Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywiste spostrzeżenia osób z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). (RISE)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

RISE: Prawdziwe spostrzeżenia osób żyjących z HIV udostępniane za pośrednictwem urządzeń elektronicznych

Badanie to ma na celu określenie obciążenia związanego z HIV i jego leczeniem oraz ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) poprzez pomiar kluczowych domen HRQoL, w tym satysfakcji z leczenia i opieki oraz zinternalizowanego stygmatyzacji (ISAT). W badaniu zostaną również zbadane dane dotyczące różnych ważnych subpopulacji, takich jak osoby z supresją wirusa; którzy, jak przewidujemy, będą stanowić większość badanych. Projekt badania to obserwacyjne, przekrojowe badanie, w którym do wprowadzania danych wykorzystuje się własne telefony komórkowe badanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22209
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PLHIV będzie rekrutować reklamę w mediach cyfrowych. Plan badania zakłada zebranie pełnego zestawu danych od 3000 osób zakażonych wirusem HIV w ciągu 90-180 dni w USA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 21 lat
  • Język: przeczytaj i zrozum angielski/hiszpański
  • Pozytywna diagnoza zakażenia wirusem HIV przez pracownika służby zdrowia (zgłoszenie własne)
  • Posiada smartfon z dostępem do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby żyjące z HIV
Osoby żyjące z HIV będą rekrutowane za pośrednictwem reklamy cyfrowej. Osoby te będą uczestniczyć w wypełnianiu różnych instrumentów PRO i ukierunkowanych pytań.
Inny: Funkcjonalna ocena zakażenia wirusem HIV
Funkcjonalna ocena zakażenia HIV zostanie wykorzystana do oceny HRQoL pacjentów. Będzie to 47 pozycji.
Inny: Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 18 pozycji.
Inny: Moduł Objawów Cierpienia
Moduł Symptom Distress zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 20 pozycji.
Inny: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta zostanie wykorzystany do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to obejmować 2 pozycje.
Inny: Narzędzie zinternalizowanego piętna AIDS
Narzędzie Internalized Stigma of AIDS Tool zostanie użyte do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Będzie to zawierało 10 pozycji.
Inny: Wizualna analogowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich
Wizualna analogowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich zostanie wykorzystana do oceny obciążenia i HRQoL u badanych. Obejmuje to 1 przedmiot.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażonych HIV z supresją wirusową zgłaszających różne wyniki HRQoL
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ocena HRQoL zostanie przeprowadzona przy użyciu wyników uzyskanych w ramach Funkcjonalnej Oceny Zakażenia HIV (FAHI). Ocena QoL będzie obejmować dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i ogólny oraz funkcjonowanie poznawcze
Do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażonych HIV z supresją wirusową zgłaszających różne zadowolenie z wyników opieki
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Ocena obciążenia będzie obejmować piętno, piętno, depresję i wydajność pracy. Analiza opisowa zostanie oceniona przy użyciu Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta (PSQ)-18, Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-2 oraz wyników ISAT
Do 1 tygodnia
Procentowa różnica w wynikach HRQoL między podgrupami przedmiotowymi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Podgrupy pacjentów są definiowane na podstawie następujących czynników socjodemograficznych, klinicznych i biomedycznych: Wiek: starszy kontra. młodszy (tj. < 50 lat i powyżej 50 lat) b. Płeć (mężczyźni / kobiety / osoby transpłciowe) c. Rasa / pochodzenie etniczne D. Orientacja seksualna (heteroseksualna / gejowska / biseksualna) e. Poziom dochodów f. Rodzaj ubezpieczenia g. Apple (system operacyjny iPhone'a) a użytkownicy Androida h. Schemat leczenia (np. liczba tabletek dziennie, częstotliwość przyjmowania leków, schemat pojedynczego leczenia (STR) w porównaniu ze schematem leczenia wielokrotnego (MTR) i. Czas diagnozy / etap, na którym postawiono diagnozę (tj. szybka vs. późna diagnoza, czas od diagnozy) j. Brak lub obecność (i liczba) chorób współistniejących k. Nasilenie objawów (według oceny za pomocą narzędzia zgłaszania przez pacjenta wyników modułu Symptom Distress Module (PRO)) l. Osiągnięcie supresji wirusa.
Do 1 tygodnia
Odsetek osób zgłaszających różne wyniki HRQoL i związek z zadowoleniem z opieki
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Przeanalizowana zostanie korelacja statystyczna raportowanych wyników QoL (FAHI) i satysfakcji z wyników opieki (PHQ-18).
Do 1 tygodnia
Odsetek osób zgłaszających różną HRQoL i przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
Przeanalizowana zostanie korelacja statystyczna między wynikami QoL (FAHI) a wynikami przestrzegania zaleceń (VAS przestrzegania zaleceń).
Do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Evidera
mProve

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208141

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Funkcjonalna ocena zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami