Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi immunhiány vírussal (HIV) fertőzött emberek valós világa (RISE)

2019. március 8. frissítette: ViiV Healthcare

RISE: Valós világbeli betekintés a HIV-fertőzött emberekről elektronikus eszközökön keresztül

A tanulmány célja a HIV-vel és kezelésével kapcsolatos terhek azonosítása, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőségük (HRQoL) felmérése a kulcsfontosságú HRQoL tartományok mérésével, beleértve a kezeléssel és ellátással való elégedettséget, valamint az internalizált megbélyegzést (ISAT). A tanulmány különböző fontos alpopulációk adatait is feltárja, mint például a vírus által elnyomott alanyok; akik várhatóan a tanulmányi tárgyak többségét alkotják majd. A vizsgálati terv egy megfigyeléses, keresztmetszeti vizsgálat, amelyben az alanyok saját mobiltelefonját használják adatbevitelre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1184

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22209
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PLHIV lesz toborzott reklám a digitális médiában. A vizsgálati terv az, hogy egy teljes adathalmazt gyűjtsenek össze 3000 PLHIV-ről az Egyesült Államokban 90-180 napos időszak alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >= 21 éves
  • Nyelv: Olvasson és értsen angolul / spanyolul
  • HIV-fertőzés pozitív diagnózisa egészségügyi szolgáltató által (saját bejelentése)
  • Internet hozzáféréssel rendelkező okostelefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
HIV-fertőzött alanyok
A HIV-fertőzött alanyokat digitális hirdetések segítségével toborozzák. Ezek az alanyok különböző PRO eszközök és célzott kérdések kitöltésében vesznek részt.
Egyéb: A HIV-fertőzés funkcionális értékelése
A HIV-fertőzés funkcionális értékelése az alanyok HRQoL-jának értékelésére szolgál. Ez 47 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Betegelégedettségi kérdőív
A betegelégedettségi kérdőívet az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére használjuk. Ez 18 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Tünet Distress Modul
A Tünet Distressz modult az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére használják. Ez 20 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Beteg-egészségügyi kérdőív
A betegek egészségi állapotának felmérésére szolgáló kérdőívet használnak az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére. Ez 2 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Az AIDS belső stigmája eszköz
Az AIDS belső megbélyegzése eszközt fogják használni az alanyok terhelésének és HRQoL-jának felmérésére. Ez 10 elemet fog tartalmazni.
Egyéb: Gyógyszer-adherencia vizuális analóg skála
A gyógyszeres adherencia vizuális analóg skáláját fogják használni az alanyok terhelésének és HRQoL-jának értékelésére. Ez 1 elemet fog tartalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus által elnyomott PLHIV-fertőzöttek százalékos aránya, akik eltérő HRQoL pontszámot jelentettek
Időkeret: Akár 1 hétig
A HRQoL értékelése a HIV-fertőzés funkcionális értékelése (FAHI) által elért pontszámok felhasználásával történik. Az életminőség értékelése magában foglalja a fizikai jóllétet, a szociális jóllétet, az érzelmi jóllétet, a funkcionális és globális jólétet, valamint a kognitív működést
Akár 1 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vírus által elnyomott PLHIV-fertőzöttek százalékos aránya, akik eltérő elégedettségről számoltak be a gondozási pontszámokkal
Időkeret: Akár 1 hétig
A teher értékelése magában foglalja a megbélyegzést, a megbélyegzést, a depressziót és a munka termelékenységét. A leíró elemzés értékelése a betegelégedettségi kérdőív (PSQ)-18, a betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-2 és az ISAT-pontszámok segítségével történik.
Akár 1 hétig
Százalékos különbség a HRQoL pontszámokban a tantárgyi alcsoportok között
Időkeret: Akár 1 hétig
A tantárgyi alcsoportok meghatározása a következő szocio-demográfiai, klinikai és orvosbiológiai tényezők alapján történik: a. Kor: idősebb versus. fiatalabbak (azaz <50 évesek és 50 év felettiek) b. Nem (férfiak / nők / transzneműek) c. Faj/etnikai hovatartozás d. Szexuális irányultság (egyenes / meleg / biszexuális) e. Jövedelem szintje f. Biztosítás típusa g. Apple (iPhone operációs rendszer) versus Android felhasználók h. Kezelési rend (pl. napi tabletták száma, gyógyszeres kezelés gyakorisága, egyszeri kezelési séma (STR) versus többszörös kezelési rend (MTR), azaz a diagnózis felállításának ideje/stádiuma (pl. azonnali vs. késői diagnózis, a diagnózis óta eltelt idő) j. Társbetegségek hiánya vagy jelenléte (és száma) k. A tünetek súlyossága (a Symptom Distress Module beteg által bejelentett kimenetel (PRO) eszköz által értékelve) l. A vírusszuppresszió elérése.
Akár 1 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik eltérő HRQoL-pontszámról számoltak be, és a gondozással való elégedettséggel való kapcsolatukról
Időkeret: Akár 1 hétig
Elemezzük a jelentett életminőség-pontszámok (FAHI) és a gondozási pontszámokkal való elégedettségi pontszámok (PHQ-18) statisztikai korrelációját.
Akár 1 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akik eltérő HRQoL-ról és gyógyszeradherenciáról számoltak be
Időkeret: Akár 1 hétig
A QoL pontszámok (FAHI) és az adherencia pontszámok (adherencia VAS) közötti statisztikai korrelációt elemzik.
Akár 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
ViiV Healthcare

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Evidera
mProve

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 208141

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése