Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iterativ betatest af videoer til DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10. marts 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En interaktiv mHealth-app til bedre glykæmisk kontrol hos forældre til små børn med T1D

Formålet med denne forskning er at udvikle DIPPer Academy, en forældrefokuseret, mobil sundhed (mHealth) adfærdsintervention for at fremme glykæmisk kontrol hos små børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fordi mange små børn med T1D har glukoseniveauer, der overstiger målene, er efterforskerne nødt til at udvikle effektive, tilgængelige og let spredelige interventioner for at hjælpe dem med at forbedre deres glykæmiske kontrol. For at gøre dette har efterforskerne brug for effektive interventioner, der specifikt adresserer de udfordringer, som forældre til småbørn står over for i den daglige T1D-håndtering. Udbydere har brug for mHealth-interventioner, der minimerer barrierer, som forældre oplever, når de forsøger at få adgang ansigt til ansigt eller i klinikinterventioner. Endelig er der behov for interventioner, som er pakket, så de let kan implementeres af andre diabetescentre. Efterforskerens foreslåede intervention, DIPPer Academy, vil omfatte alle disse anbefalede fremskridt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til et lille barn, der er mellem 3-5,99 år og mindst 6 måneder efter T1D-diagnose
  • Forældre, der er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre til småbørn med tegn på type 2-diabetes eller monogen diabetes.
  • Forældre med tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Forældre til små børn med en komorbid kronisk sygdom (f.eks. nyresygdom), der kræver løbende pleje ud over T1D.
  • Forældre til små børn med en historie med anæmi eller medicinbrug, der kan interagere med glykæmisk kontrol (f.eks. systemiske steroider).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DIPPer Academy
Forældre, der er randomiseret til denne gruppe, vil deltage i DIPPer Academys læseplan.
Adfærdsmæssigt: DIPPer Academy
DIPPer Academys læseplaner vil bygge på behandlingsmodeller styret af Health Beliefs Model (HBM) og Social Cognitive Theory (SCT). Læreplanerne inkluderer videomikroforelæsninger, personalisering af fremskridtsrapporter og andre funktioner leveret via internettet.
Aktiv komparator: Standard of Care kontrol
Forældre, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage pleje som normalt fra deres barns diabetesudbyder
Andet: Standard for pleje
Forældre i kontrolgruppen for standardpleje vil blive instrueret i at håndtere deres barns T1D som anbefalet af diabetesteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol hos børn
Tidsramme: absolut værdi Efterbehandling (uge 33)
Mål for hæmoglobin A1c (HbA1c).
absolut værdi Efterbehandling (uge 33)
Forældres depressive symptomer
Tidsramme: absolut værdi Efterbehandling (uge 33)
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala revideret (CES-D); højere score tyder på et dårligere resultat. Rækkevidde 0-60.
absolut værdi Efterbehandling (uge 33)
Forældrediabetes nød
Tidsramme: Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Problemområder i Diabetes Distress- Forældrerapport spørgeskema. Højere score afspejler et dårligere resultat. Rækkevidde 0-72
Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiemåltidsadfærd_Frekvens
Tidsramme: absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Behavioural Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dette er en skala på 35 elementer. Denne underskala afspejler hyppigheden af ​​opfattede måltidsadfærdsproblemer (muligt område: 35-175). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Forældres frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Målt ved hjælp af Hypoglykæmi Fear Survey (HFS-PYC). Dette er et mål på 26 elementer, og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Rækkevidde: 26-130.
absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Forældrestress- Frekvens
Tidsramme: Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Målt ved hjælp af den pædiatriske opgørelse for forældre. Dette er et mål på 42 elementer. Måling er scoret, så højere værdier repræsenterer et dårligere resultat. Rækkevidde: 42-210
Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Forældres T1D Self-efficacy
Tidsramme: Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Målt ved hjælp af Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Dette er et mål på 8 elementer for selveffektivitet. Det har kun en samlet score (elementer summeres for totalen). Rækkevidde 8-40. Højere score repræsenterer et bedre resultat.
Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Forældres kendskab til T1D
Tidsramme: Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Test af diabetes viden-5. Dette er et mål på 41 elementer. Der er generel viden (0-29) og Problemløsning (0-11). Dette er scoret baseret på procent af elementerne korrekt, så højere score repræsenterer et bedre resultat.
Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Behavioural Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Tidsramme: Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)
Målt ved hjælp af Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dette er en skala på 35 elementer. Denne underskala afspejler antallet af måltidsadfærd, som forældre identificerer som problematiske (muligt interval: 0-35). Højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Absolut værdi ved efterbehandling (uge 33)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DIPPer Academy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger