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Test bêta itératif de vidéos pour la DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10 mars 2022 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Une application mHealth interactive pour un meilleur contrôle glycémique chez les parents de jeunes enfants atteints de DT1

Le but de cette recherche est de développer DIPPer Academy, une intervention comportementale de santé mobile (mHealth) axée sur les parents pour promouvoir le contrôle glycémique chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étant donné que de nombreux jeunes enfants atteints de DT1 ont des taux de glucose qui dépassent les cibles, les chercheurs doivent développer des interventions efficaces, accessibles et facilement diffusables pour les aider à améliorer leur contrôle glycémique. Pour ce faire, les chercheurs ont besoin d'interventions efficaces qui répondent spécifiquement aux défis auxquels sont confrontés les parents de jeunes enfants dans la gestion quotidienne du DT1. Les prestataires ont besoin d'interventions mHealth qui minimisent les obstacles rencontrés par les parents lorsqu'ils tentent d'accéder à des interventions en face à face ou en clinique. Enfin, il faut des interventions conçues pour pouvoir être facilement déployées par d'autres centres du diabète. L'intervention proposée par le chercheur, DIPPer Academy, comprendra toutes ces avancées recommandées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Parents d'un jeune enfant âgé de 3 à 5,99 ans et au moins 6 mois après le diagnostic de DT1
  • Parents anglophones.

Critère d'exclusion:

  • Parents de jeunes enfants présentant des signes de diabète de type 2 ou de diabète monogénique.
  • Parents présentant des signes de troubles psychiatriques graves.
  • Parents de jeunes enfants atteints d'une maladie chronique comorbide (par exemple, une maladie rénale) qui nécessite des soins continus au-delà du DT1.
  • Parents de jeunes enfants ayant des antécédents d'anémie ou d'utilisation de médicaments pouvant interagir avec le contrôle glycémique (par exemple, des stéroïdes systémiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Académie DIPper
Les parents choisis au hasard dans ce groupe participeront au programme de la DIPPer Academy.
Comportemental: Académie DIPper
Les programmes de la DIPPer Academy s'appuieront sur des modèles de traitement guidés par le modèle de croyances en matière de santé (HBM) et la théorie cognitive sociale (SCT). Le programme comprend des microconférences vidéo, des rapports d'avancement personnalisés et d'autres fonctionnalités fournies via Internet.
Comparateur actif: Contrôle de la norme de soins
Les parents randomisés dans ce groupe recevront les soins habituels du fournisseur de diabète de leur enfant
Autre: Norme de soins
Les parents du groupe de contrôle de la norme de soins recevront l'instruction de gérer le DT1 de leur enfant selon les recommandations de l'équipe du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la glycémie de l'enfant
Délai: valeur absolue Post-traitement (semaine 33)
Mesure de l'hémoglobine A1c (HbA1c).
valeur absolue Post-traitement (semaine 33)
Symptômes dépressifs des parents
Délai: valeur absolue Post-traitement (semaine 33)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Revised (CES-D); des scores plus élevés suggèrent de moins bons résultats. Plage 0-60.
valeur absolue Post-traitement (semaine 33)
Parent Diabète Détresse
Délai: Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Zones problématiques de la détresse liée au diabète - Questionnaire de rapport des parents. Des scores plus élevés reflètent des résultats moins bons. Plage 0-72
Valeur absolue après le traitement (semaine 33)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements des repas en famille_Fréquence
Délai: valeur absolue au post-traitement (semaine 33)
Échelle d'évaluation de l'alimentation en pédiatrie comportementale. Il s'agit d'une échelle de 35 items. Cette sous-échelle reflète la fréquence des problèmes de comportement perçus au moment des repas (intervalle possible : 35-175). Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
valeur absolue au post-traitement (semaine 33)
La peur de l'hypoglycémie des parents
Délai: valeur absolue au post-traitement (semaine 33)
Mesuré à l'aide de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie (HFS-PYC). Il s'agit d'une mesure de 26 éléments et des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. Plage : 26-130.
valeur absolue au post-traitement (semaine 33)
Stress parental - Fréquence
Délai: Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Mesuré à l'aide de l'inventaire pédiatrique pour les parents. Il s'agit d'une mesure de 42 items. La mesure est notée de sorte que les valeurs les plus élevées représentent un résultat pire. Plage : 42-210
Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Auto-efficacité du DT1 des parents
Délai: Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité parentale pour la gestion du diabète. Il s'agit d'une mesure de l'auto-efficacité en 8 items. Il n'a qu'un score total (les éléments sont additionnés pour le total). Gamme 8-40. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Connaissance parentale du DT1
Délai: Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Test de connaissances sur le diabète-5. Il s'agit d'une mesure de 41 items. Il y a les connaissances générales (0-29) et la résolution de problèmes (0-11). Ceci est noté en fonction du pourcentage d'éléments corrects, de sorte que des scores plus élevés représentent un meilleur résultat.
Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Échelle d'évaluation de l'alimentation pédiatrique comportementale_Problème
Délai: Valeur absolue après le traitement (semaine 33)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de l'alimentation en pédiatrie comportementale. Il s'agit d'une échelle de 35 items. Cette sous-échelle reflète le nombre de comportements à l'heure des repas que les parents identifient comme problématiques (étendue possible : 0-35). Des scores plus élevés représentent un résultat pire.
Valeur absolue après le traitement (semaine 33)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Kansas Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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