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Perspectivas del mundo real de personas con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (RISE)

8 de marzo de 2019 actualizado por: ViiV Healthcare

RISE: Perspectivas del mundo real de personas que viven con el VIH compartidas a través de dispositivos electrónicos

Este estudio está diseñado para identificar la carga asociada con el VIH y su tratamiento, y evaluar su calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) midiendo dominios clave de HRQoL, incluida la satisfacción con el tratamiento y la atención, y el estigma internalizado (ISAT). El estudio también explorará datos de varias subpoblaciones importantes, como sujetos que tienen supresión viral; quienes anticipamos serán la mayoría de los sujetos de estudio. El diseño del estudio es un estudio transversal observacional que emplea los propios dispositivos móviles de los sujetos para la entrada de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1184

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán PVVIH publicitando en medios digitales. El plan de estudio es recopilar un conjunto completo de datos de 3000 PVVIH durante un período de 90 a 180 días en los EE. UU.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 21 años
  • Idioma:Leer y entender inglés/español
  • Diagnóstico positivo de infección por VIH por parte de un proveedor de atención médica (autoinformado)
  • Posee un teléfono inteligente que tiene acceso a Internet.

Criterio de exclusión:

  • No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sujetos que viven con el VIH
Los sujetos que viven con el VIH serán reclutados a través de publicidad digital. Estos sujetos participarán completando varios instrumentos PRO y preguntas específicas.
Otro: Evaluación funcional de la infección por VIH
La evaluación funcional de la infección por VIH se utilizará para evaluar la CVRS de los sujetos. Esto incluirá 47 artículos.
Otro: Cuestionario de Satisfacción del Paciente
El Cuestionario de Satisfacción del Paciente se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 18 artículos.
Otro: Módulo de angustia por síntomas
El Módulo de angustia por síntomas se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 20 artículos.
Otro: Cuestionario de salud del paciente
El cuestionario de salud del paciente se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 2 artículos.
Otro: Herramienta para el estigma internalizado del SIDA
La herramienta Internalized Stigma of AIDS se utilizará para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 10 artículos.
Otro: Escala analógica visual de adherencia a la medicación
Se utilizará una escala analógica visual de adherencia a la medicación para evaluar la carga y la CVRS en los sujetos. Esto incluirá 1 artículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de PVVIH con supresión viral que informan diferentes puntajes de CVRS
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
La evaluación de la CVRS se realizará utilizando las puntuaciones obtenidas mediante la Evaluación funcional de la infección por el VIH (FAHI). La evaluación de la calidad de vida incluirá el bienestar físico, el bienestar social, el bienestar emocional, el bienestar funcional y global y el funcionamiento cognitivo.
Hasta 1 Semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de PVVIH con supresión viral que informan diferentes puntajes de satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
La evaluación de la carga incluirá el estigma, el estigma, la depresión y la productividad laboral. El análisis descriptivo se evaluará mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente (PSQ)-18, el Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-2 y las puntuaciones ISAT
Hasta 1 Semana
Diferencia porcentual en las puntuaciones de CVRS entre los subgrupos de sujetos
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Los subgrupos de sujetos se definen en términos de los siguientes factores sociodemográficos, clínicos y biomédicos: a. Edad: mayor vs. más jóvenes (es decir, < 50 años y mayores de 50 años) b. Género (hombres/mujeres/transgénero) c. Raza/etnicidad d. Orientación sexual (heterosexual / gay / bisexual) e. Nivel de ingresos f. Tipo de seguro g. Apple (sistema operativo iPhone) versus usuarios de Android h. Régimen de tratamiento (p. ej., número de píldoras por día, frecuencia de la medicación, régimen de tratamiento único (STR) versus régimen de tratamiento múltiple (MTR) i. Diagnóstico tiempo/etapa en la que se recibió el diagnóstico (i.e. diagnóstico oportuno vs. tardío, tiempo desde el diagnóstico) j. Ausencia o presencia (y número) de comorbilidades k. Gravedad de los síntomas (según la evaluación del instrumento de resultados informados por el paciente (PRO) del módulo Symptom Distress Module) l. Logro de la supresión viral.
Hasta 1 Semana
Porcentaje de sujetos que informan diferentes puntajes de CVRS y relación con la satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Se analizará la correlación estadística de las puntuaciones de calidad de vida informadas (FAHI) y las puntuaciones de satisfacción con la atención (PHQ-18).
Hasta 1 Semana
Porcentaje de sujetos que informan diferente CVRS y adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Hasta 1 Semana
Se analizará la correlación estadística entre las puntuaciones de calidad de vida (FAHI) y las puntuaciones de adherencia (EVA de adherencia).
Hasta 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Evidera
mProve

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 208141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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