Ein On-Demand-Programm zur Stärkung des aktiven Selbstmanagements (OPERAS) (OPERAS)
Stärkung des aktiven Selbstmanagements von Arthritis: Höhere Messlatte mit OPERAS (ein On-Demand-Programm zur Stärkung des aktiven Selbstmanagements)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Selbstmanagement ist eine grundlegende Komponente in der Behandlung von Arthritis, wird jedoch oft vernachlässigt, da sich die meisten Modelle der Behandlung von Arthritis auf den frühen Zugang zu medizinischer Beratung und chirurgischen Eingriffen konzentrieren. Patientenselbstmanagement bezieht sich auf die aktive Teilnahme von Patienten an einer Vielzahl von Aktivitäten, die dazu beitragen, die körperlichen und emotionalen Auswirkungen von Krankheiten zu mindern. Es gibt mehrere Faktoren, die zu einem Mangel an Selbstmanagementpraxis führen, wie z. B. Frustration durch den Umgang mit der Gesundheit auf Trial-and-Error-Basis, mangelndes Wissen zur effektiven Überwachung von Symptomen und Krankheiten und Unsicherheit darüber, wie man körperliche Aktivitäten ohne bewältigen kann verschlimmernde Symptome. Die Vielfalt der Risikofaktoren unterstreicht die Notwendigkeit eines facettenreichen Ansatzes, der Unterstützung in Bezug auf Wissen, Entwicklung von Fähigkeiten und rechtzeitige Beratung durch Gesundheitsfachkräfte sowie Motivationsunterstützung für Patienten bietet, sich an ihrer Pflege zu beteiligen und körperlich aktiv zu bleiben.
Unser Hauptziel ist es, die Wirksamkeit einer E-Health-Intervention, OPERAS, zu bewerten, die das Arthritis Health Journal und ein Beratungsprogramm für körperliche Aktivität integriert, um die Selbstmanagementfähigkeit zu verbessern. Unsere sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Intervention auf den Krankheitsstatus und das Ausmaß der körperlichen Aktivität sowie die Bewertung von Hindernissen für die Implementierung und Nachhaltigkeit der E-Health-Intervention bei der Behandlung von RA (rheumatoide Arthritis).
Die Forscher werden einen Mixed-Methods-Ansatz verwenden, der eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) und Tiefeninterviews umfasst. Die Proof-of-Concept-Studie wird ein Stufenkeil-RCT-Design verwenden, bei dem die Intervention nacheinander über mehrere Zeiträume an die Teilnehmer weitergegeben wird. Die Reihenfolge, in der Personen die Intervention erhalten, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt. Die Stärke dieses Designs besteht darin, dass es die Wirksamkeitsfrage richtig angehen kann, während es das Dilemma vermeidet, einigen Teilnehmern die Intervention vorzuenthalten, wie in einem parallelen Gruppendesign.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3P2
- Arthritis Research Canada
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Arzt bestätigte die Diagnose von RA
- keine Gelenkoperation in den letzten 6 Monaten
- keine Vorgeschichte von akuten Gelenkverletzungen in den letzten 6 Monaten
- eine E-Mail-Adresse und täglicher Zugriff auf einen Computer oder ein mobiles Gerät.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die ohne ärztliche Aufsicht nicht körperlich aktiv sein sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Sofortige Interventionsgruppe
Bildung, Fitbit/Self-Management-Web-App, physiotherapeutische Beratung.
Diese 3 Komponenten werden den Teilnehmern in den Monaten 1 und 2 vermittelt. Die Sitzung umfasst eine kurze Präsentation über körperliche Aktivität im Alltag, eine individuelle Zielsetzungssitzung mit einem registrierten Physiotherapeuten (PT) und eine Einführung in den Fitbit Gerät und die Web-App.
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einem Fitbit- und einem App-Konto.
Der PT wird die Ziele der körperlichen Aktivität mit den Teilnehmern in zweiwöchentlichen Telefonaten besprechen und ihre Aktivitäten schrittweise anpassen.
In den Monaten 3 bis 6 werden die Teilnehmer weiterhin Fitbit und die App nutzen und bei Bedarf per E-Mail auf einen PT zugreifen können, jedoch ohne Telefonanruf.
In den Monaten 7 bis 12 können die Teilnehmer ihr Fitbit- und App-Konto behalten, haben aber keinen Zugang zu einem PT.
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Die Teilnehmer erhalten eine kurze Schulungssitzung, verwenden einen Fitbit Flex-Tracker für körperliche Aktivität in Verbindung mit einer Selbstmanagement-App und eine Fernberatung durch einen PT.
Intervention wird sofort empfangen.
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Placebo-Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe
Dieselbe Intervention mit 6-monatiger Verzögerung: Die vollständige Intervention wird in Monat 7 und 8 mit einer kurzen Aufklärungssitzung, der Verwendung eines Fitbit in Verbindung mit der Selbstmanagement-Web-App und der Beratung durch einen Physiotherapeuten (PT) eingeleitet.
In den Monaten 9-12 setzen die Teilnehmer die Intervention ohne die PT-Anrufe fort, haben aber bei Bedarf E-Mail-Zugang zum PT.
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Die verzögerte Interventionsgruppe erhält dieselbe Intervention wie die sofortige Interventionsgruppe, jedoch mit einer Verzögerung von 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Activation Measure
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Der Patient Activation Measure ist ein 13-Punkte Selbstberichtsinstrument, das das Vertrauen von Personen in das Management chronischer Krankheiten misst.
Jeder Punkt hat eine 4-stufige Antwortskala (1 "stimme überhaupt nicht zu"; 4 "stimme voll und ganz zu"), wobei der aggregierte Rohwert in eine Skala von 0-100 umgewandelt wird.
Hibbard et al. präsentierten ein 4-stufiges Aktivierungsmodell, das aus den standardisierten Werten abgeleitet wurde: 1) Glauben, dass eine aktive Rolle wichtig ist (PAM-Wert <47); 2) Vertrauen und Wissen haben, um Maßnahmen zu ergreifen (47,1 - 55,1); 3) Maßnahmen ergreifen (55,2 - 67); 4) Gesunde Verhaltensweisen trotz Rückschlägen aufrechterhalten (> 67,1).
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Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index besteht aus: 1) globale Krankheitsaktivität; 2) Gelenkempfindlichkeit/Schwellung; 3) Schmerz; 4) Morgensteifigkeit; 5) Anzahl/Schweregrad schmerzhafter Gelenke.
Wertebereich von 0 - 10; niedriger = besser. |
Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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McGill-Schmerzfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
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Der MPQ-SF enthält 15 schmerzbezogene Wörter, die von 0 bis 3 bewertet werden können. Bereich 0 - 45; höher = stärkere Schmerzen.
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Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
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Fatigue Severity Scale
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Die Fatigue Severity Scale besteht aus 9 Fragen und misst die Auswirkungen von Müdigkeit.
Ein Gesamtscore wird durch die Mittelwertbildung der Bewertungen jeder Frage berechnet.
Bereich 1-7; niedrigerer Score = weniger Müdigkeit.
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Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Der PHQ-9 besteht aus neun Fragen (bewertet von 0 bis 3), die neun diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung entsprechen.
Bereich 0-27; niedrigere Punktzahl = weniger depressive Symptome),
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Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Der Self-Reported Habit Index (SRHI) - Sitzverhalten am Arbeitsplatz Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
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Die SRHI ist eine 12-Item-Skala, bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala, die Merkmale gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gewohnheit des Sitzens bei der Arbeit.
Eine höhere Punktzahl deutet auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne Nachdenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
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Ausgangswert, 27 Wochen, 52 Wochen
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Der Selbstberichtete Gewohnheitsindex (SRHI) - Sitzindex für Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
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Die SRHI ist eine 12-Punkte-Skala, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird und Merkmale von gewohnheitsmäßigem Verhalten misst.
Die Teilnehmer bewerteten ihre Stärke der Gewohnheit des Sitzens in der Freizeit.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten an, das häufig, automatisch und ohne darüber nachzudenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höhere Punktzahl = stärkere Gewohnheit.
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Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
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Der Selbstauskunft-Habit-Index (SRHI) - Geh-Index
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
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Die SRHI ist eine 12-Item-Skala, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet wird und Merkmale gewohnheitsmäßigen Verhaltens misst.
Teilnehmer bewerteten ihre Stärke des Gehgewohnheit.
Ein höherer Wert deutet auf eine stärkere Gewohnheit oder ein Verhalten hin, das häufig, automatisch und ohne darüber nachzudenken ausgeführt wird.
Bereich 1-7; höherer Wert = stärkere Gewohnheit.
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Baseline, 27 Wochen, 52 Wochen
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Tägliche Zeit in moderater/intensiver körperlicher Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Die Zeit, die mit moderater/kräftiger körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wird, wird über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einem SenseWear Mini-Sensor gemessen.
Wir werden die durchschnittliche Zeit berechnen, die pro Tag mit gebündelter MVPA verbracht wird.
Eine Bündelung wird definiert als ≥ 10 aufeinanderfolgende Minuten oder mehr auf dem Niveau von ≥ 3 METs (d.h. die untere Grenze der MVPA), mit einer Unterbrechungstoleranz von bis zu einer Minute unterhalb der Schwelle.
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Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Tägliche sitzende Zeit
Zeitfenster: Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Die im Sitzen verbrachte Zeit wird mit einem SenseWear Mini-Sensor über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen.
Wir berechnen die durchschnittliche tägliche im Sitzen verbrachte Zeit mit einem Energieverbrauch von <=1,5 METs, die in Episoden von >=20 Minuten während der Wachstunden auftritt.
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Baseline, 27 Wochen, 53 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Linda Li, PhD, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tam J, Lacaille D, Liu-Ambrose T, Shaw C, Xie H, Backman CL, Esdaile JM, Miller K, Petrella R, Li LC. Effectiveness of an online self-management tool, OPERAS (an On-demand Program to EmpoweR Active Self-management), for people with rheumatoid arthritis: a research protocol. Trials. 2019 Dec 11;20(1):712. doi: 10.1186/s13063-019-3851-0.
- Feehan L, Xie H, Lu N, Li LC. Twenty-four hour physical activity, sedentary behaviour and sleep profiles in adults living with rheumatoid arthritis: a cross-sectional latent class analysis. J Act Sedentary Sleep Behav. 2024 Apr 17;3(1):10. doi: 10.1186/s44167-024-00049-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhalten
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Arthritis, Rheuma
- Motorik
- Sozioökonomische Faktoren
- Bevölkerungseigenschaften
- Bildungsstatus
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- H17-03424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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