Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iteracyjne testy beta filmów dla Akademii DIPPer (DIPPer Academy)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Interaktywna aplikacja mHealth dla lepszej kontroli glikemii u rodziców małych dzieci z T1D

Celem tych badań jest opracowanie DIPPer Academy, skoncentrowanej na rodzicach, mobilnej interwencji behawioralnej w zakresie zdrowia (mHealth), która ma promować kontrolę glikemii u małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ u wielu małych dzieci z T1D stężenie glukozy przekracza wartości docelowe, badacze muszą opracować skuteczne, dostępne i łatwe do rozpowszechnienia interwencje, które pomogą im poprawić kontrolę glikemii. Aby to zrobić, badacze potrzebują skutecznych interwencji, które w szczególności odnoszą się do wyzwań, przed którymi stoją rodzice małych dzieci w codziennym leczeniu T1D. Dostawcy potrzebują interwencji m-zdrowia, które zminimalizują bariery napotykane przez rodziców, gdy próbują uzyskać dostęp do interwencji osobistych lub w klinice. Wreszcie potrzebne są interwencje, które są tak spakowane, aby można je było łatwo wdrożyć w innych ośrodkach diabetologicznych. Proponowana przez badacza interwencja, Akademia DIPPer, będzie obejmować wszystkie te zalecane udoskonalenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice małego dziecka w wieku od 3 do 5,99 lat i co najmniej 6 miesięcy po rozpoznaniu T1D
  • Rodzice mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice małych dzieci z potwierdzoną cukrzycą typu 2 lub cukrzycą monogenową.
  • Rodzice z objawami ciężkich zaburzeń psychicznych.
  • Rodzice małych dzieci ze współistniejącą chorobą przewlekłą (np. chorobą nerek), która wymaga stałej opieki poza T1D.
  • Rodzice małych dzieci z niedokrwistością w wywiadzie lub przyjmującymi leki, które mogą wchodzić w interakcje z kontrolą glikemii (np. steroidy ogólnoustrojowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Akademia DIPPera
Rodzice przydzieleni losowo do tej grupy będą uczestniczyć w programie nauczania Akademii DIPPer.
Behawioralne: Akademia DIPPera
Programy nauczania Akademii DIPPer będą opierać się na modelach leczenia opartych na modelu przekonań zdrowotnych (HBM) i społecznej teorii poznawczej (SCT). Program nauczania obejmuje mikrowykłady wideo, spersonalizowane raporty z postępów i inne funkcje dostarczane przez Internet.
Aktywny komparator: Kontrola standardu opieki
Rodzice przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają jak zwykle opiekę diabetologa swojego dziecka
Inny: Standard opieki
Rodzice z grupy kontrolnej objętej standardową opieką zostaną poinstruowani, jak postępować z T1D ich dziecka zgodnie z zaleceniami zespołu diabetologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola glikemii u dzieci
Ramy czasowe: wartość bezwzględna Po leczeniu (tydzień 33)
Miara hemoglobiny A1c (HbA1c).
wartość bezwzględna Po leczeniu (tydzień 33)
Objawy depresji u rodziców
Ramy czasowe: wartość bezwzględna Po leczeniu (tydzień 33)
Centrum Badań Epidemiologicznych – Zrewidowana Skala Depresji (CES-D); wyższe wyniki sugerują gorszy wynik. Zakres 0-60.
wartość bezwzględna Po leczeniu (tydzień 33)
Cierpienie rodziców związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Obszary problemowe w stresie związanym z cukrzycą — kwestionariusz raportu dla rodziców. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik. Zakres 0-72
Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania rodzinne podczas posiłków_Częstotliwość
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Skala oceny żywienia w pediatrii behawioralnej. Jest to skala 35 pozycji. Ta podskala odzwierciedla częstość postrzeganych problemów z zachowaniem podczas posiłków (możliwy zakres: 35-175). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Strach rodziców przed hipoglikemią
Ramy czasowe: wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Mierzono za pomocą ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią (HFS-PYC). Jest to miara składająca się z 26 pozycji, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zakres: 26-130.
wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Stres rodzicielski – częstotliwość
Ramy czasowe: Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Mierzone za pomocą Inwentarza Pediatrycznego dla Rodziców. Jest to miara 42 elementów. Miara jest punktowana w taki sposób, że wyższe wartości oznaczają gorszy wynik. Zakres: 42-210
Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Poczucie własnej skuteczności rodziców T1D
Ramy czasowe: Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Mierzone za pomocą Rodzicielskiej Skali Własnej Skuteczności w Zarządzaniu Cukrzycą. Jest to 8-punktowa miara poczucia własnej skuteczności. Ma tylko łączny wynik (pozycje są sumowane do sumy). Zakres 8-40. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Wiedza rodziców na temat T1D
Ramy czasowe: Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Test Wiedzy o Cukrzycy-5. To jest miara 41 elementów. Jest wiedza ogólna (0-29) i rozwiązywanie problemów (0-11). Jest to punktowane na podstawie procentu poprawnych elementów, więc wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Behawioralna ocena żywienia dzieci Scale_Problem
Ramy czasowe: Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)
Mierzone za pomocą Skali Oceny Żywienia Pediatrii Behawioralnej. Jest to skala 35 pozycji. Ta podskala odzwierciedla liczbę zachowań podczas posiłków, które rodzice określają jako problematyczne (możliwy zakres: 0-35). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość bezwzględna po leczeniu (tydzień 33)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami