Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

program na vyžádání pro posílení aktivního sebeřízení (OPERAS) (OPERAS)

27. ledna 2026 aktualizováno: Linda Li, University of British Columbia

Posílení aktivní sebekontroly artritidy: Posouvání laťky pomocí OPERAS (program na vyžádání k posílení aktivního sebeřízení)

Sebeřízení je klíčovou složkou úspěšného managementu chronických onemocnění a pacienti mohou mít prospěch z toho, že se průběžně dozvídají, jak každodenní aktivity a léčba souvisí s jejich symptomy a zdravotním stavem. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost intervence elektronického zdravotnictví OPERAS, která zahrnuje dvě složky: 1) použití nově vyvinuté webové aplikace pro sebemonitorování symptomů/aktivity onemocnění a použití léčby a pomoci pacientům identifikovat, kdy je potřeba lékařská návštěva nebo změna léčby; 2) poradenství o aktivitě na dálku poskytované fyzioterapeutem s využitím nositelného zařízení (Fitbit) a aplikace pro poskytování zpětné vazby o úrovni aktivity. Složka aplikace OPERAS je hostována zabezpečenou sítí Arthritis Research Canada.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Self-management je základní složkou v péči o artritidu, nicméně je často opomíjen, protože většina modelů péče o artritidu se zaměřuje na včasný přístup k lékařské konzultaci a chirurgickým zákrokům. Sebeřízení pacienta se týká aktivní účasti pacientů na různých činnostech, které přispívají ke zmírnění fyzického a emocionálního dopadu nemocí. Existuje několik faktorů, které připisují nedostatek sebekontroly, jako je frustrace z řízení zdraví metodou pokus-omyl, nedostatek znalostí pro účinné sledování symptomů a nemocí a nejistota, jak zvládat fyzické aktivity bez zhoršující příznaky. Různorodost rizikových faktorů zdůrazňuje potřebu mnohostranného přístupu, který poskytuje podporu ve smyslu znalostí, rozvoje dovedností a včasného poradenství od zdravotníků a také motivační podporu pro pacienty, aby se zapojili do jejich péče a zůstali fyzicky aktivní.

Naším primárním cílem je zhodnotit účinnost intervence elektronického zdravotnictví OPERAS, která integruje časopis Arthritis Health Journal a program poradenství pro fyzickou aktivitu, s cílem zlepšit schopnost sebeřízení. Naším sekundárním cílem je prozkoumat účinek intervence na stav onemocnění a úroveň fyzické aktivity a posoudit překážky pro implementaci a udržitelnost intervence elektronického zdravotnictví při léčbě (revmatoidní artritidy) RA.

Vyšetřovatelé použijí přístup smíšených metod, zahrnující randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) a hloubkové rozhovory. Studie proof-of-concept bude využívat RCT design se stupňovitým klínem, přičemž intervence bude účastníkům postupně rozšiřována po řadu časových období. Pořadí, ve kterém jednotlivci obdrží intervenci, bude určeno náhodně. Síla tohoto návrhu spočívá v tom, že dokáže správně řešit otázku účinnosti a zároveň se vyhnout dilematu odepření zásahu některým účastníkům, jako je tomu u návrhu paralelní skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékař potvrdil diagnózu RA
  • žádná operace kloubu v posledních 6 měsících
  • bez anamnézy akutního poranění žádného kloubu za posledních 6 měsíců
  • e-mailovou adresu a každodenní přístup k počítači nebo mobilnímu zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • lidé, kteří by neměli být fyzicky aktivní bez lékařského dohledu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina okamžitého zásahu
Vzdělávání, webová aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství. Tyto 3 komponenty budou účastníkům doručeny v 1. a 2. měsíci. Sezení bude zahrnovat krátkou prezentaci o fyzické aktivitě v každodenním životě, individuální sezení se stanovením cílů s registrovaným fyzioterapeutem (PT) a orientaci na Fitbit zařízení a webovou aplikaci. Účastníci získají přístup k Fitbit a účtu aplikace. PT zkontroluje cíle fyzické aktivity s účastníky prostřednictvím telefonických hovorů, které se konají každé dva týdny, a postupně upraví jejich aktivity. V měsíci 3-6 budou účastníci nadále používat Fitbit a aplikaci a podle potřeby budou mít přístup k PT prostřednictvím e-mailu, ale žádný telefonní hovor. V měsících 7-12 si účastníci mohou ponechat svůj účet Fitbit a aplikaci, ale nebudou mít přístup k PT.
Behaviorální: Vzdělávání, aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství.
Účastníci absolvují krátké vzdělávací sezení, použijí sledovač fyzické aktivity Fitbit Flex spárovaný s aplikací pro vlastní správu a vzdálené poradenství od PT. Zásah bude přijat okamžitě.
Komparátor placeba: Skupina zpožděných zásahů
Stejný zásah s 6měsíčním zpožděním: Úplný zásah bude zahájen v 7. a 8. měsíci krátkým vzdělávacím sezením, používáním Fitbit spárovaného s webovou aplikací pro sebeřízení a poradenstvím fyzioterapeuta (PT). V měsíci 9-12 budou účastníci pokračovat v intervenci bez telefonátů PT, ale v případě potřeby budou mít přístup k PT e-mailem.
Behaviorální: Stejný zásah s 6měsíčním zpožděním
Skupina pro opožděnou intervenci obdrží stejnou intervenci jako skupina pro okamžitou intervenci, ale se zpožděním 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Patient Activation Measure je 13-položkový dotazník pro sebehodnocení, který měří důvěru jednotlivců v zvládání chronických onemocnění. Každá položka má 4-bodovou škálu odpovědí (1 „rozhodně nesouhlasím“; 4 „rozhodně souhlasím“), přičemž celkový surový skór se převádí na škálu 0–100. Hibbard a kol. představili 4-stupňový model aktivace odvozený ze standardizovaných skórů: 1) Přesvědčení, že aktivní role je důležitá (skór PAM <47); 2) Mít důvěru a znalosti k podniknutí akce (47,1–55,1); 3) Podniknutí akce (55,2–67); 4) Udržování zdravých návyků navzdory překážkám (> 67,1).
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity revmatoidní artritidy
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
Index aktivity revmatoidní artritidy se skládá z: 1) celkové aktivity onemocnění; 2) citlivosti/otoku kloubů; 3) bolesti; 4) ranní ztuhlosti; 5) počtu/závažnosti bolestivých kloubů.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; nižší = lepší.
Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
MPQ-SF obsahuje 15 slov souvisejících s bolestí, které lze ohodnotit stupni 0 až 3. Rozsah 0 - 45; vyšší hodnota = závažnější bolest.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Škála závažnosti únavy
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Škála závažnosti únavy obsahuje 9 otázek a měří dopad únavy. Celkové skóre se vypočítá jako průměr hodnocení z každé otázky. Rozsah 1-7; nižší skóre = menší únava.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Dotazník o zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Dotazník PHQ-9 se skládá z devíti otázek (hodnocených od 0 do 3), které odpovídají devíti diagnostickým kritériím pro závažnou depresivní poruchu. Rozsah 0-27; nižší skóre = méně depresivních příznaků),
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Index sezení v práci
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
SRHI je 12položková škála, hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky zvykového chování. Účastníci ohodnotili sílu svého zvyku sedět v práci. Vyšší skóre ukazuje na silnější zvyk nebo chování, které je prováděno často, automaticky a bez přemýšlení o něm. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější zvyk.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
The Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitting at Leisure Index
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Škála SRHI obsahuje 12 položek hodnocených na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky zvykového chování. Účastníci hodnotili sílu svého zvyku sedět při volném čase. Vyšší skóre naznačuje silnější zvyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější zvyk.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 52 týdnů
Index sebeposuzování návyků (SRHI) - Index chůze
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 52 týdnů
SRHI je 12položková škála, hodnocená na 7bodové Likertově škále, která měří charakteristiky návykového chování. Účastníci ohodnotili sílu své chůzové návyky. Vyšší skóre naznačuje silnější návyk nebo chování, které se provádí často, automaticky a bez přemýšlení. Rozsah 1-7; vyšší skóre = silnější návyk.
Výchozí stav, 27 týdnů, 52 týdnů
Denní čas strávený středně/vysokou fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Doba strávená střední/vysokou fyzickou aktivitou (MVPA) se měří pomocí senzoru SenseWear Mini po dobu 7 dnů. Vypočítáme průměrnou dobu strávenou v souvislých úsecích MVPA denně. Úsek je definován jako ≥ 10 po sobě jdoucích minut nebo více na úrovni ≥ 3 MET (tj. dolní hranice MVPA), s povolením přerušení až na jednu minutu pod prahovou hodnotou.
Výchozí hodnota, 27 týdnů, 53 týdnů
Denní doba strávená vsedě
Časové okno: Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů
Čas strávený v sedavé aktivitě je měřen pomocí senzoru SenseWear Mini po dobu 7 dní. Vypočítáme průměrný denní čas strávený v sedavé aktivitě s energetickým výdejem <=1,5 MET, který se vyskytuje v epizodách >= 20 minut během bdělých hodin.
Výchozí stav, 27 týdnů, 53 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda Li, PhD, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H17-03424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání, aplikace Fitbit/self-management, fyzioterapeutické poradenství.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení