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Approfondimenti del mondo reale di persone con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (RISE)

8 marzo 2019 aggiornato da: ViiV Healthcare

RISE: Intuizioni del mondo reale di persone che vivono con l'HIV condivise attraverso dispositivi elettronici

Questo studio è progettato per identificare l'onere associato all'HIV e al suo trattamento e valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurando i domini HRQoL chiave, tra cui la soddisfazione per il trattamento e la cura e lo stigma interiorizzato (ISAT). Lo studio esplorerà anche i dati per varie sottopopolazioni importanti come soggetti che sono soppressi viralmente; chi prevediamo sarà la maggior parte dei soggetti di studio. Il disegno dello studio è uno studio osservazionale e trasversale che impiega i dispositivi di telefonia mobile dei soggetti per l'inserimento dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22209
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PLHIV sarà reclutato per la pubblicità sui media digitali. Il piano di studio è quello di raccogliere una serie completa di dati da 3000 PLHIV durante un periodo di 90-180 giorni negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 21 anni
  • Lingua: leggere e comprendere inglese / spagnolo
  • Diagnosi positiva dell'infezione da HIV da parte di un operatore sanitario (autodichiarato)
  • Possiede uno smartphone con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che vivono con l'HIV
I soggetti che vivono con l'HIV saranno reclutati tramite pubblicità digitale. Questi soggetti parteciperanno alla compilazione di vari strumenti PRO e domande mirate.
Altro: Valutazione funzionale dell'infezione da HIV
La valutazione funzionale dell'infezione da HIV verrà utilizzata per valutare la HRQoL dei soggetti. Questo includerà 47 articoli.
Altro: Questionario sulla soddisfazione del paziente
Il questionario sulla soddisfazione del paziente verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Ciò includerà 18 elementi.
Altro: Modulo Sintomi Distress
Il modulo Symptom Distress sarà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 20 articoli.
Altro: Questionario sulla salute del paziente
Il questionario sulla salute del paziente verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 2 elementi.
Altro: Stigma interiorizzato dello strumento AIDS
Lo strumento per lo stigma interiorizzato dell'AIDS verrà utilizzato per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 10 elementi.
Altro: Scala analogica visiva di aderenza ai farmaci
La scala analogica visiva di aderenza ai farmaci verrà utilizzata per valutare il carico e la HRQoL nei soggetti. Questo includerà 1 elemento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PLHIV con soppressione virale che riporta diversi punteggi HRQoL
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La valutazione della HRQoL sarà condotta utilizzando i punteggi ottenuti dalla valutazione funzionale dell'infezione da HIV (FAHI). La valutazione della QoL includerà il benessere fisico, il benessere sociale, il benessere emotivo, il benessere funzionale e globale e il funzionamento cognitivo
Fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di PLHIV soppressi viralmente che riportano una diversa soddisfazione per i punteggi di cura
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
La valutazione del carico includerà lo stigma, lo stigma, la depressione e la produttività del lavoro. L'analisi descrittiva sarà valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ)-18, il questionario sulla salute del paziente (PHQ)-2 e i punteggi ISAT
Fino a 1 settimana
Differenza percentuale nei punteggi HRQoL tra sottogruppi di soggetti
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
I sottogruppi di soggetti sono definiti in base ai seguenti fattori socio-demografici, clinici e biomedici: a. Età: più vecchio contro. più giovane (cioè, < 50 anni e più di 50 anni) b. Genere (uomini/donne/transgender) c. Razza/etnia d. Orientamento sessuale (etero / gay / bisessuale) e. Livello di reddito f. Tipo di assicurazione g. Apple (sistema operativo iPhone) rispetto agli utenti Android h. Regime di trattamento (ad esempio, numero di pillole al giorno, frequenza del trattamento, regime di trattamento singolo (STR) rispetto a regime di trattamento multiplo (MTR) i. Ora della diagnosi/stadio in cui è stata ricevuta la diagnosi (ad es. diagnosi tempestiva vs. tardiva, tempo trascorso dalla diagnosi) j. Assenza o presenza (e numero) di comorbidità k. Gravità dei sintomi (valutata dallo strumento PRO) del modulo Symptom Distress Module) l. Raggiungimento della soppressione virale.
Fino a 1 settimana
Percentuale di soggetti che riportano diversi punteggi HRQoL e relazione con la soddisfazione per l'assistenza
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Sarà analizzata la correlazione statistica dei punteggi QoL riportati (FAHI) e la soddisfazione per i punteggi di cura (PHQ-18).
Fino a 1 settimana
Percentuale di soggetti che riportano una diversa HRQoL e aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
Sarà analizzata la correlazione statistica tra i punteggi QoL (FAHI) ei punteggi di aderenza (VAS di aderenza).
Fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ViiV Healthcare

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Evidera
mProve

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 208141

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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