Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tosimaailman näkemyksiä ihmisistä, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (RISE)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: ViiV Healthcare

RISE: Reaalimaailman näkemyksiä HIV-tartunnan saaneista ihmisistä, jotka jaetaan elektronisten laitteiden kautta

Tämä tutkimus on suunniteltu tunnistamaan HIV:hen ja sen hoitoon liittyvä taakka ja arvioimaan heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan (HRQoL) mittaamalla keskeisiä HRQoL-alueita, mukaan lukien tyytyväisyys hoitoon ja hoitoon sekä sisäinen leimautuminen (ISAT). Tutkimuksessa tarkastellaan myös tietoja useista tärkeistä alapopulaatioista, kuten koehenkilöistä, jotka ovat virussuppressoituja; joiden odotamme olevan suurin osa opiskeluaineista. Tutkimussuunnitelma on havainnollinen, poikkileikkaustutkimus, jossa käytetään koehenkilöiden omia matkapuhelinlaitteita tiedon syöttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22209
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PLHIV rekrytoidaan mainostaa digitaalisessa mediassa. Tutkimussuunnitelmana on kerätä täydelliset tiedot 3000 HIV:stä 90–180 päivän aikana Yhdysvalloissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >= 21 vuotta vanha
  • Kieli: Lue ja ymmärrä englantia / espanjaa
  • Terveydenhuollon tarjoajan positiivinen diagnoosi HIV-infektiosta (itseraportoitu)
  • Omistaa älypuhelimen, jossa on nettiyhteys

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellettavissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
HIV-tartunnan saaneet henkilöt
HIV-tartunnan saaneita henkilöitä rekrytoidaan digitaalisen mainonnan kautta. Nämä aiheet osallistuvat erilaisten PRO-instrumenttien ja kohdistettujen kysymysten täyttämiseen.
Muut: HIV-infektion toiminnallinen arviointi
HIV-infektion toiminnallista arviointia käytetään koehenkilöiden HRQoL:n arvioimiseen. Tämä sisältää 47 tuotetta.
Muut: Potilastyytyväisyyskysely
Potilastyytyväisyyskyselyä käytetään koehenkilöiden kuormituksen ja HRQoL:n arvioimiseen. Tämä sisältää 18 tuotetta.
Muut: Oirehätämoduuli
Symptom Distress -moduulia käytetään tutkittavien kuormituksen ja HRQoL:n arvioimiseen. Tämä sisältää 20 tuotetta.
Muut: Potilaan terveyskysely
Potilaan terveyskyselyä käytetään arvioitaessa koehenkilöiden rasitusta ja HRQoL:ää. Tämä sisältää 2 tuotetta.
Muut: Sisäinen AIDS-työkalu
Internalized Stigma of AIDS Tool -työkalua käytetään arvioitaessa koehenkilöiden rasitusta ja HRQoL:ää. Tämä sisältää 10 tuotetta.
Muut: Lääkityksen sitoutumisen visuaalinen analoginen asteikko
Koehenkilöiden rasituksen ja HRQoL:n arvioinnissa käytetään visuaalista lääkityksen noudattamisen analogista asteikkoa. Tämä sisältää 1 kohteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virussuppressoiduista PLHIV-tartunnoista, jotka raportoivat erilaiset HRQoL-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
HRQoL:n arviointi suoritetaan HIV-infektion toiminnallisen arvioinnin (FAHI) avulla. QoL-arviointi sisältää fyysisen hyvinvoinnin, sosiaalisen hyvinvoinnin, emotionaalisen hyvinvoinnin, toiminnallisen ja globaalin hyvinvoinnin sekä kognitiivisen toiminnan
Jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus virussuppressoiduista PLHIV-tartunnoista, jotka raportoivat erilaisesta tyytyväisyydestä hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Taakan arviointiin kuuluvat stigma, leimautuminen, masennus ja työn tuottavuus. Kuvaava analyysi arvioidaan käyttämällä potilastyytyväisyyskyselyä (PSQ)-18, potilaan terveyskyselyä (PHQ)-2 ja ISAT-pisteitä.
Jopa 1 viikko
Prosenttiero HRQoL-pisteissä aihealaryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Aihealaryhmät määritellään seuraavien sosio-demografisten, kliinisten ja biolääketieteellisten tekijöiden perusteella: a. Ikä: vanhempi vs. nuorempi (eli < 50-vuotias ja yli 50-vuotias) b. Sukupuoli (miehet / naiset / transsukupuoliset) c. Rotu/etnisyys d. Seksuaalinen suuntautuminen (suora / homo / biseksuaali) e. Tulotaso f. Vakuutustyyppi g. Apple (iPhone-käyttöjärjestelmä) vs. Android-käyttäjät h. Hoito-ohjelma (esim. pillereiden määrä päivässä, lääkitystiheys, yksittäinen hoito-ohjelma (STR) vs. monihoito-ohjelma (MTR) eli diagnoosiaika/vaihe, jossa diagnoosi saatiin (ts. nopea vs. myöhäinen diagnoosi, aika diagnoosista) j. Liitännäissairauksien puuttuminen tai esiintyminen (ja lukumäärä) k. Oireiden vakavuus (arvioitu Symptom Distress Module -potilaan raportoiman tuloksen (PRO) instrumentilla) l. Viruksen eston saavuttaminen.
Jopa 1 viikko
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat erilaiset HRQoL-pisteet ja suhde hoitoon tyytyväisyyteen
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Raportoitujen QoL-pisteiden (FAHI) ja hoitoon tyytyväisyyspisteiden (PHQ-18) tilastollinen korrelaatio analysoidaan.
Jopa 1 viikko
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka raportoivat erilaisesta HRQoL:sta ja lääkityksen noudattamisesta
Aikaikkuna: Jopa 1 viikko
Tilastollinen korrelaatio QoL-pisteiden (FAHI) ja sitoutumispisteiden (adherence VAS) välillä analysoidaan.
Jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ViiV Healthcare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Evidera
mProve

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208141

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIV-infektion toiminnallinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia