Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga insikter från människor med humant immunbristvirus (HIV)-infektion (RISE)

8 mars 2019 uppdaterad av: ViiV Healthcare

RISE: Verkliga insikter om människor som lever med hiv som delas via elektroniska enheter

Denna studie är utformad för att identifiera bördan förknippad med HIV och dess behandling, och bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet (HRQoL) genom att mäta viktiga HRQoL-domäner, inklusive tillfredsställelse med behandling och vård, och internaliserat stigma (ISAT). Studien kommer också att undersöka data för olika viktiga subpopulationer som ämnen som är viralt undertryckta; som vi räknar med kommer att vara majoriteten av studieämnena. Studiedesignen är en observationell tvärsnittsstudie som använder försökspersoners egna mobiltelefoner för datainmatning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1184

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

PLHIV kommer att rekryteras reklam i digitala medier. Studieplanen är att samla in en komplett uppsättning data från 3000 PLHIV under en 90-180 dagars period i USA.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammal
  • Språk: Läs och förstå engelska / spanska
  • Positiv diagnos av HIV-infektion av en vårdgivare (självrapporterad)
  • Har en smartphone som har tillgång till internet

Exklusions kriterier:

  • Inte tillämpbar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Försökspersoner som lever med hiv
Försökspersoner som lever med hiv kommer att rekryteras via digital annonsering. Dessa ämnen kommer att delta i att genomföra olika PRO-instrument och riktade frågor.
Övrig: Funktionell bedömning av HIV-infektion
Funktionell bedömning av HIV-infektion kommer att användas för att bedöma HRQoL för försökspersoner. Detta kommer att innehålla 47 artiklar.
Övrig: Patientnöjdhetsenkät
Patientnöjdhetsfrågeformulär kommer att användas för att bedöma belastning och HRQoL i försökspersoner. Detta kommer att innehålla 18 artiklar.
Övrig: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL i ämnen. Detta kommer att innehålla 20 artiklar.
Övrig: Frågeformulär för patienthälsa
Frågeformulär för patienthälsa kommer att användas för att bedöma belastning och HRQoL hos försökspersoner. Detta kommer att innehålla 2 objekt.
Övrig: Internalized Stigma of AIDS Tool
Internalized Stigma of AIDS Tool kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL i ämnen. Detta kommer att innehålla 10 artiklar.
Övrig: Läkemedelsvidhäftning visuell analog skala
Läkemedelsefterlevnad visuell analog skala kommer att användas för att bedöma börda och HRQoL hos försökspersoner. Detta kommer att innehålla 1 objekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av viralt undertryckt PLHIV som rapporterar olika HRQoL-poäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
Utvärdering av HRQoL kommer att genomföras med hjälp av resultat som uppnåtts genom Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsbedömning kommer att inkludera fysiskt välbefinnande, socialt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt och globalt välbefinnande och kognitiv funktion
Upp till 1 vecka

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av viralt undertryckta PLHIV som rapporterar olika tillfredsställelse med vårdpoäng
Tidsram: Upp till 1 vecka
Utvärdering av bördan kommer att omfatta stigma, stigma, depression och arbetsproduktivitet. Den beskrivande analysen kommer att bedömas med hjälp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 och ISAT-poäng
Upp till 1 vecka
Procentuell skillnad i HRQoL-poäng bland ämnesundergrupper
Tidsram: Upp till 1 vecka
Ämnesundergrupper definieras i termer av följande sociodemografiska, kliniska och biomedicinska faktorer: a. Ålder: äldre kontra. yngre (dvs. < 50 år och över 50 år) b. Kön (män / kvinnor / transpersoner) c. Ras/etnicitet d. Sexuell läggning (hetero / gay / bisexuell) e. Inkomstnivå f. Typ av försäkring g. Apple (iPhone operativsystem) kontra Android-användare h. Behandlingsregim (t.ex. antal piller per dag, medicineringsfrekvens, enkelbehandlingsregim (STR) kontra multipelbehandlingsregim (MTR) i. Diagnostid/stadium då diagnosen erhölls (dvs. snabb vs. sen diagnos, tid sedan diagnos) j. Frånvaro eller närvaro (och antal) av samsjukligheter k. Symtomens svårighetsgrad (som bedömts av instrumentet Symptom Distress Module patientrapporterade utfall (PRO) l. Uppnående av viral suppression.
Upp till 1 vecka
Andel av försökspersoner som rapporterar olika HRQoL-poäng och förhållande till tillfredsställelse med vården
Tidsram: Upp till 1 vecka
Statistisk korrelation mellan rapporterade QoL-poäng (FAHI) och tillfredsställelse med vårdpoäng (PHQ-18) kommer att analyseras.
Upp till 1 vecka
Andel av försökspersonerna som rapporterar olika HRQoL och medicinering
Tidsram: Upp till 1 vecka
Statistisk korrelation mellan QoL-poäng (FAHI) och adherence-poäng (adherence VAS) kommer att analyseras.
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ViiV Healthcare

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Evidera
mProve

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 mars 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 208141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar