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Einblicke aus der Praxis in Menschen mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). (RISE)

8. März 2019 aktualisiert von: ViiV Healthcare

RISE: Einblicke in die reale Welt von Menschen mit HIV, die über elektronische Geräte geteilt werden

Ziel dieser Studie ist es, die mit HIV und seiner Behandlung verbundene Belastung zu ermitteln und ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) zu bewerten, indem wichtige HRQoL-Domänen gemessen werden, darunter Zufriedenheit mit Behandlung und Pflege sowie internalisierte Stigmatisierung (ISAT). Die Studie wird auch Daten für verschiedene wichtige Subpopulationen untersuchen, wie z. B. Personen, die viral unterdrückt sind; Wir gehen davon aus, dass die Mehrheit der Studienteilnehmer sein wird. Das Studiendesign ist eine beobachtende Querschnittsstudie, bei der die eigenen Mobiltelefone der Probanden zur Dateneingabe verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22209
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV werden durch Werbung in digitalen Medien rekrutiert. Der Studienplan sieht vor, einen vollständigen Datensatz von 3000 Menschen mit HIV während eines Zeitraums von 90 bis 180 Tagen in den USA zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 21 Jahre alt
  • Sprache: Englisch/Spanisch lesen und verstehen
  • Positive Diagnose einer HIV-Infektion durch einen Gesundheitsdienstleister (selbst gemeldet)
  • Besitzt ein Smartphone mit Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Unzutreffend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen, die mit HIV leben
Menschen mit HIV werden über digitale Werbung rekrutiert. Diese Probanden werden an der Vervollständigung verschiedener PRO-Instrumente und gezielter Fragen beteiligt sein.
Sonstiges: Funktionelle Beurteilung einer HIV-Infektion
Die funktionelle Bewertung der HIV-Infektion wird zur Beurteilung der HRQoL der Probanden verwendet. Dies umfasst 47 Artikel.
Sonstiges: Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Der Fragebogen zur Patientenzufriedenheit wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 18 Artikel.
Sonstiges: Modul „Symptom-Belastung“.
Das Symptom-Distress-Modul wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 20 Artikel.
Sonstiges: Fragebogen zur Patientengesundheit
Der Patientengesundheitsfragebogen wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dazu gehören 2 Artikel.
Sonstiges: Internalisiertes Stigma des AIDS-Werkzeugs
Das Internalized Stigma of AIDS Tool wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu bewerten. Dies umfasst 10 Artikel.
Sonstiges: Visuelle Analogskala zur Medikamenteneinhaltung
Die visuelle Analogskala zur Medikamenteneinhaltung wird verwendet, um die Belastung und die Lebensqualität der Probanden zu beurteilen. Dies umfasst 1 Artikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der viral unterdrückten Menschen mit HIV, die unterschiedliche HRQoL-Werte aufweisen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Bewertung der HRQoL erfolgt anhand der durch die funktionelle Bewertung der HIV-Infektion (FAHI) erzielten Ergebnisse. Die Beurteilung der Lebensqualität umfasst das körperliche Wohlbefinden, das soziale Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle und globale Wohlbefinden sowie die kognitiven Funktionen
Bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der viral unterdrückten Menschen mit HIV, die unterschiedliche Zufriedenheit mit den Pflegewerten angeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die Bewertung der Belastung umfasst Stigmatisierung, Stigmatisierung, Depression und Arbeitsproduktivität. Die deskriptive Analyse wird anhand des Patientenzufriedenheitsfragebogens (PSQ)-18, des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ)-2 und der ISAT-Scores bewertet
Bis zu 1 Woche
Prozentualer Unterschied in den HRQoL-Werten zwischen Probandenuntergruppen
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Probandenuntergruppen werden anhand der folgenden soziodemografischen, klinischen und biomedizinischen Faktoren definiert: a. Alter: älter vs. jünger (d. h. < 50 Jahre alt und über 50 Jahre alt) b. Geschlecht (Männer / Frauen / Transgender) c. Rasse / ethnische Zugehörigkeit d. Sexuelle Orientierung (hetero / schwul / bisexuell) e. Einkommensniveau f. Art der Versicherung g. Apple (iPhone-Betriebssystem) versus Android-Nutzer h. Behandlungsschema (z. B. Anzahl der Pillen pro Tag, Häufigkeit der Medikation, Einzelbehandlungsschema (STR) versus Mehrfachbehandlungsschema (MTR) i. Diagnosezeitpunkt/Stadium, in dem die Diagnose gestellt wurde (d. h. schnelle vs. späte Diagnose, Zeit seit der Diagnose) j. Fehlen oder Vorhandensein (und Anzahl) von Komorbiditäten k. Schwere der Symptome (bewertet mit dem PRO-Instrument (Symptom Distress Module, Patient Reported Outcome)) l. Erzielung einer Virussuppression.
Bis zu 1 Woche
Prozentsatz der Probanden, die unterschiedliche HRQoL-Werte und einen unterschiedlichen Zusammenhang mit der Zufriedenheit mit der Pflege angeben
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die statistische Korrelation der gemeldeten Lebensqualitätswerte (FAHI) und der Zufriedenheit mit den Pflegewerten (PHQ-18) wird analysiert.
Bis zu 1 Woche
Prozentsatz der Probanden, die über unterschiedliche HRQoL und Medikamenteneinhaltung berichten
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
Die statistische Korrelation zwischen Lebensqualitäts-Scores (FAHI) und Adhärenz-Scores (Adhärenz-VAS) wird analysiert.
Bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Evidera
mProve

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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