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Effetto dell'indice di insulina alimentare sui parametri metabolici negli adolescenti obesi

28 dicembre 2017 aggiornato da: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'indice di insulina alimentare (FII) sui parametri metabolici e sull'appetito negli adolescenti obesi con insulino-resistenza. Uno studio randomizzato, in singolo cieco e crossover ha incluso 15 adolescenti obesi di età compresa tra 12 e 18 anni con insulino-resistenza. A tutti i partecipanti sono state sottoposte due diverse colazioni: indice glicemico basso, indice insulinico basso (LGI-LII) e indice glicemico basso, indice insulinico alto (LGI-HII), con un periodo di sospensione di 1 settimana tra i pasti. Al tempo 0 (appena prima di colazione), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto, sono stati misurati i livelli di glucosio sierico, insulina e c-peptide e l'appetito è stato valutato mediante scala analogica visiva. Al termine delle quattro ore, ai partecipanti è stato servito il pranzo ad libitum. Quindi, sono stati registrati gli alimenti consumati a pranzo ed è stata calcolata la loro analisi energetica e nutritiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 12-18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) specifico per età e sesso ≥95° percentile dei dati di riferimento sulla crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)
  • Nuova diagnosi e non ricevere alcun trattamento
  • Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) >3.16

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione, malattie cardiovascolari, diabete mellito o qualsiasi altra malattia metabolica, endocrina o gastrointestinale significativa
  • Uso di tabacco o alcool
  • Assunzione di farmaci
  • Avere difficoltà per l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LGI-LII Prima colazione
Colazione a basso indice glicemico, basso indice di insulina (LGI-LII) come pasto di prova
Altro: LGI-LII Prima colazione
Questo pasto di prova con basso indice glicemico e basse quantità di FII è stato servito come colazione dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
Altro: LGI-HII Colazione
Nella progettazione crossover, questo pasto di prova con quantità di GI basso e FII elevato è stato servito come colazione per confrontare la colazione LGI-LII.
Sperimentale: LGI-HII Colazione
Colazione a basso indice glicemico, alto indice di insulina (LGI-HII) come pasto di prova
Altro: LGI-LII Prima colazione
Questo pasto di prova con basso indice glicemico e basse quantità di FII è stato servito come colazione dopo 12 ore di digiuno e ai partecipanti è stato chiesto di consumare il pasto per intero, entro 15 minuti.
Altro: LGI-HII Colazione
Nella progettazione crossover, questo pasto di prova con quantità di GI basso e FII elevato è stato servito come colazione per confrontare la colazione LGI-LII.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
La risposta glicemica postprandiale è stata quantificata come area sotto la curva (AUC) (mg/dL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore (dal digiuno a 240 minuti dopo la colazione di prova)
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
La risposta insulinica postprandiale è stata quantificata come AUC (μU/mL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori sierici di insulina ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore
Risposta postprandiale del peptide C
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
La risposta postprandiale del peptide C è stata quantificata come AUC (ng/mL x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori sierici del peptide C ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti.
Periodo postprandiale di quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fame
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti affamato? (per niente affamato - affamato come non mi sono mai sentito)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 e 240 minuti, e la valutazione della fame è stata quantificata come AUC (mm x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voto di pienezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto ti senti pieno? (per niente pieno - totalmente pieno)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti e la valutazione della pienezza è stata quantificata come AUC (mm x minuti), che è stata calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desideroso di mangiare
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto è forte il tuo desiderio di mangiare? (molto debole - molto forte)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti e il desiderio di mangiare è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Consumo alimentare prospettico
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Quanto pensi di poter mangiare? (niente cibo - una grande quantità di cibo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il consumo prospettico di cibo è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desiderio di dolcezza
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di dolce? (No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di dolce è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato? (No, per niente - Sì, molto)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Voglia di salato
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di salato? (No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di salato è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Desideroso di grassi
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di quattro ore
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Ti piacerebbe mangiare qualcosa di grasso? (No, per niente - Sì, moltissimo)" ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti, e il desiderio di grassi è stato quantificato come AUC (mm x minuti), che è stato calcolato secondo la regola trapezoidale utilizzando quei punteggi VAS.
Periodo postprandiale di quattro ore
Consumo energetico successivo
Lasso di tempo: Quattro ore dopo aver consumato il pasto di prova (a 240 minuti)
A 240 minuti dopo la colazione di prova, ai partecipanti è stato presentato un pranzo ad libitum dopo la misurazione della sensazione di appetito. Partecipanti selezionati da un pasto a buffet. Durante il pranzo, i partecipanti sono stati lasciati soli in una stanza tranquilla con illuminazione controllata e temperatura ambiente, e gli è stato chiesto di consumare ciò che volevano e di mangiare finché non si fossero sentiti comodamente sazi. Gli alimenti sono stati pesati o misurati con l'approssimazione di 0,1 g prima del consumo e qualsiasi cibo rimanente è stato ripesato per determinare l'assunzione a pranzo. L'apporto energetico è stato calcolato utilizzando il National Food Composition Database (TurKomp) e l'etichettatura del produttore.
Quattro ore dopo aver consumato il pasto di prova (a 240 minuti)
Aspetto visivo del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'attrattiva visiva del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Odore di pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'odore del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Gusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è il gusto del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Retrogusto del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "C'è qualche gusto percepito in bocca dopo il pasto di prova? (Molto - Nessuno)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Appetibilità del pasto di prova
Lasso di tempo: Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)
Le valutazioni della scala analogica visiva (VAS) sono state misurate utilizzando una domanda "Com'è l'appetibilità del pasto di prova? (Buono - Cattivo)" in punti temporali 15 minuti (immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova).
Immediatamente dopo aver consumato il pasto di prova (a 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116S069

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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