Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DIPPer Academyn videoiden iteratiivinen betatestaus (DIPPer Academy)

torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: University of Kansas Medical Center

Interaktiivinen mHealth-sovellus parempaan glykeemisen hallintaan pienten lasten vanhemmilla, joilla on T1D

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää DIPPer Academy, vanhemmille keskittyvä, liikkuvan terveyden (mHealth) käyttäytymisinterventio edistämään pienten lasten verensokerin hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska monien pienten T1D-tautia sairastavien lasten glukoositasot ylittävät tavoitteet, tutkijoiden on kehitettävä tehokkaita, helposti saatavilla olevia ja helposti levitettäviä interventioita auttaakseen heitä parantamaan verensokerin hallintaansa. Tätä varten tutkijat tarvitsevat tehokkaita interventioita, jotka vastaavat erityisesti pienten lasten vanhempien kohtaamiin haasteisiin päivittäisessä T1D-hallinnassa. Palveluntarjoajat tarvitsevat mHealth-toimenpiteitä, jotka minimoivat esteet, joita vanhemmat kohtaavat yrittäessään päästä kasvokkain tai klinikan interventioihin. Lopuksi tarvitaan interventioita, jotka on pakattu niin, että muut diabeteskeskukset voivat ottaa ne helposti käyttöön. Tutkijan ehdottama interventio, DIPPer Academy, sisältää kaikki nämä suositellut edistysaskeleet.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pienen lapsen vanhemmat, jotka ovat 3-5,99-vuotiaita ja vähintään 6 kuukautta T1D-diagnoosin jälkeen
  • Vanhemmat, jotka puhuvat englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pienten lasten vanhemmat, joilla on näyttöä tyypin 2 diabeteksesta tai monogeenisestä diabeteksesta.
  • Vanhemmat, joilla on merkkejä vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
  • Pienten lasten vanhemmat, joilla on samanaikainen krooninen sairaus (esim. munuaissairaus), joka vaatii jatkuvaa hoitoa T1D:n jälkeen.
  • Pienten lasten vanhemmat, joilla on ollut anemiaa tai jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa glukoositasapainon kanssa (esim. systeemiset steroidit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: DIPPER Akatemia
Tähän ryhmään satunnaistetut vanhemmat osallistuvat DIPPer Academyn opetussuunnitelmaan.
Käyttäytyminen: DIPPER Akatemia
DIPPer Academyn opetussuunnitelmat rakentuvat hoitomalleille, joita ohjaavat Health Beliefs Model (HBM) ja Social Cognitive Theory (SCT). Opetussuunnitelmat sisältävät videomikroluentoja, personoitavia edistymisraportteja ja muita Internetin kautta toimitettuja ominaisuuksia.
Active Comparator: Hoitovalvonnan standardi
Tähän ryhmään satunnaistetut vanhemmat saavat hoitoa normaalisti lapsensa diabeteksen hoitajalta
Muut: Hoitostandardi
Normaalihoidon kontrolliryhmän vanhempia ohjataan hoitamaan lapsensa T1D diabetestiimin suosittelemalla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: itseisarvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mittaus.
itseisarvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhempien masennuksen oireet
Aikaikkuna: itseisarvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale Revised (CES-D); korkeammat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen. Alue 0-60.
itseisarvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhempien diabeteshäiriö
Aikaikkuna: Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Diabeteshäiriön ongelma-alueet – Vanhempien raporttikysely. Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa lopputulosta. Alue 0-72
Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Family Mealtime behaviors_Frequency
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Tämä on 35 kohteen asteikko. Tämä alaasteikko heijastaa havaittujen ateriakäyttäytymisongelmien esiintymistiheyttä (mahdollinen vaihteluväli: 35-175). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhempien hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Mitattu käyttämällä Hypoglycemia Fear Survey -tutkimusta (HFS-PYC). Tämä on 26 kohteen mitta, ja korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Alue: 26-130.
absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhemmuuden stressi - Taajuus
Aikaikkuna: Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Mitattu vanhemmille tarkoitetun Pediatric Inventory -kartan avulla. Tämä on 42 kohteen mitta. Mittaus pisteytetään siten, että korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta. Alue: 42-210
Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhempien T1D-itsetehokkuus
Aikaikkuna: Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Mitattu diabeteksen hallinnan Parental Self-Efficacy Scale -asteikolla. Tämä on 8 kohdan itsetehokkuuden mitta. Sillä on vain kokonaispistemäärä (kohteet lasketaan yhteen). Alue 8-40. Korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Vanhempien tuntemus T1D:stä
Aikaikkuna: Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Diabetestiedon testi-5. Tämä on 41 kohteen mitta. On yleistietoa (0-29) ja ongelmanratkaisukykyä (0-11). Tämä pisteytetään oikeiden kohteiden prosenttiosuuden perusteella, joten korkeammat pisteet edustavat parempaa lopputulosta.
Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Aikaikkuna: Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)
Mitattu Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale -asteikolla. Tämä on 35 kohteen asteikko. Tämä alaasteikko kuvaa niiden ruokailukäyttäytymisten määrää, jotka vanhemmat pitävät ongelmallisina (mahdollinen vaihteluväli: 0-35). Korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta.
Absoluuttinen arvo hoidon jälkeen (viikko 33)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia