Az élelmiszer-inzulinindex hatása az elhízott serdülők metabolikus paramétereire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- Életkor- és nem-specifikus testtömeg-index (BMI) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) növekedési referenciaadatainak ≥95 százaléka
- Új diagnózis és nem részesült kezelésben
- Homeosztatikus modell inzulinrezisztencia értékelése (HOMA-IR) >3.16
Kizárási kritériumok:
- Magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegség, diabetes mellitus vagy bármely más jelentős anyagcsere-, endokrin vagy gyomor-bélrendszeri betegség
- Dohány- vagy alkoholfogyasztás
- Bármilyen gyógyszer szedése
- Nehézségei vannak a fizikai aktivitás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LGI-LII Reggeli
Alacsony glikémiás indexű, alacsony inzulinindexű (LGI-LII) reggeli próbaétkezésként
|
Ezt az alacsony GI-vel és alacsony FII-tartalmú tesztétkezést reggeliként szolgálták fel 12 órás koplalás után, és a résztvevőket arra kérték, hogy az étkezést 15 percen belül teljes egészében elfogyasszák.
A crossover tervezésben ezt az alacsony GI-vel és magas FII-értékkel rendelkező tesztételt reggeliként szolgálták fel az LGI-LII reggeli összehasonlítására.
|
|
Kísérleti: LGI-HII Reggeli
Alacsony glikémiás indexű, magas inzulinindexű (LGI-HII) reggeli próbaétkezésként
|
Ezt az alacsony GI-vel és alacsony FII-tartalmú tesztétkezést reggeliként szolgálták fel 12 órás koplalás után, és a résztvevőket arra kérték, hogy az étkezést 15 percen belül teljes egészében elfogyasszák.
A crossover tervezésben ezt az alacsony GI-vel és magas FII-értékkel rendelkező tesztételt reggeliként szolgálták fel az LGI-LII reggeli összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az étkezés utáni glükóz válasz
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak (az éhezéstől a tesztreggeli után 240 percig)
|
Az étkezés utáni glükózválaszt a görbe alatti területként (AUC) (mg/dL x perc) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 időpontokban mért szérum glükóz értékek felhasználásával. , 180 és 240 perc.
|
Négy óra étkezés utáni időszak (az éhezéstől a tesztreggeli után 240 percig)
|
|
Postprandiális inzulinválasz
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
Az étkezés utáni inzulinválaszt AUC-ban (μU/mL x perc) határoztuk meg, amelyet a trapéz szabály szerint számítottunk ki a szérum inzulinértékek 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban történő felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Postprandiális C-peptid válasz
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
Az étkezés utáni C-peptid választ AUC-ként határoztuk meg (ng/ml x perc), amelyet a trapéz szabály szerint számítottunk ki a szérum C-peptid értékek 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 időpontokban. és 240 perc.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség minősítés
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Mennyire érzi magát éhesnek? (egyáltalán nem éhes – olyan éhes, mint valaha is éreztem)” kérdéssel mértük a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120-as időpontokban. , 180 és 240 perc, és az éhség besorolását AUC-ban (mm x perc) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki ezen VAS-pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Teltségi minősítés
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a "Mennyire érzi magát jóllakottnak? (egyáltalán nem teljes - teljesen tele)" kérdéssel mértük a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 időpontokban. perc, és a teltségértéket AUC-ban (mm x perc) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki, ezen VAS-pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Enni vágyó
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a "Mennyire erős az evési vágya? (nagyon gyenge - nagyon erős)" kérdéssel mértük a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 időpontokban. perc, és az enni vágyást AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg, amelyet a trapézszabály szerint számítottunk ki ezen VAS-pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Leendő élelmiszer-fogyasztás
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Szerinted mennyit ehetsz?
(egyáltalán nincs étel – nagy mennyiségű étel)" a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban, és a várható táplálékfogyasztást AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg. a trapézszabály szerint számították ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Édességre vágyva
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Szeretne enni valami édeset?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban, és az édes iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg. a trapézszabály szerint számították ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Sósra vágyva
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Szeretne enni valami sósat?
(Nem, egyáltalán nem – Igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban, és a sósra vágyást AUC-ként (mm x perc) határoztuk meg, ami a trapézszabály szerint számították ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Sósra vágyva
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Szeretne enni valami sósat?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban, és a sósra vágyást AUC-ként (mm x perc) határozták meg, ami a trapézszabály szerint számították ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Zsírosra vágyó
Időkeret: Négy óra étkezés utáni időszak
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Szeretne enni valami zsírosat?
(Nem, egyáltalán nem – igen, nagyon)" a 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 és 240 perces időpontokban, és a zsír iránti vágyat AUC-ként (mm x perc) határozták meg, ami a trapézszabály szerint számították ki ezen VAS pontszámok felhasználásával.
|
Négy óra étkezés utáni időszak
|
|
Későbbi energiafogyasztás
Időkeret: Négy órával a próbaétkezés elfogyasztása után (240 perccel)
|
A tesztreggeli után 240 perccel a résztvevők ad libitum ebédet kaptak az étvágyérzékelés mérését követően.
A résztvevők svédasztalos étkezésből válogattak.
Ebéd közben a résztvevőket magukra hagyták egy csendes, szabályozott villámmal és szobahőmérsékletű helyiségben, és megkérték, hogy fogyasszák el, amit csak akarnak, és egyenek, amíg kényelmesen jóllaktak.
Az ételeket fogyasztás előtt 0,1 g pontossággal lemértük, és a megmaradt élelmiszereket újra lemértük, hogy meghatározzuk az ebéd közbeni bevitelt.
Az energiabevitelt a Nemzeti Élelmiszer-összetétel Adatbázis (TurKomp) és a gyártói címkézés segítségével számítottuk ki.
|
Négy órával a próbaétkezés elfogyasztása után (240 perccel)
|
|
A próbaétel vizuális vonzereje
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Milyen a teszt étkezés vizuális vonzereje?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Tesztétkezés illata
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Milyen illata van a tesztételnek?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Próbaétel íze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a „Milyen íze van a próbaételnek?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
Tesztétkezés utóíze
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a következő kérdéssel mértük: „Érződik-e íz a szájában a próbaétkezés után?
(Sok - Nincs)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
|
A próbaétel ízletessége
Időkeret: Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
A vizuális analóg skála (VAS) értékelését a következő kérdéssel mértük: „Hogy van a tesztétel ízletessége?
(Jó - Rossz)" 15 perces időpontokban (közvetlenül a próbaétel elfogyasztása után).
|
Közvetlenül a próbaétkezés elfogyasztása után (15 perccel)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116S069
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .