Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et on-demand-program til at styrke aktiv selvledelse (OPERAS) (OPERAS)

27. januar 2026 opdateret af: Linda Li, University of British Columbia

Empowering Active Self Management of Arthritis: Raising the Bar With OPERAS (et On-demand-program til at styrke Active Self-management)

Selvledelse er en nøglekomponent i vellykket behandling af kroniske sygdomme, og patienter kan drage fordel af at lære om, hvordan daglige aktiviteter og behandlinger relaterer sig til deres symptomer og helbredstilstand løbende. Det primære mål med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en e-sundhedsintervention, OPERAS, som omfatter to komponenter: 1) brugen af ​​en nyudviklet webapp til selv at overvåge symptomer/sygdomsaktivitet og behandlingsbrug, og hjælpe patienter med at identificere, hvornår et lægebesøg eller behandlingsændring er nødvendig; 2) fjernaktivitetsrådgivning leveret af en fysioterapeut med brug af en bærbar enhed (Fitbit) og appen til at give feedback på aktivitetsniveau. App-komponenten i OPERAS er hostet af det sikre netværk af Arthritis Research Canada.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvledelse er en grundlæggende komponent i gigtbehandling, men den bliver ofte forsømt, da de fleste modeller for gigtbehandling fokuserer på tidlig adgang til medicinsk konsultation og kirurgiske indgreb. Patient selvledelse refererer til patienters aktive deltagelse i en række aktiviteter, der bidrager til at mindske den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af sygdomme. Der er flere faktorer, der tilskrives mangel på selvledelsespraksis, såsom frustration over at håndtere sundhed på en trial-and-error basis, mangel på viden til effektivt at overvåge symptomer og sygdom og være usikker på, hvordan man håndterer fysiske aktiviteter uden forværrende symptomer. De mange forskellige risikofaktorer fremhæver behovet for en mangefacetteret tilgang, der giver støtte i form af viden, kompetenceudvikling og rettidig rådgivning fra sundhedsprofessionelle samt motiverende støtte til patienter til at blive engageret i deres pleje og forblive fysisk aktive.

Vores primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​en e-sundhedsintervention, OPERAS, som integrerer Arthritis Health Journal og et fysisk aktivitetsrådgivningsprogram for at forbedre selvledelsesevnen. Vores sekundære mål er at udforske effekten af ​​interventionen på sygdomsstatus og fysiske aktivitetsniveauer og at vurdere barrierer for implementering og bæredygtighed af e-sundhedsinterventionen i (reumatoid arthritis) behandling af RA.

Efterforskerne vil bruge en blandet metode, der involverer et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) og dybdegående interviews. Bevis-of-concept-studiet vil anvende et stepped wedge RCT-design, hvor interventionen vil blive sekventielt udrullet til deltagerne over en række tidsperioder. Den rækkefølge, som individer modtager interventionen i, vil blive bestemt tilfældigt. Styrken ved dette design er, at det korrekt kan løse effektivitetsspørgsmålet, samtidig med at det undgår dilemmaet med at tilbageholde interventionen til nogle deltagere, som i et parallelt gruppedesign.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y 3P2
        • Arthritis Research Canada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en læge bekræftede diagnosen RA
  • ingen ledoperation inden for de seneste 6 måneder
  • ingen historie med akut skade på nogen led inden for de seneste 6 måneder
  • en e-mailadresse og daglig adgang til en computer eller mobilenhed.

Ekskluderingskriterier:

  • mennesker, der ikke bør være fysisk aktive uden lægeligt tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Uddannelse, Fitbit/selvledelseswebapp, fysioterapeutrådgivning. Disse 3 komponenter vil blive leveret til deltagerne i måned 1 og 2. Sessionen vil indeholde et kort oplæg om fysisk aktivitet i hverdagen, en individuel målsætningssession med en registreret fysioterapeut (PT) og en orientering om Fitbit'en enheden og webappen. Deltagerne får adgang til en Fitbit og en app-konto. PT vil gennemgå fysisk aktivitetsmål med deltagerne via telefonopkald hver anden uge og gradvist ændre deres aktiviteter. I måned 3-6 fortsætter deltagerne med at bruge Fitbit og appen og har adgang til en PT via e-mail efter behov, men ingen telefonopkald. I måned 7-12 kan deltagere beholde deres Fitbit- og app-konto, men vil ikke have adgang til en PT.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse, Fitbit/selvledelsesapp, fysioterapeutrådgivning.
Deltagerne vil modtage en kort undervisningssession, bruge en fysisk aktivitetsmåler Fitbit Flex parret med en selvstyringsapp og fjernrådgivning af en PT. Indgreb vil blive modtaget med det samme.
Placebo komparator: Gruppe for forsinket indsats
Samme intervention med 6 måneders forsinkelse: Den fulde intervention vil blive påbegyndt i måned 7 og 8 med en kort undervisningssession, brug af en Fitbit parret med selvstyringswebappen og rådgivning af en fysioterapeut (PT). I måned 9-12 vil deltagerne fortsætte interventionen uden PT telefonopkald, men vil have e-mail adgang til PT, hvis det er nødvendigt.
Adfærdsmæssigt: Samme indgreb med 6 måneders forsinkelse
Forsinket indsatsgruppe vil modtage samme indsats som Øjeblikkelig indsatsgruppe, dog med 6 måneders forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens aktiveringsmål
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
Patient Activation Measure er et 13-spørgsmålsskema, hvor patienterne selvrapporterer deres tillid til at kunne håndtere kroniske sygdomme. Hvert spørgsmål har en 4-punkts svarskala (1 "meget uenig"; 4 "meget enig"), hvor den samlede råscore konverteres til en skala på 0-100. Hibbard et al præsenterede en 4-trins aktiveringsmodel baseret på de standardiserede scorer: 1) Troen på, at en aktiv rolle er vigtig (PAM-score <47); 2) Have tillid og viden til at handle (47,1 - 55,1); 3) Handle (55,2 - 67); 4) Fastholde sunde adfærdsmønstre trods tilbageslag (> 67,1).
Baseline, 27 uger, 53 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index består af: 1) global sygdomsaktivitet; 2) ledømhed/hævelse; 3) smerte; 4) morgenstivhed; 5) antal/alvorlighed af smertefulde led. Scoren spænder fra 0 - 10; lavere = bedre.
Baseline, 27 uger, 53 uger
McGill-smertespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 52 uger
MPQ-SF indeholder 15 smerterelaterede ord, som kan vurderes fra 0 til 3. Område 0 - 45; højere = mere alvorlig smerte.
Baseline, 27 uger, 52 uger
Træthedsskala for sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
Fatigue Severity Scale består af 9 spørgsmål og måler træthedens indvirkning. En totalsum beregnes ved at gennemsnitlige vurderingen fra hvert spørgsmål. Interval 1-7; lavere score = mindre træthed.
Baseline, 27 uger, 53 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
PHQ-9 består af ni spørgsmål (scoret fra 0 til 3), der svarer til ni diagnostiske kriterier for major depressiv lidelse.
Interval 0-27; lavere score = færre depressive symptomer),
Baseline, 27 uger, 53 uger
Den selvrapporterede vanindeks (SRHI) - Sidde på arbejdspladsen indeks
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 52 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for vanemæssig adfærd. Deltagerne vurderede deres styrke af vanen ved at sidde på arbejde. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres hyppigt, automatisk og uden at tænke over det. Interval 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 27 uger, 52 uger
Den Selvrapporterede Vaner Index (SRHI) - Sidde ved Fritid Index
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 52 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika for vanemæssig adfærd. Deltagerne vurderede styrken af deres vanemæssige siddeadfærd i fritiden. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres hyppigt, automatisk og uden at tænke over det. Interval 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 27 uger, 52 uger
Det Selvrapporterede Vaneindeks (SRHI) - Gangindeks
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 52 uger
SRHI er en 12-punkts skala, vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der måler karakteristika ved vanemæssig adfærd. Deltagerne vurderede deres styrke af gåvanen. En højere score indikerer en stærkere vane eller adfærd, der udføres hyppigt, automatisk og uden at tænke over det. Interval 1-7; højere score = stærkere vane.
Baseline, 27 uger, 52 uger
Daglig tid i moderat/kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
Tid brugt på moderat/voldsom fysisk aktivitet (MVPA) måles med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode. Vi vil beregne den gennemsnitlige tid brugt på kontinuerlig MVPA pr. dag. En kontinuerlig periode er defineret som >= 10 sammenhængende minutter eller mere på et niveau på >= 3 METs (dvs. den nedre grænse for MVPA), med mulighed for afbrydelse på op til et minut under tærsklen.
Baseline, 27 uger, 53 uger
Daglig stillesiddende tid
Tidsramme: Baseline, 27 uger, 53 uger
Tid brugt i stillesiddende aktivitet måles med en SenseWear Mini-sensor over en 7-dages periode. Vi vil beregne den gennemsnitlige daglige tid brugt i stillesiddende aktivitet, med et energiforbrug på <=1,5 MET, der forekommer i perioder på >= 20 minutter i løbet af vågentiden
Baseline, 27 uger, 53 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fraser Health
Simon Fraser University
Vancouver General Hospital
The Arthritis Society, Canada
Arthritis Research Centre of Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Li, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H17-03424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Uddannelse, Fitbit/selvledelsesapp, fysioterapeutrådgivning.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger