Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku v císařském řezu (ClearBirth)

13. února 2023 aktualizováno: Sascha Treskatsch, Charite University, Berlin, Germany

Vliv kontinuálního neinvazivního měření krevního tlaku na výsledek plodu po císařském řezu („jasný porod“)

Císařský řez je často prováděný výkon v porodnictví a tvoří asi 30 % všech porodů v Německu. 55 % až 68 % všech císařských řezů se provádí ve spinální anestezii. Možným vedlejším účinkem spinální anestezie je arteriální hypotenze s prevalencí 70 až 80 %. Placentární hypoperfuze v kontextu sníženého preloadu v důsledku hypotenze může snížit výsledek plodu. Včasná diagnostika a léčba hypotenzní epizody by mohla snížit a v nejlepším případě zabránit zvýšené morbiditě plodu.

Zavedené postupy kontinuálního měření krevního tlaku mají vzhledem ke své invazivitě v důsledku nutnosti punkce distální tepny končetiny a zavedení katétru nevýhody, jako jsou potenciální poruchy prokrvení ruky, infekce, krvácení a trombózy, a proto často nejsou uvedeno v kontextu volitelné části. Neinvazivní postupy, jako je NIBP, jsou však diskontinuální a mohou ztížit včasnou diagnostiku hypotenze a oddálit léčbu. Systém ClearSightTM, který umožňuje kontinuální neinvazivní měření krevního tlaku, byl použit při operacích kyčelních a kolenních kloubů. Zde byla nalezena dobrá korelace s invazivním měřením krevního tlaku, zejména s ohledem na systolický a střední arteriální tlak. Aplikace v porodnictví nebyla dosud zkoumána. Vzhledem ke kontinuálnímu měření, které ClearSightTM zajišťuje, se zdá být zajištěno kontinuální monitorování krevního tlaku, takže lze očekávat rychlejší reakci na dříve nezjištěné výkyvy krevního tlaku oproti intervalovému měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stanovení arteriálního krevního tlaku je základním monitorovacím opatřením při spinální anestezii v porodnictví pro operativní porod dítěte císařským řezem. Adekvátní arteriální krevní tlak je nezbytný pro zajištění adekvátní perfuze placenty, dostatečného mozkového perfuzního tlaku matky a je základem jakékoli hemodynamické optimalizace s cílem významně zlepšit výsledky pacienta.

Až dosud byly vždy dvě standardní metody pro stanovení krevního tlaku oscilační neinvazivní, intermitentní měření krevního tlaku (NIBP) a invazivní kontinuální měření krevního tlaku (IBP). NIBP odvozuje hodnoty krevního tlaku pomocí manžet na horní části paže v definovaných intervalech. V důsledku toho není možné žádné kontinuální měření a poškození nervů a bolest jsou rizikem této metody. Indikace ke stanovení IBP často není dána z důvodu potenciálních vedlejších účinků, jako je tvorba aneuryzmat, infekce, trombóza a oběhové postižení ruky. Aplikace nového neinvazivního systému kontinuálního měření krevního tlaku na bázi náplastí (ClearSightTM, Edwards Lifesciences Corporation, Irvine, Kalifornie, USA) slibuje spojení výhod NIBP, konkrétně neinvazivitu a IBP, kontinuálního tlaku. měření. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie pro aplikaci. Spinální anestezie je rozšířený anestetický postup pro provádění císařských řezů. V rámci klinického standardu se používá přerušované měření krevního tlaku v intervalu 2 až 5 minut. Kontinuální invazivní měření krevního tlaku není standardním postupem.

Standardní postup: Standardní postup odpovídá SOP Kliniky anesteziologie a intenzivní medicíny. Po přijetí na operační sál je pacient monitorován pomocí 3kanálového EKG a pulzní oxymetrie. Měření NIBP pomocí manžety na paži se provádí přerušovaně s intervalem měření 2 minuty podle SOP (standardní operační postup) a pokračuje až do odstranění pupeční šňůry plodu. Následně se aplikuje periferní žilní vstup a infuzí se podá 500 ml plného roztoku elektrolytu. Následně se aplikuje spinální anestezie v sedě. Použije se 1,6 - 2,0 ml hyperbarického bupivakainu 0,5%, 0,1 mg morfinu a 5 ug sufentanilu. Podle SOP se provádí lokální kožní infiltrace lidokainem 1 %. Po aplikaci spinální anestezie je pacient uložen do polohy vleže s operačním stolem nakloněným o 15° doleva. Pokud systolický krevní tlak klesne pod 100 mmHg nebo o více než 20 % původní hodnoty, aplikuje se 100 µg fenylefrinu. Po dostatečném nástupu do činnosti (cílová výška dle SOP TH4) se provádí císařský řez. Po porodu se po 1,5 a 10 minutách zaznamenají hodnoty APGAR a provede se analýza plynů z pupečníkové krve.

Postup studie: Randomizace pacientů na základě randomizačního seznamu sestaveného nezávislým statistikem buď ve skupině NIBP nebo ClearSight. U obou skupin byl výše zmíněný standardní postup dle SOP a také neinvazivní kontinuální měření krevního tlaku pro zlepšení monitorování krevního tlaku přístrojem ClearSight? systém, takže všichni pacienti jsou sledováni oběma monitorovacími systémy. Ve skupině NIBP jsou anesteziologové zaslepeni proti měření ClearSight. Ve skupině ClearSight jsou anesteziologové zaslepeni proti měření NIBP. Zaslepení je dosaženo úplným pokrytím naměřených hodnot druhou metodou. (popište prosím podrobně). Instalace měřicích senzorů nepředstavuje pro pacienty žádná rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupí císařský řez ve spinální anestezii
  • Přítomnost písemného prohlášení o souhlasu
  • Věk >/= 18 let
  • Žádná účast v jiné prospektivní intervenční studii během účasti v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické srdeční selhání NYHA >/= III (New York Heart Association)
  • Symptomatické onemocnění chlopní (stenóza/insuficience) >/= II°
  • Selhání jater DÍTĚ >/= B
  • Akutní nebo chronické poškození ledvin vyžadující dialýzu
  • (pre-)klampsie
  • HELLP syndrom
  • současné nebo předchozí zneužívání alkoholu nebo drog
  • Psychiatrická onemocnění
  • sepse
  • boční rozdíl krevního tlaku naměřený při screeningu cévních patologií s krevním tlakem >12 mmHg pomocí NIBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Skupina NIBP
Zobrazí se NIBP, bude pokryta funkce ClearSight.
EXPERIMENTÁLNÍ: ClearSight-Group
Zobrazí se ClearSight, NIBP bude pokryt.
Přístroj: ClearSight
Pacienti v intervenční skupině dostávají řízení objemu a nastavení vazopresoru podle neinvazivního systému ClearSight.
Ostatní jména:
  • neinvazivní kontinuální měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: délka operace (v průměru 2 hodiny)
Průměrný rozdíl v čase do detekce a léčby hypotenze mezi kontinuálním neinvazivním (ClearSight) měřením krevního tlaku a NIBP, určený plochou pod křivkou (AUC) latence mezi hypotenzí a terapií.
délka operace (v průměru 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
APGAR-1
Časové okno: po porodu (průměrně 1 minuta)
Hodnota APGAR 1 minutu po doručení
po porodu (průměrně 1 minuta)
APGAR-5
Časové okno: po porodu (v průměru 5 minut)
Hodnota APGAR 5 minut po doručení
po porodu (v průměru 5 minut)
APGAR-10
Časové okno: po porodu (průměrně 10 minut)
Hodnota APGAR 10 minut po doručení
po porodu (průměrně 10 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sascha Treskatsch, MD, Prof, Charité

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ClearBirth

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ClearSight

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení