Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iteratief bètatesten van video's voor de DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10 maart 2022 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een interactieve mHealth-app voor betere glykemische controle bij ouders van jonge kinderen met T1D

Het doel van dit onderzoek is de ontwikkeling van DIPPer Academy, een op ouders gerichte gedragsinterventie voor mobiele gezondheid (mHealth) om de glykemische controle bij jonge kinderen te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Omdat veel jonge kinderen met T1D glucosewaarden hebben die de streefwaarden overschrijden, moeten onderzoekers doeltreffende, toegankelijke en gemakkelijk verspreidbare interventies ontwikkelen om hen te helpen hun glykemische controle te verbeteren. Om dit te doen, hebben de onderzoekers doeltreffende interventies nodig die specifiek gericht zijn op de uitdagingen waarmee ouders van jonge kinderen worden geconfronteerd bij de dagelijkse behandeling van T1D. Aanbieders hebben mHealth-interventies nodig die de barrières minimaliseren die ouders ervaren wanneer ze face-to-face of in kliniekinterventies proberen toegang te krijgen. Tot slot zijn er interventies nodig die verpakt zijn om makkelijk inzetbaar te zijn door andere diabetescentra. De door de onderzoeker voorgestelde interventie, DIPPer Academy, omvat al deze aanbevolen verbeteringen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouders van een jong kind dat tussen 3-5,99 jaar oud is en ten minste 6 maanden na T1D-diagnose
  • Ouders die Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders van jonge kinderen met tekenen van diabetes type 2 of monogene diabetes.
  • Ouders met aanwijzingen voor een ernstige psychiatrische stoornis.
  • Ouders van jonge kinderen met een comorbide chronische ziekte (bijv. nierziekte) die na T1D voortdurende zorg nodig heeft.
  • Ouders van jonge kinderen met een voorgeschiedenis van bloedarmoede of medicatiegebruik dat een wisselwerking kan hebben met de glykemische controle (bijv. systemische steroïden).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: DIPPer Academie
Gerandomiseerde ouders in deze groep zullen deelnemen aan het curriculum van de DIPPer Academy.
Gedragsmatig: DIPPer Academie
De curricula van de DIPPer Academy zullen voortbouwen op behandelmodellen die worden geleid door het Health Beliefs Model (HBM) en de Social Cognitive Theory (SCT). De curricula omvatten microlezingen op video, gepersonaliseerde voortgangsrapporten en andere functies die via internet worden aangeboden.
Actieve vergelijker: Zorgstandaardcontrole
In deze groep gerandomiseerde ouders krijgen de gebruikelijke zorg van de diabetesverschaffer van hun kind
Ander: Zorgstandaard
Ouders in de standaardzorgcontrolegroep zullen worden geïnstrueerd om de T1D van hun kind te behandelen zoals aanbevolen door het diabetesteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische controle bij kinderen
Tijdsspanne: absolute waarde Nabehandeling (week 33)
Meten van hemoglobine A1c (HbA1c).
absolute waarde Nabehandeling (week 33)
Depressieve symptomen van ouders
Tijdsspanne: absolute waarde Nabehandeling (week 33)
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal herzien (CES-D); hogere scores suggereren een slechter resultaat. Bereik 0-60.
absolute waarde Nabehandeling (week 33)
Ouder Diabetes Nood
Tijdsspanne: Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Probleemgebieden bij Diabetes Distress - Parent Report Questionnaire. Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst. Bereik 0-72
Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezin Maaltijdgedrag_Frequentie
Tijdsspanne: absolute waarde bij Nabehandeling (week 33)
Gedrags-pediatrische voedingsbeoordelingsschaal. Dit is een schaal van 35 items. Deze subschaal geeft de frequentie weer van waargenomen gedragsproblemen tijdens de maaltijd (mogelijk bereik: 35-175). Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
absolute waarde bij Nabehandeling (week 33)
Angst voor hypoglykemie bij ouders
Tijdsspanne: absolute waarde bij Nabehandeling (week 33)
Gemeten met behulp van de Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Dit is een meting van 26 items en hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Bereik: 26-130.
absolute waarde bij Nabehandeling (week 33)
Ouderschap Stress Frequentie
Tijdsspanne: Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Gemeten met behulp van de Pediatric Inventory for Parents. Dit is een maat van 42 items. Maat wordt gescoord, zodat hogere waarden een slechtere uitkomst vertegenwoordigen. Bereik: 42-210
Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
T1D Self-efficacy van ouders
Tijdsspanne: Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Gemeten met behulp van de Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Dit is een 8-itemmaat voor zelfeffectiviteit. Het heeft alleen een totaalscore (items worden opgeteld voor het totaal). Bereik 8-40. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Ouderkennis van T1D
Tijdsspanne: Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Test van diabeteskennis-5. Dit is een maat van 41 items. Er is algemene kennis (0-29) en Probleemoplossend vermogen (0-11). Dit wordt gescoord op basis van het percentage items dat correct is, dus hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat.
Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Tijdsspanne: Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)
Gemeten met behulp van de Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dit is een schaal van 35 items. Deze subschaal geeft het aantal eetgedrag weer dat ouders als problematisch beschouwen (mogelijk bereik: 0-35). Hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Absolute waarde bij nabehandeling (week 33)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen