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Aderenza del collirio steroide dopo trabeculectomia

26 agosto 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo studio monitorerà la frequenza con cui le persone usano i colliri prescritti dopo l'intervento chirurgico per il glaucoma e confronterà l'aderenza all'uso del collirio con il tasso di successo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trabeculectomia è l'operazione più comune eseguita per tutte le forme di glaucoma. La procedura dipende dalla guarigione opportunamente modulata della congiuntiva e della sclera, una componente importante della quale è la somministrazione di frequenti colliri di corticosteroidi topici (prednisolone acetato 1%) da parte del paziente, inizialmente ogni 2 ore da sveglio per 1-2 settimane, quindi in riduzione della frequenza nelle 6 settimane successive all'intervento. Mentre il successo iniziale della trabeculectomia a un anno varia dal 55 all'80% a seconda dei criteri scelti per misurare l'esito, i miglioramenti nel successo andrebbero a beneficio di centinaia di migliaia di pazienti negli Stati Uniti ogni anno. Ci sono prove ragionevoli che le gocce di steroidi avvantaggino il successo, ma essenzialmente non ci sono dati su quanto i pazienti si ricordino con successo di prendere le gocce. In ricerche precedenti, i ricercatori hanno dimostrato che i pazienti affetti da glaucoma assumono solo da metà a due terzi delle gocce prescritte. È ora disponibile un dispositivo di monitoraggio elettronico che può adattarsi al flacone del collirio utilizzato nelle gocce di steroidi, misurando accuratamente l'ora e la data di ciascuna goccia assunta. Gli investigatori possono valutare ulteriormente l'accuratezza con cui ogni paziente può erogare una goccia dal flacone monitorato in una sessione clinica direttamente sulla superficie dell'occhio osservando le loro prestazioni. L'ipotesi della proposta è che il tasso di successo a un anno della procedura sarà correlato all'aderenza all'assunzione di gocce di steroidi da parte dei pazienti. Il risultato avrà due importanti vantaggi. In primo luogo, se l'aderenza non è ideale (il che è molto probabile), allora quelli con maggiore aderenza avranno un intervento chirurgico di maggior successo, confermando che il trattamento con steroidi è efficace. Questo è stato misurato solo una volta, 30 anni fa, in un momento in cui la trabeculectomia veniva eseguita in modo molto diverso. Se il trattamento con steroidi non è correlato al successo, è necessario un cambiamento nei modelli di pratica preferiti. Se il trattamento con steroidi è correlato al successo e l'aderenza è variabile, l'indagine avrà mezzi dimostrati per aumentare l'aderenza attraverso sistemi di promemoria, che si sono dimostrati efficaci in precedenti studi clinici randomizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti affetti da glaucoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sottoposte a chirurgia del glaucoma

Criteri di esclusione:

  • Persone non idonee alla chirurgia del glaucoma, comprese le donne in gravidanza allergiche ai colliri postoperatori standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di adesione
Lasso di tempo: 6 settimane
frequenza di assunzione di colliri
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00160532

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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