Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ indeksu insuliny pokarmowej na parametry metaboliczne u otyłych nastolatków

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Celem pracy było określenie wpływu indeksu insuliny pokarmowej (FII) na parametry metaboliczne i apetyt u otyłej młodzieży z insulinoopornością. Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą i metodą krzyżową obejmowało 15 otyłych nastolatków w wieku od 12 do 18 lat z insulinoopornością. Wszystkim uczestnikom podawano dwa różne śniadania: o niskim indeksie glikemicznym, niskim indeksie insuliny (LGI-LII) i niskim indeksie glikemicznym, wysokim indeksie insuliny (LGI-HII), z tygodniową przerwą między posiłkami. W czasie 0 (tuż przed śniadaniem), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po posiłku zmierzono poziomy glukozy w surowicy, insuliny i c-peptydu oraz oceniono apetyt za pomocą wizualnej skali analogowej. Po czterech godzinach uczestnicy otrzymali obiad ad libitum. Następnie rejestrowano żywność spożywaną podczas obiadu i obliczano jej analizę energetyczną i odżywczą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-18 lat
  • Zależny od wieku i płci wskaźnik masy ciała (BMI) ≥95 percentyl danych referencyjnych dotyczących wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Nowa diagnoza i brak leczenia
  • Homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR) >3,16

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie, choroba sercowo-naczyniowa, cukrzyca lub jakakolwiek inna istotna choroba metaboliczna, endokrynologiczna lub żołądkowo-jelitowa
  • Używanie tytoniu lub alkoholu
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków
  • Mając trudności z aktywnością fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LGI-LII Śniadanie
Niski indeks glikemiczny, niski indeks insulinowy (LGI-LII) śniadanie jako posiłek testowy
Inny: LGI-LII Śniadanie
Ten testowy posiłek o niskim IG i niskiej zawartości FII podawano jako śniadanie po 12-godzinnym poście, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 15 minut.
Inny: Śniadanie LGI-HII
W projekcie naprzemiennym, ten testowy posiłek o niskim IG i wysokiej zawartości FII podawano jako śniadanie w celu porównania śniadania LGI-LII.
Eksperymentalny: Śniadanie LGI-HII
Niski indeks glikemiczny, wysoki indeks insulinowy (LGI-HII) śniadanie jako posiłek testowy
Inny: LGI-LII Śniadanie
Ten testowy posiłek o niskim IG i niskiej zawartości FII podawano jako śniadanie po 12-godzinnym poście, a uczestników poproszono o zjedzenie posiłku w całości w ciągu 15 minut.
Inny: Śniadanie LGI-HII
W projekcie naprzemiennym, ten testowy posiłek o niskim IG i wysokiej zawartości FII podawano jako śniadanie w celu porównania śniadania LGI-LII.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowa odpowiedź glukozowa
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
Poposiłkową odpowiedź glukozową określono ilościowo jako pole pod krzywą (AUC) (mg/dl x minuty), które obliczono zgodnie z zasadą trapezoidalną, stosując wartości stężenia glukozy w surowicy w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 i 240 minut.
Cztery godziny po posiłku (od postu do 240 minut po śniadaniu testowym)
Poposiłkowa odpowiedź insulinowa
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Poposiłkową odpowiedź insulinową określono ilościowo jako AUC (μU/ml x minuty), które obliczono zgodnie z zasadą trapezoidalną, stosując wartości insuliny w surowicy w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut.
Cztery godziny po posiłku
Poposiłkowa odpowiedź peptydu C
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Poposiłkową odpowiedź peptydu C określono ilościowo jako AUC (ng/ml x minuty), które obliczono zgodnie z regułą trapezoidalną, stosując wartości peptydu C w surowicy w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut.
Cztery godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena głodu
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak głodny się czujesz? (wcale nie głodny – tak głodny, jak kiedykolwiek czułem)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 i 240 minut, a ocenę głodu określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które obliczono zgodnie z zasadą trapezów, stosując te wyniki VAS.
Cztery godziny po posiłku
Ocena pełności
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak bardzo się czujesz? (w ogóle nie pełny - całkowicie pełny)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a ocenę pełności określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), którą obliczono zgodnie z regułą trapezoidalną przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Chęć jedzenia
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak silne jest twoje pragnienie jedzenia? (bardzo słabe - bardzo silne)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a pragnienie jedzenia określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które obliczono zgodnie z regułą trapezoidalną przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Przyszłe spożycie żywności
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak myślisz, ile możesz zjeść? (całkowity brak jedzenia – duża ilość jedzenia)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a przewidywane spożycie pokarmu określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które została obliczona zgodnie z regułą trapezów przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Ochota na słodycze
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Czy chciałbyś zjeść coś słodkiego? (Nie, wcale – tak, bardzo)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a pragnienie słodyczy określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które została obliczona zgodnie z regułą trapezów przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Pragnąc słonego
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Czy chciałbyś zjeść coś słonego? (Nie, wcale – tak, bardzo)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a pragnienie słonych potraw określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które została obliczona zgodnie z regułą trapezów przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Ochota na słono
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Czy chciałbyś zjeść coś pikantnego? (Nie, wcale – tak, bardzo)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a chęć na cząber określono ilościowo jako AUC (mm x minuty), które została obliczona zgodnie z regułą trapezów przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Pragnienie tłuszczu
Ramy czasowe: Cztery godziny po posiłku
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Czy chciałbyś zjeść coś tłustego? (Nie, wcale - tak, bardzo)” w punktach czasowych 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 i 240 minut, a pragnienie tłuszczu zostało określone ilościowo jako AUC (mm x minuty), które została obliczona zgodnie z regułą trapezów przy użyciu tych wyników VAS.
Cztery godziny po posiłku
Późniejsze zużycie energii
Ramy czasowe: Cztery godziny po spożyciu posiłku testowego (po 240 minutach)
W 240 minut po śniadaniu testowym uczestnicy otrzymywali lunch ad libitum po pomiarze odczuwania apetytu. Uczestnicy wybrani z posiłku w formie bufetu. Podczas lunchu uczestnicy zostali sami w cichym pokoju z kontrolowanym oświetleniem i temperaturą otoczenia i poproszeni o zjedzenie wszystkiego, na co mają ochotę, i jedzenie, dopóki nie poczują się komfortowo. Żywność ważono lub mierzono z dokładnością do 0,1 g przed spożyciem, a pozostałą żywność ponownie ważono w celu określenia spożycia w porze lunchu. Spożycie energii obliczono przy użyciu Krajowej Bazy Danych Składu Żywności (TurKomp) i oznaczeń producenta.
Cztery godziny po spożyciu posiłku testowego (po 240 minutach)
Atrakcyjność wizualna posiłku testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jaka jest atrakcyjność wizualna posiłku testowego? (Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Zapach posiłku testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak pachnie posiłek testowy? (Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Smak posiłku testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jak smakuje posiłek testowy? (Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Posmak posiłku testowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Czy odczuwasz jakiś smak w ustach po posiłku testowym? (dużo - brak)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Smakowitość posiłku próbnego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)
Oceny wizualnej skali analogowej (VAS) mierzono za pomocą pytania „Jaka jest smakowitość posiłku testowego? (Dobry - Zły)” w punktach czasowych 15 minut (bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego).
Bezpośrednio po spożyciu posiłku testowego (po 15 minutach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
TC Erciyes University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 116S069

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LGI-LII Śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami