Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indexu potravinového inzulínu na metabolické parametry u obézních dospívajících

28. prosince 2017 aktualizováno: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Cílem této studie bylo zjistit vliv potravinového inzulínového indexu (FII) na metabolické parametry a chuť k jídlu u obézních adolescentů s inzulínovou rezistencí. Randomizovaná, jednoduše zaslepená a zkřížená studie zahrnovala 15 obézních dospívajících ve věku 12–18 let s inzulinovou rezistencí. Všem účastníkům byly předloženy dvě různé snídaně: nízký glykemický index, nízký inzulínový index (LGI-LII) a nízký glykemický index, vysoký inzulínový index (LGI-HII), s 1týdenním vymývacím obdobím mezi jídly. V čase 0 (těsně před snídaní), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po jídle byly měřeny hladiny glukózy v séru, inzulínu a c-peptidu a chuť k jídlu byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Na konci čtyř hodin byl účastníkům podáván oběd ad libitum. Poté byly zaznamenány potraviny snědené při obědě a byla vypočtena jejich energetická a nutriční analýza.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 12-18 let
  • Index tělesné hmotnosti podle věku a pohlaví (BMI) ≥ 95. percentil referenčních údajů o růstu Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Nová diagnóza a žádná léčba
  • Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) >3.16

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze, kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus nebo jakékoli jiné významné metabolické, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění
  • Užívání tabáku nebo alkoholu
  • Užívání jakýchkoli léků
  • Potíže s fyzickou aktivitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snídaně LGI-LII
Snídaně s nízkým glykemickým indexem a nízkým inzulinovým indexem (LGI-LII) jako testovací jídlo
Jiný: Snídaně LGI-LII
Toto testovací jídlo s nízkým GI a nízkým množstvím FII bylo podáváno jako snídaně po 12hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 15 minut.
Jiný: Snídaně LGI-HII
V crossover designu bylo toto testovací jídlo s nízkým GI a vysokými FII množstvími podáváno jako snídaně pro srovnání LGI-LII snídaně.
Experimentální: Snídaně LGI-HII
Snídaně s nízkým glykemickým indexem a vysokým inzulinovým indexem (LGI-HII) jako testovací jídlo
Jiný: Snídaně LGI-LII
Toto testovací jídlo s nízkým GI a nízkým množstvím FII bylo podáváno jako snídaně po 12hodinovém půstu a účastníci byli požádáni, aby jídlo zkonzumovali celé do 15 minut.
Jiný: Snídaně LGI-HII
V crossover designu bylo toto testovací jídlo s nízkým GI a vysokými FII množstvími podáváno jako snídaně pro srovnání LGI-LII snídaně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glukózová odpověď
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
Postprandiální glukózová odpověď byla kvantifikována jako plocha pod křivkou (AUC) (mg/dl x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot sérové ​​glukózy v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 180 a 240 minut.
Čtyři hodiny po jídle (od půstu do 240 minut po testovací snídani)
Postprandiální inzulínová odpověď
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Postprandiální inzulínová odpověď byla kvantifikována jako AUC (μU/ml x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot inzulínu v séru v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut.
Čtyři hodiny po jídle
Postprandiální odpověď C-peptidu
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Postprandiální odpověď C-peptidu byla kvantifikována jako AUC (ng/ml x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla s použitím hodnot C-peptidu v séru v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut.
Čtyři hodiny po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení hladu
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jaký máte hlad? (vůbec ne hladový – hladový jako jsem kdy cítil)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 a 240 minut a hodnocení hladu bylo kvantifikováno jako AUC (mm x minuty), které bylo vypočteno podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení plnosti
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jak se cítíte plně? (vůbec ne zcela – zcela plně)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut a hodnocení plnosti bylo kvantifikováno jako AUC (mm x minuty), které bylo vypočteno podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Touha jíst
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jak silná je vaše touha jíst? (velmi slabá – velmi silná)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut a touha po jídle byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), která byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Perspektivní spotřeba potravin
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Kolik si myslíte, že můžete sníst? (vůbec žádné jídlo – velké množství jídla)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut a prospektivní spotřeba jídla byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), což byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Touha po sladkém
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Dali byste si něco sladkého? (Ne, vůbec ne - Ano, velmi)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut a touha po sladkém byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), což byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Toužící po slaném
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Dali byste si něco slaného? (Ne, vůbec ne - Ano, velmi)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut, a touha po slaném byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), což byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Toužící po pikantním
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Dali byste si něco slaného? (Ne, vůbec ne - Ano, velmi)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut a touha po pikantním byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), což byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Toužící po tučném
Časové okno: Čtyři hodiny po jídle
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Dali byste si něco tučného? (Ne, vůbec ne - Ano, velmi)“ v časových bodech 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut, a touha po tuku byla kvantifikována jako AUC (mm x minuty), což byla vypočtena podle lichoběžníkového pravidla za použití těchto skóre VAS.
Čtyři hodiny po jídle
Následná spotřeba energie
Časové okno: Čtyři hodiny po konzumaci testovacího jídla (po 240 minutách)
240 minut po testovací snídani byl účastníkům předložen ad libitní oběd po měření pocitu chuti k jídlu. Účastníci vybírali z jídla formou bufetu. Během oběda byli účastníci ponecháni sami v tiché místnosti s řízeným osvětlením a okolní pokojovou teplotou a byli požádáni, aby konzumovali, co chtěli, a jedli, dokud se nebudou cítit pohodlně sytí. Potraviny byly před konzumací zváženy nebo změřeny s přesností na 0,1 g a veškeré zbývající jídlo bylo znovu zváženo, aby se stanovil příjem při obědě. Příjem energie byl vypočítán pomocí The National Food Composition Database (TurKomp) a označení výrobce.
Čtyři hodiny po konzumaci testovacího jídla (po 240 minutách)
Vizuální přitažlivost testovacího jídla
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je vizuální přitažlivost testovacího jídla? (Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Vůně testovacího jídla
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je vůně testovacího jídla? (Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Chuť testovacího jídla
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je chuť testovacího jídla? (Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Dochuť testovacího jídla
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Hodnocení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Pociťujete v ústech nějakou chuť po testovacím jídle? (Much - None)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Chuť testovaného jídla
Časové okno: Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)
Hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) bylo měřeno pomocí otázky „Jaká je chutnost testovacího jídla? (Good - Bad)" v časových bodech 15 minut (ihned po konzumaci testovacího jídla).
Ihned po konzumaci testovacího jídla (po 15 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116S069

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Snídaně LGI-LII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení