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Effet de l'indice d'insuline alimentaire sur les paramètres métaboliques chez les adolescents obèses

28 décembre 2017 mis à jour par: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'indice d'insuline alimentaire (FII) sur les paramètres métaboliques et l'appétit chez les adolescents obèses présentant une résistance à l'insuline. Un essai randomisé, en simple aveugle et croisé a inclus 15 adolescents obèses âgés de 12 à 18 ans présentant une résistance à l'insuline. Tous les participants ont reçu deux petits-déjeuners différents : un faible indice glycémique, un faible indice d'insuline (LGI-LII) et un faible indice glycémique, un indice d'insuline élevé (LGI-HII), avec une période de sevrage d'une semaine entre les repas. Au temps 0 (juste avant le petit-déjeuner), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après le repas, les taux sériques de glucose, d'insuline et de peptide C ont été mesurés et l'appétit a été évalué par une échelle visuelle analogique. Au bout de quatre heures, les participants ont reçu un repas de midi à volonté. Ensuite, les aliments consommés au déjeuner ont été enregistrés et leur analyse énergétique et nutritionnelle a été calculée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-18 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) spécifique à l'âge et au sexe ≥ 95e centile des données de référence de croissance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Nouveau diagnostic et ne recevant aucun traitement
  • Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)> 3.16

Critère d'exclusion:

  • Hypertension, maladie cardiovasculaire, diabète sucré ou toute autre maladie métabolique, endocrinienne ou gastro-intestinale importante
  • Consommation de tabac ou d'alcool
  • Prendre des médicaments
  • Avoir des difficultés pour l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Petit-déjeuner LGI-LII
Petit-déjeuner à faible indice glycémique et faible indice d'insuline (LGI-LII) comme repas test
Autre: Petit-déjeuner LGI-LII
Ce repas test avec des quantités faibles d'IG et de FII a été servi comme petit-déjeuner après 12 heures de jeûne et les participants ont été invités à consommer le repas en entier, dans les 15 minutes.
Autre: Petit-déjeuner LGI-HII
Dans la conception croisée, ce repas test avec des quantités à faible IG et à FII élevé a été servi comme petit-déjeuner pour comparer le petit-déjeuner LGI-LII.
Expérimental: Petit-déjeuner LGI-HII
Petit-déjeuner à faible indice glycémique et à indice d'insuline élevé (LGI-HII) comme repas test
Autre: Petit-déjeuner LGI-LII
Ce repas test avec des quantités faibles d'IG et de FII a été servi comme petit-déjeuner après 12 heures de jeûne et les participants ont été invités à consommer le repas en entier, dans les 15 minutes.
Autre: Petit-déjeuner LGI-HII
Dans la conception croisée, ce repas test avec des quantités à faible IG et à FII élevé a été servi comme petit-déjeuner pour comparer le petit-déjeuner LGI-LII.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique postprandiale
Délai: Période postprandiale de quatre heures (du jeûne à 240 minutes après le petit-déjeuner test)
La réponse glycémique postprandiale a été quantifiée sous forme d'aire sous la courbe (AUC) (mg/dL x minutes), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs de glucose sérique aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 et 240 minutes.
Période postprandiale de quatre heures (du jeûne à 240 minutes après le petit-déjeuner test)
Réponse insulinique postprandiale
Délai: Période postprandiale de quatre heures
La réponse postprandiale à l'insuline a été quantifiée par l'ASC (μU/mL x minutes), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs d'insuline sérique aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes.
Période postprandiale de quatre heures
Réponse postprandiale du peptide C
Délai: Période postprandiale de quatre heures
La réponse postprandiale du peptide C a été quantifiée par l'ASC (ng/mL x minutes), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant les valeurs sériques du peptide C aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 min.
Période postprandiale de quatre heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faim
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les cotes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question « À quel point avez-vous faim ? (pas du tout faim - aussi faim que j'aie jamais ressenti) » aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 et 240 minutes, et l'indice de faim a été quantifié en tant qu'AUC (mm x minutes), qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Note de plénitude
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question « Dans quelle mesure vous sentez-vous rassasié ? (pas du tout rassasié - totalement rassasié) » aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et l'indice de satiété a été quantifié en tant qu'AUC (mm x minutes), qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Envie de manger
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les cotes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question « Quel est votre désir de manger ? (très faible - très fort) » aux moments 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et le désir de manger a été quantifié par l'ASC (mm x minutes), qui a été calculée selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Consommation alimentaire prospective
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : "Combien pensez-vous pouvoir manger ? (pas de nourriture du tout - une grande quantité de nourriture)" aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et la consommation alimentaire prospective a été quantifiée en tant qu'AUC (mm x minutes), ce qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Envie de douceur
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : "Voulez-vous manger quelque chose de sucré ? (Non, pas du tout - Oui, beaucoup)" aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et le désir de sucré a été quantifié en AUC (mm x minutes), ce qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Envie de salé
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : "Aimeriez-vous manger quelque chose de salé ? (Non, pas du tout - Oui, beaucoup)" aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et le désir de salé a été quantifié en AUC (mm x minutes), ce qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Envie de salé
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées en utilisant une question : "Aimeriez-vous manger quelque chose de salé ? (Non, pas du tout - Oui, beaucoup)" aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et le désir de salé a été quantifié comme AUC (mm x minutes), ce qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Désir de gras
Délai: Période postprandiale de quatre heures
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : "Aimeriez-vous manger quelque chose de gras ? (Non, pas du tout - Oui, beaucoup)" aux points temporels 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes, et le désir de gras a été quantifié en AUC (mm x minutes), ce qui a été calculé selon la règle trapézoïdale en utilisant ces scores VAS.
Période postprandiale de quatre heures
Consommation d'énergie ultérieure
Délai: Quatre heures après avoir consommé le repas test (à 240 minutes)
240 minutes après le petit-déjeuner test, les participants ont reçu un déjeuner à volonté après la mesure de la sensation d'appétit. Participants sélectionnés à partir d'un repas sous forme de buffet. Pendant le déjeuner, les participants ont été laissés seuls dans une pièce calme avec un éclairage et une température ambiante contrôlés, et on leur a demandé de consommer ce qu'ils voulaient et de manger jusqu'à ce qu'ils se sentent confortablement rassasiés. Les aliments ont été pesés ou mesurés au 0,1 g près avant d'être consommés, et tout aliment restant a été pesé à nouveau pour déterminer l'apport au déjeuner. L'apport énergétique a été calculé à l'aide de la base de données nationale sur la composition des aliments (TurKomp) et de l'étiquetage du fabricant.
Quatre heures après avoir consommé le repas test (à 240 minutes)
Attrait visuel du repas test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : "Quel est l'attrait visuel du repas test ? (Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Odeur de repas test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : " Comment est l'odeur du repas test ? (Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Goût du repas test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question « Quel est le goût du repas test ? (Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Arrière-goût du repas test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : " Y a-t-il un goût perçu dans votre bouche après le repas test ? (Beaucoup - Aucun)" à des moments 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Appétence du repas test
Délai: Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)
Les notes de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été mesurées à l'aide d'une question : " Comment est la palatabilité du repas d'essai ? (Bon - Mauvais) » à 15 minutes (immédiatement après avoir consommé le repas test).
Immédiatement après avoir consommé le repas test (à 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TC Erciyes University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 116S069

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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