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Iterativer Betatest von Videos für die DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10. März 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine interaktive mHealth-App zur besseren Blutzuckerkontrolle bei Eltern kleiner Kinder mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Forschung ist die Entwicklung der DIPPer Academy, einer elternorientierten, mobilen Gesundheitsintervention (mHealth) zur Förderung der Blutzuckerkontrolle bei kleinen Kindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da viele Kleinkinder mit T1D Glukosewerte haben, die über den Zielwerten liegen, müssen Forscher wirksame, zugängliche und leicht verbreitete Interventionen entwickeln, um ihnen zu helfen, ihre Blutzuckerkontrolle zu verbessern. Dazu benötigen die Forscher wirksame Interventionen, die speziell auf die Herausforderungen eingehen, mit denen Eltern kleiner Kinder im täglichen T1D-Management konfrontiert sind. Anbieter benötigen mHealth-Interventionen, die die Barrieren minimieren, auf die Eltern stoßen, wenn sie versuchen, persönliche oder klinische Interventionen in Anspruch zu nehmen. Schließlich sind Interventionen erforderlich, die so verpackt sind, dass sie auch von anderen Diabeteszentren problemlos eingesetzt werden können. Die vom Forscher vorgeschlagene Intervention, die DIPPer Academy, wird alle diese empfohlenen Fortschritte umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern eines kleinen Kindes, das zwischen 3 und 5,99 Jahre alt ist und mindestens 6 Monate nach der T1D-Diagnose alt ist
  • Eltern, die Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern kleiner Kinder mit Anzeichen von Typ-2-Diabetes oder monogenem Diabetes.
  • Eltern mit Anzeichen einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Eltern kleiner Kinder mit einer komorbiden chronischen Erkrankung (z. B. Nierenerkrankung), die über T1D hinaus eine fortlaufende Betreuung erfordert.
  • Eltern kleiner Kinder mit einer Vorgeschichte von Anämie oder Medikamenteneinnahme, die mit der Blutzuckerkontrolle interagieren können (z. B. systemische Steroide).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DIPPer-Akademie
Zu dieser Gruppe zufällig ausgewählte Eltern nehmen am Lehrplan der DIPPer Academy teil.
Verhalten: DIPPer-Akademie
Die Lehrpläne der DIPPer Academy werden auf Behandlungsmodellen aufbauen, die sich am Health Beliefs Model (HBM) und der Social Cognitive Theory (SCT) orientieren. Zu den Lehrplänen gehören Video-Mikrovorträge, personalisierte Fortschrittsberichte und andere über das Internet bereitgestellte Funktionen.
Aktiver Komparator: Standard der Pflegekontrolle
Zu dieser Gruppe randomisierte Eltern werden wie gewohnt vom Diabetes-Anbieter ihres Kindes betreut
Sonstiges: Pflegestandard
Eltern in der Kontrollgruppe mit Standardversorgung werden angewiesen, den T1D ihres Kindes gemäß den Empfehlungen des Diabetes-Teams zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkontrolle bei Kindern
Zeitfenster: absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Maß für Hämoglobin A1c (HbA1c).
absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Depressive Symptome der Eltern
Zeitfenster: absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Zentrum für epidemiologische Studien – Depressionsskala überarbeitet (CES-D); Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin. Bereich 0-60.
absoluter Wert Nachbehandlung (Woche 33)
Diabetes-Belastung der Eltern
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Problembereiche bei Diabetes-Belastung – Fragebogen zum Elternbericht. Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. Bereich 0-72
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten beim Essen in der Familie_Häufigkeit
Zeitfenster: absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Bewertungsskala für verhaltenspädiatrische Ernährung. Dies ist eine Skala mit 35 Items. Diese Subskala spiegelt die Häufigkeit wahrgenommener Verhaltensprobleme beim Essen wider (möglicher Bereich: 35–175). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Die Angst der Eltern vor Hypoglykämie
Zeitfenster: absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen mit dem Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Dies ist ein 26-Punkte-Maß und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Bereich: 26-130.
absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Erziehungsstress – Häufigkeit
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand des pädiatrischen Inventars für Eltern. Dies ist eine 42-Punkte-Maßnahme. Die Maßnahme wird so bewertet, dass höhere Werte ein schlechteres Ergebnis darstellen. Bereich: 42-210
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
T1D-Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand der Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Dies ist ein 8-Punkte-Maß für die Selbstwirksamkeit. Es gibt nur eine Gesamtpunktzahl (die Punkte werden für die Gesamtpunktzahl summiert). Bereich 8-40. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Elternwissen über T1D
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Test des Diabetes-Wissens-5. Dies ist eine 41-Punkte-Maßnahme. Es gibt Allgemeinwissen (0-29) und Problemlösung (0-11). Die Bewertung basiert auf dem Prozentsatz der korrekten Elemente, sodass höhere Bewertungen ein besseres Ergebnis bedeuten.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Verhaltensbezogene pädiatrische Ernährungsbewertungsskala_Problem
Zeitfenster: Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)
Gemessen anhand der Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dies ist eine Skala mit 35 Items. Diese Subskala spiegelt die Anzahl der Verhaltensweisen beim Essen wider, die Eltern als problematisch identifizieren (möglicher Bereich: 0–35). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Absoluter Wert bei Nachbehandlung (Woche 33)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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