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Aperçus concrets des personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (RISE)

8 mars 2019 mis à jour par: ViiV Healthcare

RISE : informations sur le monde réel des personnes vivant avec le VIH partagées via des appareils électroniques

Cette étude est conçue pour identifier le fardeau associé au VIH et à son traitement, et évaluer leur qualité de vie liée à la santé (HRQoL) en mesurant les domaines clés de la HRQoL, y compris la satisfaction à l'égard du traitement et des soins, et la stigmatisation intériorisée (ISAT). L'étude explorera également les données de diverses sous-populations importantes telles que les sujets dont la charge virale est supprimée ; qui, selon nous, seront la majorité des sujets d'étude. La conception de l'étude est une étude observationnelle et transversale utilisant les propres téléphones portables des sujets pour la saisie des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1184

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22209
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les PVVIH seront recrutés par la publicité dans les médias numériques. Le plan de l'étude consiste à collecter un ensemble complet de données auprès de 3 000 PVVIH pendant une période de 90 à 180 jours aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • >= 21 ans
  • Langue : lire et comprendre l'anglais/espagnol
  • Diagnostic positif d'infection par le VIH par un fournisseur de soins de santé (autodéclaré)
  • Possède un smartphone avec accès à Internet

Critère d'exclusion:

  • N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets vivant avec le VIH
Les sujets vivant avec le VIH seront recrutés via la publicité numérique. Ces sujets participeront à la réalisation de divers instruments PRO et de questions ciblées.
Autre: Évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH
L'évaluation fonctionnelle de l'infection par le VIH sera utilisée pour évaluer la QVLS des sujets. Cela comprendra 47 articles.
Autre: Questionnaire de satisfaction des patients
Le questionnaire de satisfaction du patient sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 18 articles.
Autre: Module Symptôme Détresse
Le module Symptom Distress sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 20 articles.
Autre: Questionnaire sur la santé des patients
Le questionnaire sur la santé du patient sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 2 articles.
Autre: Outil de stigmatisation intériorisée du SIDA
L'outil Internalized Stigma of AIDS Tool sera utilisé pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 10 articles.
Autre: Échelle visuelle analogique d'observance médicamenteuse
L'échelle visuelle analogique d'adhésion aux médicaments sera utilisée pour évaluer le fardeau et la QVLS chez les sujets. Cela comprendra 1 article.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de PVVIH dont la charge virale a été supprimée déclarant des scores HRQoL différents
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'évaluation de la QVLS sera effectuée à l'aide des scores obtenus par l'évaluation fonctionnelle de l'infection à VIH (FAHI). L'évaluation de la qualité de vie comprendra le bien-être physique, le bien-être social, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et global et le fonctionnement cognitif
Jusqu'à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de PVVIH dont la charge virale a été supprimée déclarant différents scores de satisfaction à l'égard des soins
Délai: Jusqu'à 1 semaine
L'évaluation du fardeau inclura la stigmatisation, la stigmatisation, la dépression et la productivité au travail. L'analyse descriptive sera évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du patient (PSQ)-18, du questionnaire de santé du patient (PHQ)-2 et des scores ISAT
Jusqu'à 1 semaine
Différence en pourcentage dans les scores HRQoL entre les sous-groupes de sujets
Délai: Jusqu'à 1 semaine
Les sous-groupes de sujets sont définis en fonction des facteurs sociodémographiques, cliniques et biomédicaux suivants : a. Âge : plus âgé contre. plus jeune (c.-à-d. < 50 ans et plus de 50 ans) b. Genre (hommes / femmes / transgenres) c. Race / origine ethnique d. Orientation sexuelle (hétéro / gay / bisexuel) e. Niveau de revenu f. Type d'assurance g. Apple (système d'exploitation iPhone) contre les utilisateurs d'Android h. Schéma thérapeutique (par exemple, nombre de pilules par jour, fréquence des médicaments, schéma thérapeutique unique (STR) versus schéma thérapeutique multiple (MTR) i. Heure du diagnostic / stade auquel le diagnostic a été reçu (c.-à-d. diagnostic rapide ou tardif, temps écoulé depuis le diagnostic) j. Absence ou présence (et nombre) de comorbidités k. Gravité des symptômes (telle qu'évaluée par l'instrument des résultats rapportés par le patient (PRO) du module de détresse des symptômes) l. Réalisation de la suppression virale.
Jusqu'à 1 semaine
Pourcentage de sujets déclarant différents scores HRQoL et relation avec la satisfaction à l'égard des soins
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La corrélation statistique des scores de qualité de vie rapportés (FAHI) et des scores de satisfaction à l'égard des soins (PHQ-18) sera analysée.
Jusqu'à 1 semaine
Pourcentage de sujets rapportant une HRQoL et une observance thérapeutique différentes
Délai: Jusqu'à 1 semaine
La corrélation statistique entre les scores de qualité de vie (FAHI) et les scores d'observance (observance VAS) sera analysée.
Jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ViiV Healthcare

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Evidera
mProve

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 208141

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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