стресс родителей – частота
Временное ограничение: Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Измерено с использованием педиатрического опросника для родителей. Это мера из 42 пунктов. Мера оценивается таким образом, что более высокие значения представляют худший результат. Диапазон: 42-210
Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Самоэффективность родителей с T1D
Временное ограничение: Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Измерено с использованием шкалы родительской самоэффективности для управления диабетом. Это 8 пунктов измерения самоэффективности. В нем есть только общий балл (суммы суммируются). Диапазон 8-40. Более высокие баллы представляют лучший результат.
Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Знание родителей о T1D
Временное ограничение: Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Тест на знание диабета-5. Это мера из 41 пункта. Есть общие знания (0-29) и решение проблем (0-11). Это оценивается на основе процента правильных элементов, поэтому более высокие баллы представляют лучший результат.
Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Шкала поведенческой детской оценки кормления_проблема
Временное ограничение: Абсолютное значение после лечения (неделя 33)
Измерено с использованием поведенческой педиатрической шкалы оценки питания. Это шкала из 35 пунктов. Эта подшкала отражает количество форм поведения во время приема пищи, которые родители считают проблемными (возможный диапазон: 0–35). Более высокие баллы представляют худший результат.
Абсолютное значение после лечения (неделя 33)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Kansas Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками