Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iterativ betatesting av videoer for DIPPer Academy (DIPPer Academy)

10. mars 2022 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En interaktiv mHealth-app for bedre glykemisk kontroll hos foreldre til små barn med T1D

Formålet med denne forskningen er å utvikle DIPPer Academy, en foreldrefokusert, mobil helse (mHealth) atferdsintervensjon for å fremme glykemisk kontroll hos små barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordi mange små barn med T1D har glukosenivåer som overstiger målene, må etterforskere utvikle effektive, tilgjengelige og lett spresbare intervensjoner for å hjelpe dem med å forbedre sin glykemiske kontroll. For å gjøre dette trenger etterforskerne effektive intervensjoner som spesifikt adresserer utfordringene som småbarnsforeldre møter i daglig T1D-håndtering. Tilbydere trenger mHealth-intervensjoner som minimerer barrierer som foreldre opplever når de prøver å få tilgang til ansikt til ansikt eller i klinikkintervensjoner. Til slutt er det nødvendig med intervensjoner som er pakket slik at de lett kan distribueres av andre diabetessentre. Etterforskerens foreslåtte intervensjon, DIPPer Academy, vil inkludere alle disse anbefalte fremskritt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre til et lite barn som er mellom 3-5,99 år og minst 6 måneder etter T1D-diagnose
  • Foreldre som er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • Småbarnsforeldre med tegn på type 2 diabetes eller monogen diabetes.
  • Foreldre med tegn på alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Foreldre til små barn med en komorbid kronisk sykdom (f.eks. nyresykdom) som krever kontinuerlig omsorg utover T1D.
  • Foreldre til små barn med en historie med anemi eller medisinbruk som kan samhandle med glykemisk kontroll (f.eks. systemiske steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: DIPPer Academy
Foreldre som er randomisert til denne gruppen vil delta i DIPPer Academy-pensum.
Atferdsmessig: DIPPer Academy
DIPPer Academys læreplaner vil bygge på behandlingsmodeller veiledet av Health Beliefs Model (HBM) og Social Cognitive Theory (SCT). Læreplanene inkluderer videomikroforelesninger, tilpasse fremdriftsrapporter og andre funksjoner levert via internett.
Aktiv komparator: Standard for omsorgskontroll
Foreldre som er randomisert til denne gruppen vil få omsorg som vanlig fra barnets diabetesleverandør
Annen: Velferdstandard
Foreldre i kontrollgruppen for standard omsorg vil bli instruert om å håndtere barnets T1D som anbefalt av diabetesteamet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk kontroll for barn
Tidsramme: absolutt verdi Etterbehandling (uke 33)
Mål for hemoglobin A1c (HbA1c).
absolutt verdi Etterbehandling (uke 33)
Foreldres depressive symptomer
Tidsramme: absolutt verdi Etterbehandling (uke 33)
Senter for epidemiologiske studier-Depresjonsskala revidert (CES-D); høyere score tyder på dårligere resultat. Område 0-60.
absolutt verdi Etterbehandling (uke 33)
Foreldre diabetes nød
Tidsramme: Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Problemområder i Diabetes Distress- Spørreskjema for foreldrerapport. Høyere score reflekterer dårligere resultat. Rekkevidde 0-72
Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiemåltidsatferd_Frekvens
Tidsramme: absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dette er en skala på 35 elementer. Denne underskalaen gjenspeiler frekvensen av opplevde måltidsatferdsproblemer (mulig område: 35-175). Høyere score representerer et dårligere resultat.
absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Foreldres frykt for hypoglykemi
Tidsramme: absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Målt ved hjelp av Hypoglykemi Fear Survey (HFS-PYC). Dette er et mål på 26 elementer, og høyere verdier representerer et dårligere resultat. Rekkevidde: 26-130.
absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Foreldre Stress- Frekvens
Tidsramme: Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Målt ved hjelp av pediatrisk inventar for foreldre. Dette er et mål på 42 elementer. Tiltak skåres slik at høyere verdier representerer et dårligere resultat. Rekkevidde: 42-210
Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Foreldres T1D Self-efficacy
Tidsramme: Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Målt ved hjelp av Parental Self-Efficacy Scale for Diabetes Management. Dette er et mål på 8 elementer for selveffektivitet. Den har bare en total poengsum (elementer summeres for totalen). Rekkevidde 8-40. Høyere score representerer et bedre resultat.
Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Foreldre kunnskap om T1D
Tidsramme: Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Test av diabeteskunnskap-5. Dette er et mål på 41 elementer. Det er generell kunnskap (0-29) og Problemløsning (0-11). Dette blir skåret basert på prosent av elementene som er riktige, så høyere score representerer et bedre resultat.
Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Behavioral Pediatric Feeding Assessment Scale_Problem
Tidsramme: Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)
Målt ved hjelp av Behavioral Pediatrics Feeding Assessment Scale. Dette er en skala på 35 elementer. Denne underskalaen gjenspeiler antall måltidsatferd som foreldre identifiserer som problematisk (mulig område: 0-35). Høyere score representerer et dårligere resultat.
Absolutt verdi ved etterbehandling (uke 33)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger