Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Insights do mundo real de pessoas com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (RISE)

8 de março de 2019 atualizado por: ViiV Healthcare

RISE: percepções do mundo real de pessoas vivendo com HIV compartilhadas por meio de dispositivos eletrônicos

Este estudo foi projetado para identificar a carga associada ao HIV e seu tratamento e avaliar sua qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medindo os principais domínios de HRQoL, incluindo satisfação com tratamento e cuidados e estigma internalizado (ISAT). O estudo também explorará dados de várias subpopulações importantes, como indivíduos com supressão viral; que prevemos serão a maioria dos sujeitos do estudo. O desenho do estudo é um estudo observacional, transversal, empregando os próprios dispositivos de telefone celular dos indivíduos para entrada de dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22209
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As PVVIH serão recrutadas publicitárias em meios digitais. O plano do estudo é coletar um conjunto completo de dados de 3.000 PVHIV durante um período de 90 a 180 dias nos EUA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 21 anos
  • Idioma: Ler e entender inglês/espanhol
  • Diagnóstico positivo de infecção pelo HIV por um profissional de saúde (autorreferido)
  • Possui um smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Não aplicável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sujeitos vivendo com HIV
Os indivíduos que vivem com HIV serão recrutados por meio de publicidade digital. Esses sujeitos participarão do preenchimento de vários instrumentos PRO e perguntas direcionadas.
Outro: Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV
A Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV será usada para avaliar a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 47 itens.
Outro: Questionário de Satisfação do Paciente
O Questionário de Satisfação do Paciente será usado para avaliar a carga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 18 itens.
Outro: Módulo de Angústia de Sintoma
O Symptom Distress Module será usado para avaliar a sobrecarga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 20 itens.
Outro: Questionário de saúde do paciente
O Questionário de Saúde do Paciente será usado para avaliar a carga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 2 itens.
Outro: Ferramenta de Estigma Internalizado da AIDS
A Ferramenta Internalized Stigma of AIDS será usada para avaliar a carga e a HRQoL nos indivíduos. Isso incluirá 10 itens.
Outro: Escala visual analógica de adesão à medicação
A escala visual analógica de adesão à medicação será usada para avaliar a sobrecarga e a QVRS dos indivíduos. Isso incluirá 1 item.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de PVHIV com supressão viral relatando diferentes escores de QVRS
Prazo: Até 1 Semana
A avaliação da QVRS será realizada por meio dos escores obtidos pela Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV (FAHI). A avaliação da qualidade de vida incluirá bem-estar físico, bem-estar social, bem-estar emocional, bem-estar funcional e global e funcionamento cognitivo
Até 1 Semana

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de PVVIH com supressão viral relatando diferentes níveis de satisfação com os cuidados
Prazo: Até 1 Semana
A avaliação da carga incluirá estigma, estigma, depressão e produtividade no trabalho. A análise descritiva será avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Paciente (PSQ)-18, Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-2 e escores ISAT
Até 1 Semana
Diferença percentual nas pontuações de QVRS entre os subgrupos de sujeitos
Prazo: Até 1 Semana
Os subgrupos de sujeitos são definidos em termos dos seguintes fatores sociodemográficos, clínicos e biomédicos: a. Idade: mais velho versus. mais jovem (isto é, < 50 anos e mais de 50 anos) b. Gênero (homens/mulheres/transgênero) c. Raça/etnia d. Orientação sexual (hétero/gay/bissexual) e. Nível de rendimento f. Tipo de Seguro g. Apple (sistema operacional do iPhone) versus usuários do Android h. Regime de tratamento (por exemplo, número de comprimidos por dia, frequência da medicação, regime de tratamento único (STR) versus regime de tratamento múltiplo (MTR) i. Tempo/estágio do diagnóstico em que o diagnóstico foi recebido (ou seja, diagnóstico imediato vs. tardio, tempo desde o diagnóstico) j. Ausência ou presença (e número) de comorbidades k. Gravidade dos sintomas (conforme avaliado pelo instrumento de resultados relatados pelo paciente (PRO) do Symptom Distress Module) l. Obtenção da supressão viral.
Até 1 Semana
Porcentagem de indivíduos que relataram diferentes escores de QVRS e relação com a satisfação com o atendimento
Prazo: Até 1 Semana
Será analisada a correlação estatística dos escores de qualidade de vida relatados (FAHI) e satisfação com os escores de atendimento (PHQ-18).
Até 1 Semana
Porcentagem de indivíduos que relataram diferentes QVRS e adesão à medicação
Prazo: Até 1 Semana
Será analisada a correlação estatística entre os escores de QV (FAHI) e os escores de adesão (VAS de adesão).
Até 1 Semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ViiV Healthcare

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Evidera
mProve

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 208141

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecções por HIV

Ensaios clínicos em Avaliação Funcional da Infecção pelo HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações