Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasciektomi vs kollagenase-injektion ved tilbagevendende Dupuytren-sygdom

13. april 2025 opdateret af: Isam Atroshi, Region Skane

Kirurgisk fasciektomi versus kollagenase-injektion til behandling af tilbagevendende Dupuytren-sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne resultatet af operation (fasciektomi) med resultatet af lokal injektion af Collagenase Clostridium Histolyticum hos patienter med tilbagevendende fingerledskontraktur efter tidligere behandling med kirurgi, collagenase-injektion eller nålefasciotomi. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive behandlet med kirurgi, mens den anden halvdel vil modtage collagenase-injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes i øjeblikket ingen endelig kur mod Dupuytrens sygdom (DD), og gentagelse af fingerkontrakturer efter behandling er almindelig. Kirurgisk fasciektomi betragtes som standardbehandlingsmetoden for patienter med recidiv. Indgrebet er dog forbundet med en høj forekomst af komplikationer. Injektion af Collagenase Clostridium Histolyticum i Dypuytren-snore, der forårsager kontrakturen, er en ikke-kirurgisk behandling af DD og har vist sig at være en sikker og effektiv metode. De fleste undersøgelser vedrørende kollagenase-injektion har involveret førstegangsbehandling. Effekten af ​​kollagenase-injektion hos patienter med tilbagevendende DD, ud over den umiddelbare effekt, er endnu ikke blevet bestemt. Dette randomiserede forsøg vil sammenligne resultatet af kirurgisk fasciektomi og kollagenase-injektion i behandling af patienter med sammentrækning af fingerled på grund af tilbagevendende DD. Studiet er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter, der henvises til ortopædisk afdeling, screenes for berettigelse. Inklusionskriterierne er recidiv af DD i en eller flere fingre efter tidligere behandling med fasciektomi, collagenase injektion eller nåle fasciotomi, et passivt ekstensionsunderskud ≥30 grader i metacarpophalangeal (MCP) og/eller proximal interphalangeal (PIP) led i et tidligere behandlet finger og en håndgribelig snor, der menes at forårsage den tilbagevendende kontraktur. I alt 56 patienter vil blive randomiseret (computergenereret randomiseringsliste, stratificeret efter type tidligere behandling og berørt finger), til enten kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injektion. En blindet håndterapeut vil måle bevægeligheden (inklusive aktiv og passiv forlængelsesdeficit) ved baseline og 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder efter behandlingen. De primære resultater er det totale aktive ekstensionsunderskud (MCP plus PIP) efter 3 måneder og andelen af ​​patienter med kontraktur, der forværres ≥20 grader i det behandlede fingerled efter 2 år sammenlignet med 3 måneder. De sekundære resultater inkluderer totalt passivt ekstensionsunderskud, 11-elements handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score, EuroQol 5-dimensions (EQ-5D) indeks, score for forkølelsesintolerancesymptomer, score for palmar smerte, smerte visuel analog. skala (VAS) score, tilfredshed VAS score, uønskede hændelser og omkostninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Hässleholm, Sverige, SE 28125
        • Department of Orthopedics Hässleholm-Kristianstad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søger behandling for tilbagefald af Dupuytrens kontraktur i mindst én finger.
  • Passivt ekstensionsunderskud på 30 grader eller mere i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interphalangeale led i en finger tidligere behandlet med kirurgisk fasciektomi, kollagenase-injektioner eller nålefasciotomi.
  • Håndtagelig snor i håndfladen og/eller påvirket finger, der forårsager den tilbagevendende kontraktur.
  • Ingen kirurgi, kollagenase injektion eller nåle fasciotomi i fingeren med tilbagevendende kontraktur inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komorbiditeter, der udgør en kontraindikation for kirurgisk fasciektomi eller kollagenase-injektion.
  • Tegn på nerve- eller vaskulær skade i den berørte finger.
  • Slidgigt i det metacarpophalangeale og/eller proksimale interphalangeale led i den berørte finger
  • Komplikationer efter den tidligere behandling, såsom infektion eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS).
  • Tidligere traumer eller anden operation, der involverer den berørte finger.
  • Mere end 2 tidligere operationer, kollagenase injektioner eller nåle fasciotomier i den berørte finger.
  • Undersøgende kirurg vurderer, at yderligere fasciektomi er uhensigtsmæssig eller potentielt forbundet med meget høj komplikationsrisiko, for eksempel ved svær kontraktur og/eller alvorlig ardannelse efter de tidligere operationer og betragter bjærgningsprocedurer (såsom amputation) som den mere passende behandling.
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgisk fasciektomi
Fasciektomi i henhold til sædvanlig pleje (kirurgi), hvilket indebærer udskæring af Dupuytrens snore og væv for at frigøre fingerledskontrakturerne
Procedure: Fasciektomi
Kirurgisk udskæring af Dupuytren-snore, der forårsager kontrakturer i fingerleddene. Kirurgi udført under regional eller generel anæstesi. Yderligere procedurer (såsom kapsulotomi eller hudtransplantation) udføres, hvis kirurgen skønnes nødvendigt.
Andre navne:
  • Kirurgi
Eksperimentel: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injektion af 0,8 mg collagenase clostridium histolyticum i flere pletter i Dupuytren-strengene efterfulgt af fingermanipulation 1-2 dage senere for at frigøre fingerledskontrakturerne
Medicin: Kollagenase Clostridium Histolyticum
Injektion af collagenase i Dupuytren-strengen efter lokalbedøvelse (nerveblokering) efterfulgt 24-48 timer senere af fingermanipulation efter lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Ikke-kirurgisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt aktivt ekstensionsunderskud (metacarpophalangeale plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
Skift fra baseline til 3 måneder
Andel af patienter med forværring i totalt aktivt ekstensionsunderskud ≥20 grader
Tidsramme: 24 måneder i forhold til 3 måneder
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
24 måneder i forhold til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-element handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH) score
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Et patientrapporteret resultatmål for aktivitetsbegrænsninger relateret til lidelser i øvre ekstremiteter, med en total score fra 0 (bedst) til 100 (værst)
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
EuroQoL 5-dimensioner (EQ-5D) Indeks
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Sundhedsstatus og livskvalitet patientrapporteret mål, består af 5 punkter, en enkelt vægtet score, EQ-5D indekset, beregnes ud fra de 5 dimensioner, der spænder fra -0,594 (dårligst) til 1,0 (perfekt sundhed)
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Smerte score
Tidsramme: Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Visuel analog skala for smerte i den behandlede hånd, score spænder fra 0 (bedst) til 100 (værst)
Ændring over tid fra baseline, 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Tilfredshedsscore
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Visuel analog skala for patienttilfredshed med behandlingsresultat, score spænder fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Når som helst i løbet af 24 måneder efter behandlingen
Alle observerede og rapporterede bivirkninger vil blive registreret på en standardformular. Alvorlige bivirkninger omfatter nerve-, arterie- eller seneskader, dyb infektion, komplekst regionalt smertesyndrom og eventuelle komplikationer, der kræver operation eller hospitalsindlæggelse.
Når som helst i løbet af 24 måneder efter behandlingen
Omkostninger
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Samlede behandlingsomkostninger, direkte (medicin, operation, materialer, besøg osv.) og indirekte (sygefravær relateret til behandlingen)
Fra baseline til 24 måneder
Total aktiv bevægelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Summen af ​​det aktive bevægelsesområde for metacarpophalangeale, proksimale intephalangeale og distale interphalangeale led i den behandlede finger
Skift fra baseline til 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Totalt aktivt ekstensionsunderskud (metacarpophalangeale plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Aktivt ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsmangel)
Skift fra baseline til 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder
Andel af patienter med forværring i totalt aktivt ekstensionsunderskud ≥20 grader
Tidsramme: 60 måneder i forhold til 3 måneder
Ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
60 måneder i forhold til 3 måneder
Palmar smertescore
Tidsramme: Skift over tid fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
2-punkts skala, der spørger om smerter i håndfladen og relaterede aktivitetsbegrænsninger, samlet score fra 0 (bedst) til 100 (værst)
Skift over tid fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
Sværhedsgrad af forkølelsesintolerancesymptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
6-punkts skala, der spørger om symptomer på forkølelsesintolerance, samlet score fra 4 (bedst) til 100 (værst)
Skift fra baseline til 3 uger, 6 uger, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 60 måneder.
Total passiv ekstensionsmangel (metacarpophalangeal plus proksimale interphalangeale led)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 måneder og 60 måneder
Passivt ekstensionsunderskud af de metacarpophalangeale og interphalangeale led i den behandlede finger målt med håndholdt goniometer (0 grader indikerer ingen ekstensionsdeficit)
Skift fra baseline til 24 måneder og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Isam Atroshi, MD, PhD, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hlm_DC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger