Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fødevareinsulinindeks på metaboliske parametre hos overvægtige unge

28. december 2017 opdateret af: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​fødevareinsulinindeks (FII) på metaboliske parametre og appetit hos overvægtige unge med insulinresistens. Et randomiseret, enkeltblindt og crossover-studie omfattede 15 overvægtige unge i alderen 12-18 år med insulinresistens. Alle deltagere fik indsendt to forskellige morgenmad: lavt glykæmisk indeks, lavt insulinindeks (LGI-LII) og lavt glykæmisk indeks, højt insulinindeks (LGI-HII), med en 1-uges udvaskningsperiode mellem måltiderne. Ved tidspunkt 0 (lige før morgenmad), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter måltidet blev serumglucose-, insulin- og c-peptidniveauer målt, og appetit blev vurderet ved visuel analog skala. Efter fire timer fik deltagerne serveret ad libitum frokostmåltid. Derefter blev de fødevarer, der blev spist til frokost, registreret, og deres energi- og næringsstofanalyse blev beregnet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 12-18 år
  • Alders- og kønsspecifikt kropsmasseindeks (BMI) ≥95. percentil af vækstreferencedata fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Ny diagnose og ingen behandling
  • Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) >3.16

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension, kardiovaskulær sygdom, diabetes mellitus eller enhver anden væsentlig metabolisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom
  • Brug af tobak eller alkohol
  • Tager nogen form for medicin
  • Har svært ved fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LGI-LII Morgenmad
Lavt glykæmisk indeks, lavt insulinindeks (LGI-LII) morgenmad som testmåltid
Andet: LGI-LII Morgenmad
Dette testmåltid med lav GI og lave FII-mængder blev serveret som morgenmad efter 12 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 15 min.
Andet: LGI-HII Morgenmad
I crossover-design blev dette testmåltid med lav GI og høje FII-mængder serveret som morgenmad for at sammenligne LGI-LII-morgenmaden.
Eksperimentel: LGI-HII Morgenmad
Lavt glykæmisk indeks, højt insulinindeks (LGI-HII) morgenmad som testmåltid
Andet: LGI-LII Morgenmad
Dette testmåltid med lav GI og lave FII-mængder blev serveret som morgenmad efter 12 timers faste, og deltagerne blev bedt om at indtage måltidet fuldt ud inden for 15 min.
Andet: LGI-HII Morgenmad
I crossover-design blev dette testmåltid med lav GI og høje FII-mængder serveret som morgenmad for at sammenligne LGI-LII-morgenmaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glukoserespons
Tidsramme: Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)
Postprandial glukoserespons blev kvantificeret som areal under kurven (AUC) (mg/dL x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge serumglukoseværdier på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter.
Fire timer postprandial periode (fra faste til 240 minutter efter testmorgenmaden)
Postprandial insulinrespons
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Postprandial insulinrespons blev kvantificeret som AUC (μU/mL x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge seruminsulinværdier på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timers postprandial periode
Postprandial C-peptidrespons
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Postprandial C-peptid-respons blev kvantificeret som AUC (ng/mL x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge serum C-peptidværdier på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter.
Fire timers postprandial periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sult vurdering
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvor sulten føler du dig? (slet ikke sulten - så sulten, som jeg nogensinde har følt mig)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 og 240 minutter, og sultvurderingen blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Fuldhedsvurdering
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge spørgsmålet "Hvor fuld føler du dig? (slet ikke fuld - helt fuld)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og fyldevurdering blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), som blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Har lyst til at spise
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge spørgsmålet "Hvor stærk er din lyst til at spise? (meget svag - meget stærk)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om at spise blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), som blev beregnet i overensstemmelse med trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Fremtidigt fødevareforbrug
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvor meget tror du, du kan spise? (ingen mad overhovedet - en stor mængde mad)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og det potentielle fødevareforbrug blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), hvilket blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Ønsker sødt
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge spørgsmålet "Vil du spise noget sødt? (Nej, slet ikke - Ja, rigtig meget)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om sødt blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), hvilket blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Har lyst til salt
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Vil du spise noget salt? (Nej, slet ikke - Ja, rigtig meget)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om salt blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), hvilket blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Ønsker at smage
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuelle analoge skalaer (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Vil du gerne spise noget krydret? (Nej, slet ikke - Ja, meget)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om krydret blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), hvilket blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Ønske om fedt
Tidsramme: Fire timers postprandial periode
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Vil du spise noget fedt? (Nej, slet ikke - Ja, rigtig meget)" på tidspunkterne 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter, og ønsket om fedt blev kvantificeret som AUC (mm x minutter), hvilket blev beregnet i henhold til trapezreglen ved at bruge disse VAS-scorer.
Fire timers postprandial periode
Efterfølgende energiforbrug
Tidsramme: Fire timer efter indtagelse af testmåltid (ved 240 minutter)
240 minutter efter testmorgenmaden blev deltagerne præsenteret for en ad libitum frokost efter måling af appetitfølelse. Deltagerne udvalgt fra et måltid i buffetstil. Under frokosten blev deltagerne efterladt alene i et stille rum med kontrolleret lynnedslag og omgivende rumtemperatur og bedt om at indtage, hvad de havde lyst til, og om at spise, indtil de følte sig behageligt mætte. Fødevarer blev vægtet eller målt til nærmeste 0,1 g før indtagelse, og eventuel resterende mad blev vejet igen for at bestemme indtaget til frokost. Energiindtaget blev beregnet ved hjælp af Den Nationale Fødevaresammensætningsdatabase (TurKomp) og producentens mærkning.
Fire timer efter indtagelse af testmåltid (ved 240 minutter)
Visuel appel af testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er testmåltidets visuelle appel? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Lugt af testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er lugten af ​​testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Smag af testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er smagen af ​​testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Eftersmag af testmåltid
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Er der nogen opfattet smag i din mund efter testmåltid? (Meget - Ingen)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Testmåltidets smag
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)
Visuel analog skala (VAS) vurderinger blev målt ved at bruge et spørgsmål "Hvordan er smagen af ​​et testmåltid? (God - Dårlig)" på tidspunkter 15 minutter (umiddelbart efter indtagelse af testmåltid).
Umiddelbart efter indtagelse af testmåltid (efter 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TC Erciyes University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116S069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme

Kliniske forsøg med LGI-LII Morgenmad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger