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Pruebas beta iterativas de videos para la Academia DIPPer (DIPPer Academy)

10 de marzo de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Una aplicación interactiva de mHealth para un mejor control glucémico en padres de niños pequeños con DT1

El propósito de esta investigación es desarrollar DIPPer Academy, una intervención conductual de salud móvil (mHealth) centrada en los padres para promover el control glucémico en niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a que muchos niños pequeños con DT1 tienen niveles de glucosa que superan los objetivos, los investigadores deben desarrollar intervenciones eficaces, accesibles y fácilmente difundibles para ayudarlos a mejorar su control glucémico. Para hacer esto, los investigadores necesitan intervenciones eficaces que aborden específicamente los desafíos que enfrentan los padres de niños pequeños en el manejo diario de la DT1. Los proveedores necesitan intervenciones de salud móvil que minimicen las barreras que experimentan los padres cuando intentan acceder a intervenciones presenciales o en la clínica. Finalmente, se necesitan intervenciones que estén empaquetadas para que otros centros de diabetes puedan implementarlas fácilmente. La intervención propuesta por el investigador, DIPPer Academy, incluirá todos estos avances recomendados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de un niño pequeño que tiene entre 3 y 5,99 años y al menos 6 meses después del diagnóstico de DT1
  • Padres que hablan inglés.

Criterio de exclusión:

  • Padres de niños pequeños con evidencia de diabetes tipo 2 o diabetes monogénica.
  • Padres con evidencia de trastorno psiquiátrico severo.
  • Padres de niños pequeños con una enfermedad crónica comórbida (p. ej., enfermedad renal) que requiere atención continua más allá de la DT1.
  • Padres de niños pequeños con antecedentes de anemia o uso de medicamentos que pueden interactuar con el control glucémico (p. ej., esteroides sistémicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Academia DIPper
Los padres asignados al azar a este grupo participarán en el plan de estudios de la Academia DIPPer.
Conductual: Academia DIPper
El plan de estudios de la Academia DIPPer se basará en modelos de tratamiento guiados por el Modelo de Creencias de Salud (HBM) y la Teoría Cognitiva Social (SCT). El plan de estudios incluye microconferencias en video, informes de progreso personalizados y otras funciones que se entregan a través de Internet.
Comparador activo: Control del estándar de atención
Los padres asignados al azar a este grupo recibirán la atención habitual del proveedor de diabetes de su hijo.
Otro: Estándar de cuidado
Los padres en el grupo de control de atención estándar recibirán instrucciones para controlar la DT1 de su hijo según lo recomendado por el equipo de diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control glucémico infantil
Periodo de tiempo: valor absoluto Post-tratamiento (Semana 33)
Medida de hemoglobina A1c (HbA1c).
valor absoluto Post-tratamiento (Semana 33)
Síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: valor absoluto Post-tratamiento (Semana 33)
Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión Revisada (CES-D); las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado. Rango 0-60.
valor absoluto Post-tratamiento (Semana 33)
Angustia de diabetes de los padres
Periodo de tiempo: Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Áreas problemáticas en la angustia de la diabetes - Cuestionario de informe de los padres. Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado. Rango 0-72
Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos familiares a la hora de comer_Frecuencia
Periodo de tiempo: valor absoluto en el postratamiento (semana 33)
Escala de evaluación de alimentación de pediatría conductual. Esta es una escala de 35 ítems. Esta subescala refleja la frecuencia de los problemas de comportamiento percibidos a la hora de comer (rango posible: 35-175). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
valor absoluto en el postratamiento (semana 33)
Miedo a la hipoglucemia de los padres
Periodo de tiempo: valor absoluto en el postratamiento (semana 33)
Medido mediante la Encuesta de Miedo a la Hipoglucemia (HFS-PYC). Esta es una medida de 26 ítems y los valores más altos representan un peor resultado. Rango: 26-130.
valor absoluto en el postratamiento (semana 33)
Estrés de crianza - Frecuencia
Periodo de tiempo: Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Medido usando el Inventario Pediátrico para Padres. Esta es una medida de 42 artículos. La medida se puntúa de modo que los valores más altos representen un peor resultado. Rango: 42-210
Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Autoeficacia de los padres con diabetes Tipo 1
Periodo de tiempo: Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Medido mediante la Escala de autoeficacia de los padres para el control de la diabetes. Esta es una medida de 8 ítems de autoeficacia. Solo tiene una puntuación total (los elementos se suman para obtener el total). Rango 8-40. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Conocimiento de los padres sobre la DT1
Periodo de tiempo: Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Test de Conocimientos de Diabetes-5. Esta es una medida de 41 artículos. Hay conocimientos generales (0-29) y resolución de problemas (0-11). Esto se puntúa en función del porcentaje de elementos correctos, por lo que las puntuaciones más altas representan un mejor resultado.
Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Escala de evaluación de la alimentación pediátrica conductual_Problema
Periodo de tiempo: Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)
Medido utilizando la Escala de Evaluación de Alimentación de Pediatría del Comportamiento. Esta es una escala de 35 ítems. Esta subescala refleja el número de comportamientos a la hora de comer que los padres identifican como problemáticos (rango posible: 0-35). Las puntuaciones más altas representan un peor resultado.
Valor absoluto en Post-tratamiento (Semana 33)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eve-Lynn Nelson, PhD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15040153
  • 1DP3DK108211-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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