Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence steroidních kapek po trabekulektomii

26. srpna 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University
Studie bude sledovat, jak často lidé používají oční kapky, které jsou předepsány po operaci glaukomu, a porovná adherenci s použitím kapek s úspěšností operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trabekulektomie je nejběžnější operací prováděnou u všech forem glaukomu. Zákrok závisí na vhodně modulovaném hojení spojivky a skléry, jehož hlavní složkou je časté podávání očních kapek s lokálními kortikosteroidy (prednisolon acetát 1 %) pacientem, zpočátku každé 2 hodiny v bdělém stavu po dobu 1-2 týdnů, poté frekvence snižování během 6 týdnů po operaci. Zatímco počáteční úspěšnost trabekulektomie po jednom roce se pohybuje od 55 do 80 % v závislosti na kritériích zvolených pro měření výsledku, zlepšení úspěšnosti by bylo přínosem pro stovky tisíc pacientů v USA ročně. Existují rozumné důkazy, že steroidní kapky prospívají úspěchu, ale v podstatě neexistují žádné údaje o tom, jak úspěšně si pacienti pamatují kapky užívat. V předchozím výzkumu vědci prokázali, že pacienti s glaukomem užívají pouze polovinu až dvě třetiny předepsaných kapek. Nyní je k dispozici elektronické monitorovací zařízení, které se vejde do lahvičky s očními kapkami používané v steroidních kapkách a přesně měří čas a datum každé kapky. Vyšetřovatelé mohou dále posoudit přesnost, s jakou může každý pacient aplikovat kapku z lahvičky, která je monitorována na klinickém sezení, přímo na povrch oka sledováním jejich výkonu. Hypotézou návrhu je, že roční úspěšnost zákroku bude souviset s dodržováním kapek steroidů pacienty. Výsledek bude mít dvě důležité výhody. Za prvé, pokud je adherence menší než ideální (což je velmi pravděpodobné), pak ti s větší adherencí podstoupí úspěšnější operaci, což potvrzuje, že léčba steroidy je účinná. To bylo naměřeno pouze jednou, před 30 lety, v době, kdy se trabekulektomie prováděla zcela jinak. Pokud léčba steroidy nesouvisí s úspěchem, je na místě změna preferovaných vzorců praxe. Pokud léčba steroidy souvisí s úspěšností a adherence je proměnlivá, výzkum bude mít prokázané prostředky ke zvýšení adherence prostřednictvím připomínacích systémů, které se v minulé randomizované klinické studii ukázaly jako účinné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů s glaukomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby po operaci glaukomu

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nejsou způsobilé k operaci glaukomu, včetně těhotných žen, osob alergických na standardní pooperační oční kapky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra dodržování
Časové okno: 6 týdnů
frekvence užívání očních kapek
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00160532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sledování adherence k lékům

Prohledejte podobné pokusy