Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индекса пищевого инсулина на метаболические показатели у подростков с ожирением

28 декабря 2017 г. обновлено: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Целью данного исследования было определение влияния пищевого инсулинового индекса (FII) на метаболические параметры и аппетит у подростков с ожирением и инсулинорезистентностью. В рандомизированное, простое слепое и перекрестное исследование были включены 15 подростков с ожирением в возрасте 12-18 лет и резистентностью к инсулину. Всем участникам были предложены два разных завтрака: с низким гликемическим индексом, низким индексом инсулина (LGI-LII) и с низким гликемическим индексом, высоким индексом инсулина (LGI-HII) с 1-недельным периодом вымывания между приемами пищи. В момент времени 0 (непосредственно перед завтраком), через 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут после еды измеряли уровни глюкозы в сыворотке крови, инсулина и с-пептида и оценивали аппетит по визуальной аналоговой шкале. По истечении четырех часов участникам подали обед вволю. Затем записывали продукты, съеденные во время обеда, и рассчитывали их энергетический и нутриентный анализ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 12-18 лет
  • Возрастной и половой индекс массы тела (ИМТ) ≥95-го процентиля справочных данных роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
  • Новый диагноз и отсутствие лечения
  • Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) >3,16

Критерий исключения:

  • Гипертония, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет или любые другие метаболические, эндокринные или желудочно-кишечные заболевания.
  • Употребление табака или алкоголя
  • Прием любых лекарств
  • Имея трудности с физической активностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LGI-LII Завтрак
Низкий гликемический индекс, завтрак с низким индексом инсулина (LGI-LII) в качестве пробного приема пищи
Другой: LGI-LII Завтрак
Эта тестовая еда с низким ГИ и низким количеством FII подавалась в качестве завтрака после 12-часового голодания, и участников просили съесть ее полностью в течение 15 минут.
Другой: LGI-HII Завтрак
В перекрестном дизайне эта тестовая еда с низким ГИ и высоким содержанием FII подавалась в качестве завтрака для сравнения завтрака LGI-LII.
Экспериментальный: LGI-HII Завтрак
Низкий гликемический индекс, завтрак с высоким инсулиновым индексом (LGI-HII) в качестве пробного приема пищи
Другой: LGI-LII Завтрак
Эта тестовая еда с низким ГИ и низким количеством FII подавалась в качестве завтрака после 12-часового голодания, и участников просили съесть ее полностью в течение 15 минут.
Другой: LGI-HII Завтрак
В перекрестном дизайне эта тестовая еда с низким ГИ и высоким содержанием FII подавалась в качестве завтрака для сравнения завтрака LGI-LII.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальный ответ на глюкозу
Временное ограничение: Четыре часа постпрандиального периода (от голодания до 240 минут после тестового завтрака)
Постпрандиальную реакцию глюкозы количественно определяли как площадь под кривой (AUC) (мг/дл x минуты), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием значений глюкозы в сыворотке в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120. , 180 и 240 минут.
Четыре часа постпрандиального периода (от голодания до 240 минут после тестового завтрака)
Постпрандиальный инсулиновый ответ
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Инсулиновый ответ после приема пищи количественно определяли как AUC (мкЕд/мл x минуты), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием значений инсулина в сыворотке в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут.
Четыре часа после приема пищи
Постпрандиальный С-пептидный ответ
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Постпрандиальный ответ С-пептида количественно определяли как AUC (нг/мл x минуты), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием значений С-пептида в сыворотке в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180. и 240 минут.
Четыре часа после приема пищи

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг голода
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Насколько вы голодны? (совсем не голодны — я никогда не был голоден)» в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120. , 180 и 240 минут, а показатель голода определяли количественно как AUC (мм x минуты), которую рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Рейтинг полноты
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Насколько вы чувствуете себя сытым? (совсем не сыт – полностью сыт)» в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240. минут, а показатель полноты определялся количественно как AUC (мм x минуты), который рассчитывался по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Желание есть
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Насколько сильно у вас желание есть? (очень слабое – очень сильное)» в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240. минут, а желание есть количественно определялось как AUC (мм x минуты), которая рассчитывалась по правилу трапеций с использованием этих показателей ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Предполагаемое потребление пищи
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Как вы думаете, сколько вы можете съесть? (вообще нет еды - много еды)" в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, а предполагаемое потребление пищи количественно определяли как AUC (мм x минуты), что рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих баллов по ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Желая сладкого
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь сладкое? (Нет, совсем нет - Да, очень)" в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, а желание сладкого количественно определялось как AUC (мм x минуты), что рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих баллов по ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Желая соленого
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь соленое? (Нет, совсем нет - да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, а желание соленого количественно определялось как AUC (мм x минуты), что рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих баллов по ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Желая вкусного
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь острое? (Нет, совсем нет - да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, а желание вкусного было количественно определено как AUC (мм x минуты), что рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих баллов по ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Желающие жирного
Временное ограничение: Четыре часа после приема пищи
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Хотели бы вы съесть что-нибудь жирное? (Нет, совсем нет - да, очень сильно)" в моменты времени 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 и 240 минут, а стремление к жиру было количественно определено как AUC (мм x минуты), что рассчитывали по правилу трапеций с использованием этих баллов по ВАШ.
Четыре часа после приема пищи
Последующее потребление энергии
Временное ограничение: Через четыре часа после употребления тестовой пищи (через 240 минут)
Через 240 минут после тестового завтрака участникам был предложен обед без ограничений после измерения ощущения аппетита. Участники выбирают питание по системе «шведский стол». Во время обеда участников оставили одних в тихой комнате с регулируемым освещением и комнатной температурой и попросили съесть все, что они хотят, и есть до тех пор, пока они не почувствуют себя комфортно. Пищу взвешивали или измеряли с точностью до 0,1 г перед употреблением, а любую оставшуюся пищу взвешивали повторно, чтобы определить потребление во время обеда. Потребление энергии рассчитывали с использованием Национальной базы данных о составе пищевых продуктов (TurKomp) и маркировки производителя.
Через четыре часа после употребления тестовой пищи (через 240 минут)
Визуальная привлекательность тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Какова визуальная привлекательность тестируемого блюда? (Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Запах пробной еды
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Как пахнет тестируемая еда? (Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Вкус тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Каков вкус тестируемого блюда? (Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Послевкусие пробной еды
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Ощущается ли какой-либо вкус во рту после тестового приема пищи? (Много - Ничего)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестовой еды).
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Вкусовые качества тестового блюда
Временное ограничение: Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)
Оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) измерялись с помощью вопроса «Как вкусовые качества тестируемого блюда? (Хорошо - Плохо)" в моменты времени 15 минут (сразу после употребления тестового блюда).
Сразу после употребления тестового блюда (через 15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TC Erciyes University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 116S069

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LGI-LII Завтрак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками