Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av matinsulinindeks på metabolske parametere hos overvektige ungdommer

28. desember 2017 oppdatert av: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Målet med denne studien var å bestemme effekten av matinsulinindeks (FII) på metabolske parametere og appetitt hos overvektige ungdommer med insulinresistens. En randomisert, enkeltblind og crossover-studie inkluderte 15 overvektige ungdommer i alderen 12-18 år med insulinresistens. Alle deltakerne ble levert inn to forskjellige frokoster: lav glykemisk indeks, lav insulinindeks (LGI-LII) og lav glykemisk indeks, høy insulinindeks (LGI-HII), med en 1 ukes utvaskingsperiode mellom måltidene. Ved tidspunkt 0 (rett før frokost), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter måltidet, ble serumglukose, insulin og c-peptidnivåer målt og appetitten ble evaluert ved visuell analog skala. På slutten av fire timer ble deltakerne servert ad libitum lunsjmåltid. Deretter ble maten spist til lunsj registrert og energi- og næringsanalysen deres ble beregnet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 12-18 år
  • Alders- og kjønnsspesifikk kroppsmasseindeks (BMI) ≥95. persentil av vekstreferansedata fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Ny diagnose og får ingen behandling
  • Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) >3.16

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon, kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus eller annen betydelig metabolsk, endokrin eller gastrointestinal sykdom
  • Bruk av tobakk eller alkohol
  • Tar noen medisiner
  • Har vanskeligheter med fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LGI-LII frokost
Lav glykemisk indeks, lav insulinindeks (LGI-LII) frokost som testmåltid
Annen: LGI-LII frokost
Dette testmåltidet med lav GI og lav FII-mengde ble servert som frokost etter 12 timers faste og deltakerne ble bedt om å innta måltidet i sin helhet innen 15 minutter.
Annen: LGI-HII frokost
I crossover-design ble dette testmåltidet med lav GI og høye FII-mengder servert som frokost for å sammenligne LGI-LII-frokosten.
Eksperimentell: LGI-HII frokost
Lav glykemisk indeks, høy insulinindeks (LGI-HII) frokost som testmåltid
Annen: LGI-LII frokost
Dette testmåltidet med lav GI og lav FII-mengde ble servert som frokost etter 12 timers faste og deltakerne ble bedt om å innta måltidet i sin helhet innen 15 minutter.
Annen: LGI-HII frokost
I crossover-design ble dette testmåltidet med lav GI og høye FII-mengder servert som frokost for å sammenligne LGI-LII-frokosten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter etter testfrokosten)
Postprandial glukoserespons ble kvantifisert som areal under kurven (AUC) (mg/dL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke serumglukoseverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter etter testfrokosten)
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Postprandial insulinrespons ble kvantifisert som AUC (μU/mL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke seruminsulinverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode
Postprandial C-peptidrespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Postprandial C-peptidrespons ble kvantifisert som AUC (ng/mL x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke serum C-peptidverdier på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sultvurdering
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Rangeringer av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor sulten føler du deg? (ikke i det hele tatt sulten - så sulten som jeg noen gang har følt meg)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter, og sultvurdering ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Fullhetsvurdering
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor mett føler du deg? (ikke i det hele tatt full - helt full)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og fyldevurdering ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Har lyst til å spise
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Rangeringer av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor sterkt er ditt ønske om å spise? (veldig svak - veldig sterk)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om å spise ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Prospektivt matforbruk
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvor mye tror du at du kan spise? (ingen mat i det hele tatt - en stor mengde mat)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og potensielt matforbruk ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Har lyst på søtt
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe søtt? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om søtt ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønsker salt
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe salt? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om salt ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønske om velsmakende
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe velsmakende? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om velsmakende ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Ønsker fett
Tidsramme: Fire timer postprandial periode
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Vil du spise noe fett? (Nei, ikke i det hele tatt - Ja, veldig mye)" på tidspunktene 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om fett ble kvantifisert som AUC (mm x minutter), som ble beregnet i henhold til trapesregelen ved å bruke disse VAS-skårene.
Fire timer postprandial periode
Påfølgende energiforbruk
Tidsramme: Fire timer etter inntak av testmåltid (ved 240 minutter)
240 minutter etter testfrokosten ble deltakerne presentert med en ad libitum lunsj etter måling av appetittfølelse. Deltakere valgt fra et buffémåltid. Under lunsjen ble deltakerne stående alene i et stille rom med kontrollert lyn og romtemperatur, og bedt om å spise hva de ville og spise til de følte seg komfortabelt mette. Matvarer ble vektet eller målt til nærmeste 0,1 g før inntak, og eventuell gjenværende mat ble veid på nytt for å bestemme inntaket til lunsj. Energiinntaket ble beregnet ved hjelp av The National Food Composition Database (TurKomp) og produsentens merking.
Fire timer etter inntak av testmåltid (ved 240 minutter)
Visuell appell av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er den visuelle appellen til testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Lukt av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er lukten av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Smak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Visuell analog skala (VAS) vurderinger ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er smaken av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Ettersmak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Er det noen oppfattet smak i munnen din etter testmåltid? (Much - None)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Smak av testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)
Vurderinger av visuell analog skala (VAS) ble målt ved å bruke spørsmålet "Hvordan er smaken av testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart etter inntak av testmåltid).
Umiddelbart etter inntak av testmåltid (ved 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TC Erciyes University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 116S069

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på LGI-LII frokost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger