Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальные взгляды на людей с инфекцией, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (RISE)

8 марта 2019 г. обновлено: ViiV Healthcare

RISE: реальные данные о людях, живущих с ВИЧ, передаются с помощью электронных устройств

Это исследование предназначено для определения бремени, связанного с ВИЧ и его лечением, и оценки их качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), путем измерения ключевых областей HRQoL, включая удовлетворенность лечением и уходом, а также внутреннюю стигму (ISAT). В исследовании также будут изучены данные для различных важных субпопуляций, таких как субъекты с подавленным вирусом; которые, как мы ожидаем, будут большинством субъектов исследования. Дизайн исследования представляет собой обсервационное перекрестное исследование, в котором для ввода данных используются собственные мобильные телефоны субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1184

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛЖВ будут набирать рекламой в цифровых СМИ. План исследования состоит в том, чтобы собрать полный набор данных от 3000 ЛЖВ в течение 90-180 дней в США.

Описание

Критерии включения:

  • >= 21 год
  • Язык: читать и понимать английский/испанский
  • Положительный диагноз ВИЧ-инфекции, поставленный поставщиком медицинских услуг (самооценка)
  • Обладает смартфоном с доступом в интернет

Критерий исключения:

  • Непригодный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Субъекты, живущие с ВИЧ
Субъекты, живущие с ВИЧ, будут набираться с помощью цифровой рекламы. Эти предметы будут участвовать в заполнении различных инструментов PRO и целевых вопросов.
Другой: Функциональная оценка ВИЧ-инфекции
Функциональная оценка ВИЧ-инфекции будет использоваться для оценки HRQoL субъектов. В него войдут 47 предметов.
Другой: Анкета удовлетворенности пациентов
Опросник удовлетворенности пациентов будет использоваться для оценки бремени и качества жизни пациентов. В него войдут 18 предметов.
Другой: Модуль «Симптомы бедствия»
Модуль Symptom Distress будет использоваться для оценки бремени и HRQoL у субъектов. В него войдут 20 предметов.
Другой: Анкета здоровья пациента
Опросник здоровья пациента будет использоваться для оценки бремени и качества жизни пациентов. Это будет включать 2 пункта.
Другой: Инструмент внутренней стигмы СПИДа
Инструмент внутренней стигмы СПИДа будет использоваться для оценки бремени и HRQoL у субъектов. Это будет включать 10 пунктов.
Другой: Визуально-аналоговая шкала приверженности к лечению
Визуальная аналоговая шкала приверженности лечению будет использоваться для оценки бремени и качества жизни субъектов. Это будет включать 1 пункт.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ЛЖВ с вирусной супрессией, сообщающих о различных показателях HRQoL
Временное ограничение: До 1 недели
Оценка HRQoL будет проводиться с использованием баллов, полученных с помощью функциональной оценки ВИЧ-инфекции (FAHI). Оценка качества жизни будет включать физическое благополучие, социальное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное и глобальное благополучие, а также когнитивные функции.
До 1 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ЛЖВ с вирусной супрессией, сообщающих о различных показателях удовлетворенности уходом
Временное ограничение: До 1 недели
Оценка бремени будет включать стигму, стигму, депрессию и производительность труда. Описательный анализ будет оцениваться с использованием опросника удовлетворенности пациентов (PSQ)-18, опросника здоровья пациента (PHQ)-2 и баллов ISAT.
До 1 недели
Процентная разница в баллах HRQoL среди испытуемых подгрупп
Временное ограничение: До 1 недели
Подгруппы субъектов определяются с точки зрения следующих социально-демографических, клинических и медико-биологических факторов: а. Возраст: старше против. моложе (т.е. моложе 50 лет и старше 50 лет) b. Пол (мужчины/женщины/трансгендеры) c. Раса / этническая принадлежность d. Сексуальная ориентация (гетеросексуалы/геи/бисексуалы) e. Уровень дохода f. Тип страхования ж. Apple (операционная система iPhone) по сравнению с пользователями Android h. Схема лечения (например, количество таблеток в день, частота приема лекарств, однократная схема лечения (STR) по сравнению с множественной схемой лечения (MTR) i. Время постановки диагноза/этап, на котором был поставлен диагноз (т.е. быстрый и поздний диагноз, время с момента постановки диагноза) j. Отсутствие или наличие (и количество) сопутствующих заболеваний k. Тяжесть симптомов (согласно оценке с помощью инструмента «Модуль симптомов дистресса», сообщаемого пациентом (PRO)) l. Достижение вирусной супрессии.
До 1 недели
Процент субъектов, сообщающих о различных показателях HRQoL и связи с удовлетворенностью уходом
Временное ограничение: До 1 недели
Будет проанализирована статистическая корреляция зарегистрированных показателей качества жизни (FAHI) и показателей удовлетворенности уходом (PHQ-18).
До 1 недели
Процент субъектов, сообщающих о различном КЖСЗ и приверженности к лечению
Временное ограничение: До 1 недели
Будет проанализирована статистическая корреляция между показателями качества жизни (FAHI) и показателями приверженности (ВАШ приверженности).
До 1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ViiV Healthcare

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Evidera
mProve

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 208141

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками