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Beta test iterativo di video per la DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10 marzo 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Un'app interattiva di mHealth per un migliore controllo glicemico nei genitori di bambini piccoli con T1D

Lo scopo di questa ricerca è sviluppare DIPPer Academy, un intervento comportamentale di salute mobile (mHealth) incentrato sui genitori per promuovere il controllo glicemico nei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Poiché molti bambini con T1D hanno livelli di glucosio che superano gli obiettivi, i ricercatori devono sviluppare interventi efficaci, accessibili e facilmente divulgabili per aiutarli a migliorare il loro controllo glicemico. Per fare questo, i ricercatori hanno bisogno di interventi efficaci che affrontino specificamente le sfide che i genitori di bambini piccoli affrontano nella gestione quotidiana del T1D. I fornitori hanno bisogno di interventi di mHealth che riducano al minimo le barriere che i genitori incontrano quando tentano di accedere faccia a faccia o in interventi clinici. Infine, sono necessari interventi che siano confezionati per essere facilmente implementabili da altri centri per il diabete. L'intervento proposto dall'investigatore, DIPPer Academy, includerà tutti questi progressi raccomandati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di un bambino di età compresa tra 3 e 5,99 anni e almeno 6 mesi dopo la diagnosi di T1D
  • Genitori che parlano inglese.

Criteri di esclusione:

  • Genitori di bambini piccoli con evidenza di diabete di tipo 2 o diabete monogenico.
  • Genitori con evidenza di grave disturbo psichiatrico.
  • Genitori di bambini piccoli con una malattia cronica in comorbilità (ad es. Malattia renale) che richiede cure continue oltre il T1D.
  • Genitori di bambini piccoli con una storia di anemia o uso di farmaci che possono interagire con il controllo glicemico (ad esempio, steroidi sistemici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DIPPer Academy
I genitori randomizzati in questo gruppo parteciperanno al curriculum DIPPer Academy.
Comportamentale: DIPPer Academy
I curricula della DIPPer Academy si baseranno su modelli di trattamento guidati dal modello delle convinzioni sanitarie (HBM) e dalla teoria cognitiva sociale (SCT). I curricula includono microlezioni video, rapporti sui progressi personalizzati e altre funzionalità fornite tramite Internet.
Comparatore attivo: Standard di controllo della cura
I genitori randomizzati in questo gruppo riceveranno cure come al solito dal fornitore del diabete del loro bambino
Altro: Standard di sicurezza
I genitori nel gruppo di controllo standard di cura saranno istruiti a gestire il T1D del loro bambino come raccomandato dal team del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo glicemico infantile
Lasso di tempo: valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Misura dell'emoglobina A1c (HbA1c).
valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Center for Epidemiological Studies-Depression Scale Revised (CES-D); punteggi più alti suggeriscono un risultato peggiore. Intervallo 0-60.
valore assoluto Post-trattamento (Settimana 33)
Angoscia del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Aree problematiche in Diabetes Distress - Parent Report Questionnaire. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori. Intervallo 0-72
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamenti familiari durante i pasti_Frequenza
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale. Questa è una scala di 35 elementi. Questa sottoscala riflette la frequenza dei problemi comportamentali percepiti durante i pasti (possibile intervallo: 35-175). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Paura dell'ipoglicemia dei genitori
Lasso di tempo: valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando l'Hypoglycemia Fear Survey (HFS-PYC). Questa è una misura di 26 elementi e valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Intervallo: 26-130.
valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Parenting Stress-Frequenza
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando l'inventario pediatrico per i genitori. Questa è una misura di 42 elementi. La misura viene valutata in modo che i valori più alti rappresentino un risultato peggiore. Intervallo: 42-210
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Autoefficacia T1D dei genitori
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando la scala di autoefficacia dei genitori per la gestione del diabete. Questa è una misura di 8 elementi di autoefficacia. Ha solo un punteggio totale (gli elementi vengono sommati per il totale). Intervallo 8-40. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Conoscenza dei genitori di T1D
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Test di conoscenza del diabete-5. Questa è una misura di 41 elementi. C'è conoscenza generale (0-29) e Problem solving (0-11). Questo viene valutato in base alla percentuale di elementi corretti, quindi i punteggi più alti rappresentano un risultato migliore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Scala di valutazione dell'alimentazione pediatrica comportamentale_Problema
Lasso di tempo: Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)
Misurato utilizzando la Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Questa è una scala di 35 elementi. Questa sottoscala riflette il numero di comportamenti durante i pasti che i genitori identificano come problematici (possibile intervallo: 0-35). Punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore.
Valore assoluto al post-trattamento (settimana 33)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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