Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig innsikt fra mennesker med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (RISE)

8. mars 2019 oppdatert av: ViiV Healthcare

RISE: Real World Insights of People Living with HIV Shared Through Electronic Devices

Denne studien er designet for å identifisere byrden forbundet med HIV og dets behandling, og vurdere deres helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ved å måle sentrale HRQoL-domener, inkludert tilfredshet med behandling og omsorg, og internalisert stigma (ISAT). Studien vil også utforske data for ulike viktige underpopulasjoner som personer som er viralt undertrykt; hvem vi regner med vil være flertallet av studiefagene. Studiedesignet er en observasjons-, tverrsnittsstudie som bruker forsøkspersonens egne mobiltelefonenheter for dataregistrering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22209
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PLHIV vil bli rekruttert annonsering i digitale medier. Studieplanen er å samle inn et komplett sett med data fra 3000 PLHIV i løpet av en 90-180 dagers periode i USA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >= 21 år gammel
  • Språk: Les og forstå engelsk / spansk
  • Positiv diagnose av HIV-infeksjon av en helsepersonell (selvrapportert)
  • Har en smarttelefon som har internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer som lever med HIV
Personer som lever med hiv vil bli rekruttert via digital annonsering. Disse fagene skal være med på å gjennomføre ulike PRO-instrumenter og målrettede spørsmål.
Annen: Funksjonell vurdering av HIV-infeksjon
Funksjonell vurdering av HIV-infeksjon vil bli brukt til å vurdere HRQoL for forsøkspersoner. Dette vil omfatte 47 varer.
Annen: Pasienttilfredshetsspørreskjema
Pasienttilfredshetsspørreskjema vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 18 elementer.
Annen: Symptom Distress Module
Symptom Distress Module vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil omfatte 20 elementer.
Annen: Pasienthelsespørreskjema
Pasienthelsespørreskjema vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil inkludere 2 elementer.
Annen: Internalisert Stigma of AIDS Tool
Internalisert Stigma of AIDS Tool vil bli brukt til å vurdere belastning og HRQoL i fag. Dette vil inkludere 10 elementer.
Annen: Medisinoverholdelse visuell analog skala
Medisinoverholdelse visuell analog skala vil bli brukt for å vurdere belastning og HRQoL hos forsøkspersoner. Dette vil inkludere 1 vare.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av viralt undertrykt PLHIV som rapporterer forskjellige HRQoL-skårer
Tidsramme: Opptil 1 uke
Evaluering av HRQoL vil bli utført ved å bruke skårer oppnådd ved Functional Assessment of HIV Infection (FAHI). Kvalitetsvurdering vil inkludere fysisk velvære, sosialt velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt og globalt velvære og kognitiv funksjon
Opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av viralt undertrykt PLHIV som rapporterer ulik tilfredshet med omsorgsscore
Tidsramme: Opptil 1 uke
Evaluering av byrde vil inkludere stigma, stigma, depresjon og arbeidsproduktivitet. Den beskrivende analysen vil bli vurdert ved hjelp av Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)-18, Patient Health Questionnaire (PHQ)-2 og ISAT-score
Opptil 1 uke
Prosentvis forskjell i HRQoL-score blant fagundergrupper
Tidsramme: Opptil 1 uke
Fagundergrupper er definert i form av følgende sosiodemografiske, kliniske og biomedisinske faktorer: a. Alder: eldre kontra. yngre (dvs. < 50 år og over 50 år) b. Kjønn (menn / kvinner / transpersoner) c. Rase / etnisitet d. Seksuell legning (hetero/homofil/bifil) e. Inntektsnivå f. Type forsikring g. Apple (iPhone-operativsystem) kontra Android-brukere h. Behandlingsregime (f.eks. antall piller per dag, hyppighet av medisinering, enkeltbehandlingsregime (STR) versus multippelbehandlingsregime (MTR) i. Diagnosetidspunkt/stadium diagnosen ble mottatt (dvs. rask vs. sen diagnose, tid siden diagnose) j. Fravær eller tilstedeværelse (og antall) av komorbiditeter k. Alvorlighetsgrad av symptomer (som vurdert av Symptom Distress Module-instrumentet for pasientrapportert utfall (PRO) l. Oppnåelse av viral undertrykkelse.
Opptil 1 uke
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer forskjellige HRQoL-skårer og forhold til tilfredshet med omsorg
Tidsramme: Opptil 1 uke
Statistisk korrelasjon av rapporterte QoL-skårer (FAHI) og tilfredshet med omsorgsskårer (PHQ-18) vil bli analysert.
Opptil 1 uke
Prosentandel av forsøkspersoner som rapporterer ulik HRQoL og medisinoverholdelse
Tidsramme: Opptil 1 uke
Statistisk korrelasjon mellom QoL-skårer (FAHI) og adherensskårer (adherence VAS) vil bli analysert.
Opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Evidera
mProve

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 208141

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger