Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do Índice de Insulina Alimentar nos Parâmetros Metabólicos em Adolescentes Obesos

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
O objetivo deste estudo foi determinar o efeito do índice de insulina alimentar (FII) sobre parâmetros metabólicos e apetite em adolescentes obesos com resistência à insulina. Um estudo randomizado, simples-cego e cruzado incluiu 15 adolescentes obesos com idade entre 12 e 18 anos com resistência à insulina. Todos os participantes foram submetidos a dois cafés da manhã diferentes: baixo índice glicêmico, baixo índice de insulina (LGI-LII) e baixo índice glicêmico, alto índice de insulina (LGI-HII), com um período de washout de 1 semana entre as refeições. No tempo 0 (pouco antes do café da manhã), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a refeição, os níveis séricos de glicose, insulina e peptídeo-c foram medidos e o apetite foi avaliado pela escala analógica visual. Ao final de quatro horas, os participantes receberam almoço ad libitum. Em seguida, foram registrados os alimentos consumidos no almoço e realizada a análise energética e nutricional dos mesmos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 12 a 18 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) específico para idade e sexo ≥ percentil 95 dos dados de referência de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Novo diagnóstico e não receber nenhum tratamento
  • Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (HOMA-IR) >3,16

Critério de exclusão:

  • Hipertensão, doença cardiovascular, diabetes mellitus ou qualquer outra doença metabólica, endócrina ou gastrointestinal significativa
  • Uso de tabaco ou álcool
  • Tomando qualquer medicamento
  • Tendo dificuldades para a atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Café da manhã LGI-LII
Baixo índice glicêmico, baixo índice de insulina (LGI-LII) café da manhã como refeição de teste
Outro: Café da manhã LGI-LII
Esta refeição de teste com baixo IG e baixo FII foi servida como café da manhã após jejum de 12 horas e os participantes foram solicitados a consumir a refeição completa, em 15 minutos.
Outro: Café da manhã LGI-HII
No design cruzado, esta refeição de teste com baixo IG e alto FII foi servida como café da manhã para comparar o café da manhã LGI-LII.
Experimental: Café da manhã LGI-HII
Baixo índice glicêmico, alto índice de insulina (LGI-HII) café da manhã como refeição de teste
Outro: Café da manhã LGI-LII
Esta refeição de teste com baixo IG e baixo FII foi servida como café da manhã após jejum de 12 horas e os participantes foram solicitados a consumir a refeição completa, em 15 minutos.
Outro: Café da manhã LGI-HII
No design cruzado, esta refeição de teste com baixo IG e alto FII foi servida como café da manhã para comparar o café da manhã LGI-LII.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de glicose pós-prandial
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas (de jejum a 240 minutos após o café da manhã teste)
A resposta pós-prandial à glicose foi quantificada como área sob a curva (AUC) (mg/dL x minutos), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando os valores séricos de glicose nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minutos.
Período pós-prandial de quatro horas (de jejum a 240 minutos após o café da manhã teste)
Resposta à insulina pós-prandial
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
A resposta à insulina pós-prandial foi quantificada como AUC (μU/mL x minutos), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando os valores séricos de insulina nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Período pós-prandial de quatro horas
Resposta pós-prandial do peptídeo C
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
A resposta pós-prandial do peptídeo C foi quantificada como AUC (ng/mL x minutos), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando os valores séricos do peptídeo C nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos.
Período pós-prandial de quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de fome
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Quão faminto você sente? (sem fome - com tanta fome quanto eu já senti)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minutos, e a taxa de fome foi quantificada como AUC (mm x minutos), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Classificação de plenitude
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Quão cheio você se sente? (Nem um pouco cheio - totalmente cheio)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e a avaliação da plenitude foi quantificada como AUC (mm x minutos), que foi calculada de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Desejando comer
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Quão forte é o seu desejo de comer? (muito fraco - muito forte)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o desejo de comer foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Consumo alimentar prospectivo
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Quanto você acha que pode comer? (nenhuma comida - uma grande quantidade de comida)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o consumo alimentar prospectivo foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Desejando doce
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Você gostaria de comer algo doce? (Não, de jeito nenhum - Sim, muito)" nos momentos 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o desejo por doce foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Desejando salgado
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Você gostaria de comer algo salgado? (Não, de jeito nenhum - Sim, muito)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o desejo de salgado foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Desejando salgados
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Você gostaria de comer algo saboroso? (Não, de jeito nenhum - Sim, muito)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o desejo por salgados foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Desejando gordura
Prazo: Período pós-prandial de quatro horas
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Você gostaria de comer algo gorduroso? (Não, de jeito nenhum - Sim, muito)" nos pontos de tempo 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos, e o desejo por gordura foi quantificado como AUC (mm x minutos), que foi calculado de acordo com a regra trapezoidal usando esses escores VAS.
Período pós-prandial de quatro horas
Consumo de energia subsequente
Prazo: Quatro horas após consumir a refeição de teste (em 240 minutos)
Aos 240 minutos após o café da manhã de teste, os participantes receberam um almoço ad libitum após a medição da sensação de apetite. Os participantes selecionaram uma refeição em estilo buffet. Durante o almoço, os participantes foram deixados sozinhos em uma sala silenciosa com iluminação e temperatura ambiente controladas, e solicitados a consumir o que quisessem e comer até se sentirem confortavelmente satisfeitos. Os alimentos foram pesados ​​ou medidos com precisão de 0,1 g antes do consumo, e qualquer alimento restante foi pesado novamente para determinar a ingestão no almoço. A ingestão de energia foi calculada usando o National Food Composition Database (TurKomp) e a rotulagem do fabricante.
Quatro horas após consumir a refeição de teste (em 240 minutos)
Apelo visual da refeição de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Como é o apelo visual da refeição de teste? (Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
Cheiro de refeição de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Como é o cheiro da refeição de teste? (Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
Sabor da refeição de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Qual é o sabor da refeição de teste? (Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
Retrogosto da refeição de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Existe algum gosto percebido em sua boca após a refeição de teste? (Muito - Nenhum)" em pontos de tempo 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
Palatabilidade da refeição de teste
Prazo: Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)
As classificações da escala visual analógica (VAS) foram medidas usando uma pergunta "Como é a palatabilidade da refeição de teste? (Bom - Ruim)" em pontos de tempo de 15 minutos (imediatamente após consumir a refeição de teste).
Imediatamente após consumir a refeição de teste (aos 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TC Erciyes University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 116S069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Café da manhã LGI-LII

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações