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Teste Beta Iterativo de Vídeos para a Academia DIPPer (DIPPer Academy)

10 de março de 2022 atualizado por: University of Kansas Medical Center

Um aplicativo interativo de mHealth para melhor controle glicêmico em pais de crianças pequenas com DM1

O objetivo desta pesquisa é desenvolver a DIPPer Academy, uma intervenção comportamental de saúde móvel (mHealth) focada nos pais para promover o controle glicêmico em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como muitas crianças pequenas com DM1 têm níveis de glicose que excedem as metas, os investigadores precisam desenvolver intervenções eficazes, acessíveis e prontamente dissemináveis ​​para ajudá-las a melhorar seu controle glicêmico. Para fazer isso, os pesquisadores precisam de intervenções eficazes que abordem especificamente os desafios que os pais de crianças pequenas enfrentam no manejo diário do DM1. Os provedores precisam de intervenções de mHealth que minimizem as barreiras que os pais enfrentam ao tentar acessar pessoalmente ou em intervenções clínicas. Finalmente, são necessárias intervenções que sejam empacotadas para serem facilmente implementadas por outros centros de diabetes. A intervenção proposta pelo investigador, DIPPer Academy, incluirá todos esses avanços recomendados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais de uma criança pequena entre 3 e 5,99 anos de idade e pelo menos 6 meses após o diagnóstico de DM1
  • Pais que falam inglês.

Critério de exclusão:

  • Pais de crianças pequenas com evidência de diabetes tipo 2 ou diabetes monogênica.
  • Pais com evidência de transtorno psiquiátrico grave.
  • Pais de crianças pequenas com uma doença crônica comórbida (por exemplo, doença renal) que requer cuidados contínuos além do DM1.
  • Pais de crianças pequenas com histórico de anemia ou uso de medicamentos que possam interagir com o controle glicêmico (por exemplo, esteróides sistêmicos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Academia DIPPer
Os pais randomizados para este grupo participarão do currículo da DIPPer Academy.
Comportamental: Academia DIPPer
Os currículos da Academia DIPPer se basearão em modelos de tratamento guiados pelo Modelo de Crenças de Saúde (HBM) e pela Teoria Social Cognitiva (SCT). O currículo inclui micropalestras em vídeo, relatórios de progresso personalizados e outros recursos fornecidos pela Internet.
Comparador Ativo: Padrão de Controle de Cuidados
Os pais randomizados para este grupo receberão cuidados como de costume do provedor de diabetes de seus filhos
Outro: Padrão de atendimento
Os pais no grupo de controle padrão de atendimento serão instruídos a administrar o DM1 de seus filhos conforme recomendado pela equipe de diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle Glicêmico Infantil
Prazo: valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Medida da hemoglobina A1c (HbA1c).
valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Sintomas depressivos dos pais
Prazo: valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Centro de Estudos Epidemiológicos-Escala de Depressão Revisada (CES-D); escores mais altos sugerem pior resultado. Faixa 0-60.
valor absoluto Pós-tratamento (Semana 33)
Angústia do Diabetes dos Pais
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Áreas problemáticas no Diabetes Distress- Parent Report Questionnaire. Pontuações mais altas refletem resultados piores. Faixa 0-72
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamentos na hora das refeições em família_Frequência
Prazo: valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Escala de Avaliação Alimentar em Pediatria Comportamental. Esta é uma escala de 35 itens. Esta subescala reflete a frequência de problemas comportamentais percebidos na hora das refeições (faixa possível: 35-175). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Medo de hipoglicemia dos pais
Prazo: valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Medido usando o Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Esta é uma medida de 26 itens e valores mais altos representam um resultado pior. Faixa: 26-130.
valor absoluto no Pós-tratamento (Semana 33)
Estresse Parental - Frequência
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando o Inventário Pediátrico para Pais. Esta é uma medida de 42 itens. A medida é pontuada para que valores mais altos representem um resultado pior. Faixa: 42-210
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Autoeficácia dos pais para DM1
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando a Escala de Autoeficácia dos Pais para o Controle do Diabetes. Esta é uma medida de autoeficácia de 8 itens. Possui apenas uma pontuação total (os itens são somados para o total). Intervalo 8-40. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Conhecimento dos pais sobre T1D
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Teste de Conhecimento de Diabetes-5. Esta é uma medida de 41 itens. Existe conhecimento geral (0-29) e resolução de problemas (0-11). Isso é pontuado com base na porcentagem de itens corretos, portanto, pontuações mais altas representam um resultado melhor.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental_Problema
Prazo: Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)
Medido usando a Escala de Avaliação de Alimentação Pediátrica Comportamental. Esta é uma escala de 35 itens. Esta subescala reflete o número de comportamentos durante as refeições que os pais identificam como problemáticos (variação possível: 0-35). Pontuações mais altas representam um resultado pior.
Valor absoluto no pós-tratamento (semana 33)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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