Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fasciektomie vs injekce kolagenázy u recidivující Dupuytrenovy choroby

13. dubna 2025 aktualizováno: Isam Atroshi, Region Skane

Chirurgická fasciektomie versus injekce kolagenázy při léčbě recidivující Dupuytrenovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat výsledek chirurgického zákroku (fasciektomie) s výsledkem lokální injekce Collagenase Clostridium Histolyticum u pacientů s recidivující kontrakturou kloubu prstu po předchozí léčbě chirurgickým zákrokem, injekcí kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií. Polovina účastníků bude léčena chirurgicky, zatímco druhá polovina dostane injekci kolagenázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době neexistuje žádný definitivní lék na Dupuytrenovu chorobu (DD) a rekurence kontraktur prstů po léčbě je běžná. Chirurgická fasciektomie je považována za standardní léčebnou metodu u pacientů s recidivou. Zákrok je však spojen s vysokým výskytem komplikací. Injekce kolagenázy Clostridium Histolyticum do Dypuytrenových provazců způsobujících kontrakturu je nechirurgická léčba DD a ukázala se jako bezpečná a účinná metoda. Většina studií týkajících se injekce kolagenázy zahrnovala první léčbu. Účinnost injekce kolagenázy u pacientů s recidivující DD, přesahující okamžitý účinek, nebyla dosud stanovena. Tato randomizovaná studie porovná výsledek chirurgické fasciektomie a injekce kolagenázy u pacientů s kontrakturou kloubů prstů v důsledku recidivující DD. Studie je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti odeslaní na ortopedické oddělení jsou vyšetřováni z hlediska způsobilosti. Kritéria pro zařazení jsou recidiva DD v jednom nebo více prstech po předchozí léčbě fasciektomií, injekcí kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií, deficit pasivní extenze ≥30 stupňů v metakarpofalangeálním (MCP) a/nebo proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu u dříve léčeného prst a hmatná šňůra, o které se předpokládá, že způsobuje opakující se kontrakturu. Celkem 56 pacientů bude randomizováno (počítačem generovaný randomizační seznam, stratifikovaný podle typu předchozí léčby a postiženého prstu) buď k chirurgické fasciektomii nebo injekci kolagenázy. Zaslepený ruční terapeut změří rozsah pohybu (včetně deficitu aktivní a pasivní extenze) na začátku a 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců po léčbě. Primárními výsledky jsou celkový deficit aktivní extenze (MCP plus PIP) po 3 měsících a podíl pacientů se zhoršením kontraktury ≥20 stupňů v léčeném kloubu prstu po 2 letech ve srovnání se 3 měsíci. Sekundární výsledky zahrnují celkový deficit pasivní extenze, skóre 11 položek postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH), index EuroQol 5-dimensions (EQ-5D), skóre závažnosti příznaků intolerance chladu, skóre palmární bolesti, vizuální analog bolesti skóre škály (VAS), skóre spokojenosti VAS, nežádoucí účinky a náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Hässleholm, Švédsko, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hledání léčby pro recidivu Dupuytrenovy kontraktury alespoň na jednom prstu.
  • Deficit pasivní extenze 30 stupňů nebo více v metakarpofalangeálním a/nebo proximálním interfalangeálním kloubu u prstu dříve léčeného chirurgickou fasciektomií, injekcemi kolagenázy nebo jehlovou fasciotomií.
  • Hmatná šňůra v dlani a/nebo postižený prst způsobující opakující se kontrakturu.
  • Žádná operace, injekce kolagenázy nebo jehlová fasciotomie do prstu s recidivující kontrakturou v posledních 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské komorbidity, které představují kontraindikaci chirurgické fasciektomie nebo injekce kolagenázy.
  • Známky poškození nervů nebo cév na postiženém prstu.
  • Osteoartritida v metakarpofalangeálním a/nebo proximálním interfalangeálním kloubním kloubu na postiženém prstu
  • Komplikace po předchozí léčbě, jako je infekce nebo syndrom komplexní regionální bolesti (CRPS).
  • Předchozí trauma nebo jiný chirurgický zákrok zahrnující postižený prst.
  • Více než 2 předchozí operace, injekce kolagenázy nebo jehlové fasciotomie na postiženém prstu.
  • Vyšetřující chirurg považuje další fasciektomii za nevhodnou nebo potenciálně spojenou s velmi vysokým rizikem komplikací, například při těžké kontraktuře a/nebo silném zjizvení po předchozích operacích, a za vhodnější léčbu považuje záchranné postupy (jako je amputace).
  • Odmítnutí účasti pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Chirurgická fasciektomie
Fasciektomie podle obvyklé péče (chirurgický zákrok), zahrnující excizi Dupuytrenových provazců a tkání k uvolnění kontraktur kloubů prstů
Postup: Fasciektomie
Chirurgická excize Dupuytrenových provazců způsobující kontraktury prstových kloubů. Operace se provádí v regionální nebo celkové anestezii. Další postupy (jako je kapsulotomie nebo kožní štěp) provedené, pokud to chirurg považuje za nutné.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
Experimentální: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Injekce 0,8 mg kolagenázy Clostridium histolyticum do mnoha míst v Dupuytrenových provazcích s následnou manipulací s prsty o 1–2 dny později, aby se uvolnily kontraktury prstových kloubů
Lék: Kolagenáza Clostridium Histolyticum
Injekce kolagenázy do Dupuytrenova provazce po lokální anestezii (nervový blok) následovaná 24-48 hodinami později manipulací prstů po lokální anestezii
Ostatní jména:
  • Nechirurgická léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový deficit aktivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Podíl pacientů se zhoršením celkového deficitu aktivní extenze ≥20 stupňů
Časové okno: 24 měsíců oproti 3 měsícům
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
24 měsíců oproti 3 měsícům

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodové skóre postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Pacientem hlášená výsledná míra omezení aktivity související s poruchami horních končetin s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Index EuroQoL 5-dimensions (EQ-5D).
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Míra zdravotního stavu a kvality života hlášená pacientem se skládá z 5 položek, jediné vážené skóre, index EQ-5D, se vypočítává z 5 dimenzí v rozsahu od -0,594 (nejhorší) do 1,0 (dokonalé zdraví)
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Skóre bolesti
Časové okno: Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti v ošetřované ruce, rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
Změna v čase od výchozí hodnoty, 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Skóre spokojenosti
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Vizuální analogová stupnice spokojenosti pacienta s výsledkem léčby, rozsah skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Kdykoli během 24 měsíců po léčbě
Všechny pozorované a hlášené nežádoucí účinky budou zaznamenány na standardním formuláři. Závažné nežádoucí příhody zahrnují poškození nervů, tepen nebo šlach, hlubokou infekci, syndrom komplexní regionální bolesti a jakékoli komplikace vyžadující chirurgický zákrok nebo hospitalizaci.
Kdykoli během 24 měsíců po léčbě
Náklady
Časové okno: Od výchozího stavu po 24 měsíců
Celkové náklady na léčbu, přímé (léky, operace, materiály, návštěvy atd.) a nepřímé (nemocnost související s léčbou)
Od výchozího stavu po 24 měsíců
Celkový aktivní pohyb
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Součet aktivního rozsahu pohybu metakarpofalangeálního, proximálního intefalangeálního a distálního interfalangeálního kloubu ošetřovaného prstu
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Celkový deficit aktivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Aktivní deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů ošetřeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců
Podíl pacientů se zhoršením celkového deficitu aktivní extenze ≥20 stupňů
Časové okno: 60 měsíců oproti 3 měsícům
Deficit extenze metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů léčeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný deficit extenze)
60 měsíců oproti 3 měsícům
Skóre palmární bolesti
Časové okno: Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
2-položková škála dotazující se na bolest v dlani a související omezení aktivity, celkový rozsah skóre 0 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
Změna v průběhu času z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
Skóre závažnosti příznaků intolerance chladu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
Šestipoložková škála dotazující se na příznaky intolerance chladu, celkový rozsah skóre 4 (nejlepší) až 100 (nejhorší)
Změna z výchozí hodnoty na 3 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 60 měsíců.
Celkový deficit pasivní extenze (metakarpofalangeální plus proximální interfalangeální klouby)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců a 60 měsíců
Pasivní extenzní deficit metakarpofalangeálních a interfalangeálních kloubů ošetřeného prstu měřený ručním goniometrem (0 stupňů neindikuje žádný extenzní deficit)
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hlm_DC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení