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Steroid Augentropfen Adhärenz nach Trabekulektomie

26. August 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Studie wird überwachen, wie oft Personen Augentropfen verwenden, die nach einer Glaukomoperation verschrieben werden, und die Einhaltung der Tropfenanwendung mit der Erfolgsrate der Operation vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Trabekulektomie ist die häufigste Operation, die bei allen Formen des Glaukoms durchgeführt wird. Das Verfahren hängt von einer angemessen modulierten Heilung der Bindehaut und Sklera ab, deren Hauptbestandteil die Verabreichung von häufigen topischen Kortikosteroid-Augentropfen (Prednisolonacetat 1 %) durch den Patienten ist, zunächst alle 2 Stunden, wenn er wach ist, für 1-2 Wochen, dann in Ausschleichfrequenz über die 6 Wochen nach der Operation. Während der anfängliche Erfolg der Trabekulektomie nach einem Jahr zwischen 55 und 80 % variiert, abhängig von den Kriterien, die zur Messung des Ergebnisses gewählt wurden, würden Verbesserungen des Erfolgs jährlich Hunderttausenden von Patienten in den USA zugute kommen. Es gibt vernünftige Beweise dafür, dass Steroidtropfen den Erfolg fördern, aber es gibt im Wesentlichen keine Daten darüber, wie erfolgreich Patienten daran denken, die Tropfen einzunehmen. In früheren Untersuchungen haben Forscher gezeigt, dass Glaukompatienten nur die Hälfte bis zwei Drittel der verschriebenen Tropfen einnehmen. Es ist jetzt ein elektronisches Überwachungsgerät erhältlich, das in die Augentropfenflasche passt, die in Steroidtropfen verwendet wird, und das genau die Uhrzeit und das Datum jedes genommenen Tropfens misst. Die Ermittler können außerdem die Genauigkeit beurteilen, mit der jeder Patient einen Tropfen aus der überwachten Flasche in einer Kliniksitzung direkt auf die Augenoberfläche abgeben kann, indem er seine Leistung beobachtet. Die Hypothese des Vorschlags ist, dass die einjährige Erfolgsrate des Verfahrens mit der Einhaltung der Einnahme von Steroidtropfen durch die Patienten zusammenhängt. Das Ergebnis wird zwei wichtige Vorteile haben. Erstens, wenn die Adhärenz weniger als ideal ist (was sehr wahrscheinlich ist), dann werden diejenigen mit größerer Adhärenz erfolgreicher operiert, was bestätigt, dass die Steroidbehandlung wirksam ist. Dies wurde nur einmal gemessen, vor 30 Jahren, zu einer Zeit, als die Trabekulektomie noch ganz anders durchgeführt wurde. Wenn eine Steroidbehandlung nicht mit dem Erfolg zusammenhängt, ist eine Änderung der bevorzugten Praxismuster angebracht. Wenn die Steroidbehandlung erfolgsabhängig und die Adhärenz variabel ist, wird die Untersuchung bewährte Mittel zur Steigerung der Adhärenz durch Erinnerungssysteme haben, die sich in früheren randomisierten klinischen Studien als wirksam erwiesen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Glaukompatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Glaukomoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die für eine Glaukomoperation nicht geeignet sind, einschließlich schwangerer Frauen, Personen, die allergisch auf standardmäßige postoperative Augentropfen reagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeit der Einnahme von Augentropfen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00160532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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