Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indsigt i den virkelige verden fra mennesker med human immundefektvirus (HIV)-infektion (RISE)

8. marts 2019 opdateret af: ViiV Healthcare

RISE: Indsigt i den virkelige verden af ​​mennesker, der lever med hiv, der deles gennem elektroniske enheder

Denne undersøgelse er designet til at identificere byrden forbundet med HIV og dets behandling og vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) ved at måle nøgle HRQoL-domæner, herunder tilfredshed med behandling og pleje, og internaliseret stigma (ISAT). Undersøgelsen vil også udforske data for forskellige vigtige underpopulationer såsom forsøgspersoner, der er viralt undertrykte; hvem vi forventer vil være størstedelen af ​​studiefagene. Undersøgelsesdesignet er en observationel, tværsnitsundersøgelse, der anvender forsøgspersonernes egne mobiltelefonenheder til dataindtastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLHIV vil blive rekrutteret annoncering i digitale medier. Studieplanen er at indsamle et komplet sæt data fra 3000 PLHIV i løbet af en 90-180 dages periode i USA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Sprog: Læs og forstå engelsk / spansk
  • Positiv diagnose af HIV-infektion af en sundhedsudbyder (selvrapporteret)
  • Besidder en smartphone, der har internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøgspersoner, der lever med hiv
Forsøgspersoner, der lever med hiv, vil blive rekrutteret via digital annoncering. Disse emner vil deltage i udfyldelse af forskellige PRO-instrumenter og målrettede spørgsmål.
Andet: Funktionel vurdering af HIV-infektion
Funktionel vurdering af HIV-infektion vil blive brugt til at vurdere forsøgspersoners HRQoL. Dette vil omfatte 47 genstande.
Andet: Patienttilfredshedsspørgeskema
Patienttilfredshedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i forsøgspersoner. Dette vil omfatte 18 genstande.
Andet: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 20 genstande.
Andet: Spørgeskema om patientsundhed
Patientsundhedsspørgeskema vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i forsøgspersoner. Dette vil omfatte 2 elementer.
Andet: Internaliseret Stigma of AIDS Tool
Internaliseret Stigma of AIDS Tool vil blive brugt til at vurdere byrde og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 10 genstande.
Andet: Medicinadhærens visuel analog skala
Medicinadhærens visuel analog skala vil blive brugt til at vurdere belastning og HRQoL hos forsøgspersoner. Dette vil omfatte 1 vare.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af viralt undertrykt PLHIV, der rapporterer forskellige HRQoL-score
Tidsramme: Op til 1 uge
Evaluering af HRQoL vil blive udført ved hjælp af score opnået ved Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsvurdering vil omfatte fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt og globalt velvære og kognitiv funktion
Op til 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af viralt undertrykt PLHIV, der rapporterer forskellig tilfredshed med plejeresultater
Tidsramme: Op til 1 uge
Evaluering af byrde vil omfatte stigmatisering, stigmatisering, depression og arbejdsproduktivitet. Den beskrivende analyse vil blive vurderet ved hjælp af Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 og ISAT-score
Op til 1 uge
Procentforskel i HRQoL-score blandt fagundergrupper
Tidsramme: Op til 1 uge
Emneundergrupper er defineret ud fra følgende sociodemografiske, kliniske og biomedicinske faktorer: a. Alder: ældre kontra. yngre (dvs. < 50 år og over 50 år) b. Køn (mænd / kvinder / transkønnede) c. Race / etnicitet d. Seksuel orientering (hetero/homo/biseksuel) e. Indkomstniveau f. Forsikringstype g. Apple (iPhone-operativsystem) kontra Android-brugere h. Behandlingsregime (f.eks. antal piller pr. dag, hyppighed af medicin, enkelt behandlingsregime (STR) versus multipel behandlingsregime (MTR) i. Diagnosetidspunkt/stadie, hvor diagnosen blev modtaget (dvs. hurtig vs. sen diagnose, tid siden diagnose) j. Fravær eller tilstedeværelse (og antal) af følgesygdomme k. Symptomernes sværhedsgrad (som vurderet af Symptom Distress Module patientrapporterede udfaldsinstrument (PRO) l. Opnåelse af viral undertrykkelse.
Op til 1 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forskellige HRQoL-score og forhold til tilfredshed med omsorg
Tidsramme: Op til 1 uge
Statistisk sammenhæng mellem rapporterede QoL-scores (FAHI) og tilfredshed med plejescores (PHQ-18) vil blive analyseret.
Op til 1 uge
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer forskellig HRQoL og overholdelse af medicin
Tidsramme: Op til 1 uge
Statistisk sammenhæng mellem QoL-score (FAHI) og overholdelsesscore (adhærens VAS) vil blive analyseret.
Op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ViiV Healthcare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidera
mProve

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 208141

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Funktionel vurdering af HIV-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger