Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av matinsulinindex på metaboliska parametrar hos feta ungdomar

28 december 2017 uppdaterad av: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av matinsulinindex (FII) på metabola parametrar och aptit hos överviktiga ungdomar med insulinresistens. En randomiserad, enkelblind och crossover-studie inkluderade 15 överviktiga ungdomar i åldern 12-18 år med insulinresistens. Alla deltagare lämnade in två olika frukostar: lågt glykemiskt index, lågt insulinindex (LGI-LII) och lågt glykemiskt index, högt insulinindex (LGI-HII), med en 1-veckas tvättperiod mellan måltiderna. Vid tidpunkt 0 (strax före frukost), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter måltiden, mättes serumglukos, insulin och c-peptidnivåer och aptiten utvärderades med visuell analog skala. I slutet av fyra timmar serverades deltagarna ad libitum lunchmåltid. Sedan registrerades maten som åts vid lunch och deras energi- och näringsämnesanalys beräknades.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 12-18 år
  • Ålders- och könsspecifikt kroppsmassaindex (BMI) ≥95:e percentilen av Världshälsoorganisationens (WHO) tillväxtreferensdata
  • Ny diagnos och inte fått någon behandling
  • Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) >3.16

Exklusions kriterier:

  • Hypertoni, hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus eller någon annan betydande metabolisk, endokrin eller gastrointestinal sjukdom
  • Användning av tobak eller alkohol
  • Tar några mediciner
  • Har svårt för fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LGI-LII Frukost
Lågt glykemiskt index, lågt insulinindex (LGI-LII) frukost som testmåltid
Övrig: LGI-LII Frukost
Denna testmåltid med lågt GI och låga FII-mängder serverades som frukost efter 12 timmars fasta och deltagarna ombads att konsumera måltiden i sin helhet, inom 15 minuter.
Övrig: LGI-HII Frukost
I crossover-design serverades denna testmåltid med lågt GI och höga FII-mängder som frukost för att jämföra LGI-LII-frukosten.
Experimentell: LGI-HII Frukost
Lågt glykemiskt index, högt insulinindex (LGI-HII) frukost som testmåltid
Övrig: LGI-LII Frukost
Denna testmåltid med lågt GI och låga FII-mängder serverades som frukost efter 12 timmars fasta och deltagarna ombads att konsumera måltiden i sin helhet, inom 15 minuter.
Övrig: LGI-HII Frukost
I crossover-design serverades denna testmåltid med lågt GI och höga FII-mängder som frukost för att jämföra LGI-LII-frukosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glukosrespons
Tidsram: Fyra timmar postprandial period (från fasta till 240 minuter efter provfrukosten)
Postprandialt glukossvar kvantifierades som area under kurvan (AUC) (mg/dL x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda serumglukosvärden vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 och 240 minuter.
Fyra timmar postprandial period (från fasta till 240 minuter efter provfrukosten)
Postprandialt insulinsvar
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Postprandialt insulinsvar kvantifierades som AUC (μU/mL x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda seruminsulinvärden vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter.
Fyra timmar efter måltiden
Postprandialt C-peptidsvar
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Postprandialt C-peptidsvar kvantifierades som AUC (ng/mL x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda serum C-peptidvärden vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter.
Fyra timmar efter måltiden

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hungerbetyg
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes genom att använda frågan "Hur hungrig känner du dig? (inte alls hungrig - så hungrig som jag någonsin känt mig)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120 , 180 och 240 minuter, och hungerbetyget kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Fullhetsbetyg
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes genom att använda frågan "Hur full känner du dig? (inte alls full - helt full)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och fyllighetsbetyget kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Längtar efter att äta
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes genom att använda frågan "Hur stark är din önskan att äta? (mycket svag - mycket stark)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och önskan att äta kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Prospektiv matkonsumtion
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Hur mycket tror du att du kan äta? (ingen mat alls - en stor mängd mat)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och prospektiv matkonsumtion kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Längtar efter sött
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Vill du äta något sött? (Nej, inte alls - Ja, väldigt mycket)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och önskan om sött kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Önskar salt
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Vill du äta något salt? (Nej, inte alls - Ja, väldigt mycket)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och önskan om salt kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Önskar välsmakande
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Vill du äta något välsmakande? (Nej, inte alls - Ja, väldigt mycket)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och önskan om salta kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Längtar efter fet
Tidsram: Fyra timmar efter måltiden
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Vill du äta något fett? (Nej, inte alls - Ja, väldigt mycket)" vid tidpunkterna 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter, och önskan om fett kvantifierades som AUC (mm x minuter), vilket beräknades enligt trapetsregeln genom att använda dessa VAS-poäng.
Fyra timmar efter måltiden
Efterföljande energiförbrukning
Tidsram: Fyra timmar efter att ha ätit testmåltid (vid 240 minuter)
240 minuter efter provfrukosten presenterades deltagarna för en ad libitum lunch efter mätning av aptitkänsla. Deltagarna valdes från en buffémåltid. Under lunchen lämnades deltagarna ensamma i ett tyst rum med kontrollerad blixtnedslag och omgivande rumstemperatur och ombads att konsumera vad de ville och att äta tills de kände sig behagligt mätta. Livsmedel vägdes eller mättes till närmaste 0,1 g före konsumtion, och eventuell återstående mat vägdes om för att bestämma intaget vid lunch. Energiintaget beräknades med hjälp av The National Food Composition Database (TurKomp) och tillverkarens märkning.
Fyra timmar efter att ha ätit testmåltid (vid 240 minuter)
Visuell tilltalande av testmåltid
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Hur är testmåltidens visuella tilltalande? (Bra - Dåligt)" vid tidpunkter 15 minuter (direkt efter att ha ätit testmåltid).
Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Lukt av provmåltid
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Hur är lukten av testmåltid? (Bra - Dåligt)" vid tidpunkter 15 minuter (direkt efter att ha ätit testmåltid).
Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Smak av testmåltid
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Hur är smaken på testmåltiden? (Bra - Dåligt)" vid tidpunkter 15 minuter (direkt efter att ha ätit testmåltid).
Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Eftersmak av testmåltid
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Finns det någon upplevd smak i munnen efter testmåltiden? (Mycket - Ingen)" vid tidpunkter 15 minuter (omedelbart efter att ha ätit testmåltid).
Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Testmåltidens smaklighet
Tidsram: Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)
Visuell analog skala (VAS) betyg mättes med hjälp av en fråga "Hur är smakligheten hos testmåltiden? (Bra - Dåligt)" vid tidpunkter 15 minuter (direkt efter att ha ätit testmåltid).
Omedelbart efter att ha ätit testmåltid (vid 15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
TC Erciyes University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 116S069

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar