Effect van voedselinsuline-index op metabole parameters bij zwaarlijvige adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar
- Leeftijds- en geslachtsspecifieke body mass index (BMI) ≥95e percentiel van groeireferentiegegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
- Nieuwe diagnose en geen behandeling ontvangen
- Homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) >3.16
Uitsluitingscriteria:
- Hypertensie, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus of enige andere significante metabole, endocriene of gastro-intestinale ziekte
- Gebruik van tabak of alcohol
- Het nemen van eventuele medicijnen
- Moeilijkheden hebben voor fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LGI-LII-ontbijt
Lage glycemische index, lage insuline-index (LGI-LII) ontbijt als testmaaltijd
|
Deze testmaaltijd met lage GI- en lage FII-hoeveelheden werd na 12 uur vasten als ontbijt geserveerd en deelnemers werd gevraagd om de maaltijd binnen 15 minuten volledig te consumeren.
In crossover-ontwerp werd deze testmaaltijd met lage GI- en hoge FII-hoeveelheden als ontbijt geserveerd om het LGI-LII-ontbijt te vergelijken.
|
|
Experimenteel: LGI-HII Ontbijt
Lage glycemische index, hoge insuline-index (LGI-HII) ontbijt als testmaaltijd
|
Deze testmaaltijd met lage GI- en lage FII-hoeveelheden werd na 12 uur vasten als ontbijt geserveerd en deelnemers werd gevraagd om de maaltijd binnen 15 minuten volledig te consumeren.
In crossover-ontwerp werd deze testmaaltijd met lage GI- en hoge FII-hoeveelheden als ontbijt geserveerd om het LGI-LII-ontbijt te vergelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode (van vasten tot 240 minuten na het testontbijt)
|
Postprandiale glucoserespons werd gekwantificeerd als oppervlakte onder de curve (AUC) (mg/dL x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door serumglucosewaarden te gebruiken op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 en 240 minuten.
|
Vier uur postprandiale periode (van vasten tot 240 minuten na het testontbijt)
|
|
Postprandiale insulinerespons
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Postprandiale insulinerespons werd gekwantificeerd als AUC (μU/ml x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door seruminsulinewaarden te gebruiken op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Postprandiale C-peptide-respons
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Postprandiale C-peptiderespons werd gekwantificeerd als AUC (ng/ml x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door gebruik te maken van serum C-peptidewaarden op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten.
|
Vier uur postprandiale periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Honger cijfer
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe hongerig voel je? (helemaal geen honger - zo hongerig als ik ooit heb gevoeld)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 en 240 minuten, en hongerscore werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Volheid beoordeling
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe vol voel je je? (helemaal niet vol - helemaal vol)" op tijdpunten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en de volheidsscore werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Verlangen om te eten
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe sterk is uw verlangen om te eten? (zeer zwak - zeer sterk)" op tijdpunten 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en de wens om te eten werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), die werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Toekomstige voedselconsumptie
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoeveel denk je dat je kunt eten?
(helemaal geen voedsel - een grote hoeveelheid voedsel)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en de verwachte voedselconsumptie werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), wat werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Verlangen naar zoet
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Wilt u iets zoets eten?
(Nee, helemaal niet - Ja, heel veel)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en het verlangen naar zoet werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), wat werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Verlangen naar zout
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Wilt u iets zouts eten?
(Nee, helemaal niet - Ja, heel veel)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en verlangen naar zout werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), wat werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Verlangen naar hartig
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door gebruik te maken van een vraag "Wil je iets hartigs eten?
(Nee, helemaal niet - Ja, heel veel)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en het verlangen naar hartig werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), wat werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Verlangen naar vet
Tijdsspanne: Vier uur postprandiale periode
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Zou je iets vets willen eten?
(Nee, helemaal niet - Ja, heel veel)" op tijdstippen 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten, en verlangen naar vet werd gekwantificeerd als AUC (mm x minuten), wat werd berekend volgens de trapeziumregel door die VAS-scores te gebruiken.
|
Vier uur postprandiale periode
|
|
Later energieverbruik
Tijdsspanne: Vier uur na het nuttigen van de testmaaltijd (na 240 minuten)
|
240 minuten na het testontbijt kregen de deelnemers een ad libitum lunch aangeboden na meting van de eetlust.
Deelnemers geselecteerd uit een buffetmaaltijd.
Tijdens de lunch werden de deelnemers alleen gelaten in een stille kamer met gecontroleerde verlichting en omgevingskamertemperatuur, en werd gevraagd om te consumeren wat ze wilden en te eten totdat ze zich comfortabel vol voelden.
Voedingsmiddelen werden vóór consumptie gewogen of gemeten tot op 0,1 g nauwkeurig, en al het resterende voedsel werd opnieuw gewogen om de inname tijdens de lunch te bepalen.
De energie-inname werd berekend met behulp van de National Food Composition Database (TurKomp) en de etikettering van de fabrikant.
|
Vier uur na het nuttigen van de testmaaltijd (na 240 minuten)
|
|
Visuele aantrekkingskracht van testmaaltijd
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door gebruik te maken van een vraag "Hoe is de visuele aantrekkingskracht van de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Geur van proefmaaltijd
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe ruikt de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Smaak van proefmaaltijd
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe is de smaak van de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Nasmaak van proefmaaltijd
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door gebruik te maken van een vraag "Is er enige waargenomen smaak in uw mond na de testmaaltijd?
(Veel - Geen)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
|
Smakelijkheid van testmaaltijd
Tijdsspanne: Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Visuele analoge schaal (VAS) beoordelingen werden gemeten door een vraag te gebruiken "Hoe is de smakelijkheid van de testmaaltijd?
(Goed - Slecht)" op tijdstippen 15 minuten (onmiddellijk na het nuttigen van de testmaaltijd).
|
Direct na het nuttigen van de testmaaltijd (na 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 116S069
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LGI-LII-ontbijt
-
NCT03999827Voltooid
-
NCT06512090Nog niet aan het werven
-
NCT06856460VoltooidHyperglykemie | Preventie van obesitas
-
NCT03561571Voltooid
-
NCT02622711Voltooid
-
NCT01585818OnbekendDiabetes mellitus type 2
-
NCT05464342VoltooidVermoeidheid | Slaperigheid | Voedingspatronen | Slaperigheid overdag, Overmatig
-
NCT03665948Actief, niet wervendVoeding | Ketogeen dieet | Sport | Dieet met een lage glycemische index | Crossfit