Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné poznatky o lidech s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV). (RISE)

8. března 2019 aktualizováno: ViiV Healthcare

RISE: Skutečné pohledy na lidi žijící s HIV sdílené prostřednictvím elektronických zařízení

Tato studie je navržena tak, aby identifikovala zátěž spojenou s HIV a jeho léčbou a zhodnotila kvalitu jejich života související se zdravím (HRQoL) měřením klíčových domén HRQoL, včetně spokojenosti s léčbou a péčí a internalizovaného stigmatu (ISAT). Studie bude také zkoumat data pro různé důležité subpopulace, jako jsou subjekty, které jsou virově potlačeny; u kterých předpokládáme, že bude většina studijních předmětů. Design studie je observační, průřezová studie využívající vlastní mobilní telefony subjektů pro zadávání dat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1184

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22209
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s HIV budou získávat reklamu v digitálních médiích. Studijní plán je shromáždit kompletní soubor dat od 3000 lidí žijících s HIV během 90-180denního období v USA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 21 let
  • Jazyk: Číst a rozumět angličtině / španělštině
  • Pozitivní diagnostika infekce HIV poskytovatelem zdravotní péče (samostatně hlášená)
  • Vlastní chytrý telefon s přístupem k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty žijící s HIV
Subjekty žijící s HIV budou získávány prostřednictvím digitální reklamy. Tyto subjekty se budou podílet na vyplňování různých nástrojů PRO a cílených otázek.
Jiný: Funkční hodnocení infekce HIV
Funkční hodnocení HIV infekce bude použito k hodnocení HRQoL subjektů. To bude zahrnovat 47 položek.
Jiný: Dotazník spokojenosti pacientů
K hodnocení zátěže a HRQoL u subjektů bude použit dotazník spokojenosti pacientů. To bude zahrnovat 18 položek.
Jiný: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module bude použit k posouzení zátěže a HRQoL u subjektů. To bude zahrnovat 20 položek.
Jiný: Dotazník o zdraví pacienta
K hodnocení zátěže a HRQoL u subjektů bude použit dotazník o zdraví pacienta. To bude zahrnovat 2 položky.
Jiný: Nástroj internalizovaného stigmatu AIDS
Nástroj Internalized Stigma of AIDS Tool bude použit k posouzení zátěže a HRQoL u subjektů. To bude zahrnovat 10 položek.
Jiný: Vizuální analogová stupnice adherence k lékům
K hodnocení zátěže a HRQoL u subjektů bude použita vizuální analogová stupnice adherence k léčbě. To bude zahrnovat 1 položku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento virově potlačených PLHIV vykazujících různá skóre HRQoL
Časové okno: Až 1 týden
Hodnocení HRQoL bude provedeno pomocí skóre dosažených pomocí funkčního hodnocení HIV infekce (FAHI). Hodnocení kvality života bude zahrnovat fyzickou pohodu, sociální pohodu, emoční pohodu, funkční a globální pohodu a kognitivní fungování
Až 1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento virově potlačených PLHIV uvádějících rozdílnou spokojenost se skóre péče
Časové okno: Až 1 týden
Hodnocení zátěže bude zahrnovat stigma, stigma, depresi a produktivitu práce. Popisná analýza bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti pacienta (PSQ)-18, dotazníku o zdraví pacienta (PHQ)-2 a skóre ISAT
Až 1 týden
Procentuální rozdíl ve skóre HRQoL mezi podskupinami subjektů
Časové okno: Až 1 týden
Předmětové podskupiny jsou definovány z hlediska následujících sociodemografických, klinických a biomedicínských faktorů: a. Věk: starší versus. mladší (tj. < 50 let a starší 50 let) b. Pohlaví (muži / ženy / transgender) c. Rasa / etnikum d. Sexuální orientace (rovný / gay / bisexuální) e. Úroveň příjmu f. Typ pojištění g. Apple (operační systém iPhone) versus uživatelé Android h. Léčebný režim (např. počet pilulek za den, frekvence medikace, jeden léčebný režim (STR) versus vícenásobný léčebný režim (MTR) i. Čas / stadium diagnózy, ve kterém byla diagnóza přijata (tj. rychlá vs. pozdní diagnóza, doba od stanovení diagnózy) j. k. nepřítomnost nebo přítomnost (a počet) komorbidit; l. Závažnost příznaků (jak bylo hodnoceno pomocí nástroje Symptom Distress Module pacientem hlášeného výsledku (PRO)). Dosažení virové suprese.
Až 1 týden
Procento subjektů uvádějících různá skóre HRQoL a vztah ke spokojenosti s péčí
Časové okno: Až 1 týden
Bude analyzována statistická korelace hlášených skóre QoL (FAHI) a skóre spokojenosti s péčí (PHQ-18).
Až 1 týden
Procento subjektů uvádějících rozdílnou HRQoL a dodržování léků
Časové okno: Až 1 týden
Bude analyzována statistická korelace mezi skóre QoL (FAHI) a skóre adherence (adherence VAS).
Až 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Evidera
mProve

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 208141

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Funkční hodnocení infekce HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení